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Tiotropium Respimat versus HandiHaler auf SaO2 und Schlaf bei COPD-Patienten

12. Februar 2017 aktualisiert von: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Tiotropium Respimat Soft Mist Inhalator versus HandiHaler zur Verbesserung der Schlafsauerstoffsättigung und Schlafqualität bei COPD.

Das Ziel dieser Studie war es, den Tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler und den HandiHaler hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Schlafsauerstoffsättigung (SaO2) und die Schlafqualität bei Patienten mit COPD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben eine schlechte Schlafqualität als Folge verschiedener Veränderungen der Oxygenierungsparameter und der Makro- und Mikroarchitektur des Schlafs. Unser Ziel war es, den Tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler und den HandiHaler hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Schlafsauerstoffsättigung (SaO2) und die Schlafqualität bei Patienten mit COPD zu vergleichen. In einer randomisierten Parallelgruppenstudie mit 200 Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD (arterieller Sauerstoffdruck im Ruhezustand > 60 mmHg im Wachzustand) verglichen wir die Auswirkungen einer 6-monatigen Behandlung mit den beiden Geräten auf SaO2 und Schlafqualität im Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=40 Jahren
  • aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • leichte bis mittelschwere stabile COPD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium I und II gemäß den GOLD-Richtlinien von 2010 (ein forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde nach Bronchodilatation (FEV1) ≥ 80 % des für Stadium I vorhergesagten und 50 % ≤ FEV1 < 80 % des Sollwerts für Stadium II, mit einem Post-Bronchodilatator-Verhältnis von FEV1/erzwungener Vitalkapazität (FVC) < 0,70 beim Screening)
  • arterieller Sauerstoffdruck (PaO2) im Wachzustand ≥60 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder oralen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erfordern
  • andere Lungenerkrankungen als COPD
  • Asthma
  • Hinweise auf Schlafapnoe in Schlafstudien zu Studienbeginn
  • Adipositas-Hypoventilationssyndrom
  • Atemstillstand
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • eine Geschichte von lebensbedrohlichen Arrhythmien
  • Kardiomyopathie
  • Long-QT-Syndrom oder QTc >450 ms beim Screening
  • Diabetes
  • langfristige Sauerstofftherapie
  • symptomatische Prostatahyperplasie
  • Obstruktion des Blasenhalses
  • mäßige/schwere Nierenfunktionsstörung
  • Harnverhalt
  • Engwinkelglaukom
  • familiäre oder persönliche Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • schwere kognitive Beeinträchtigung
  • begleitende onkologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Narkolepsie oder Restless-Legs-Syndrom
  • bekannte Vorgeschichte von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Teilnahme an der aktiven Phase eines überwachten Lungenrehabilitationsprogramms
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Testbestandteile
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf inhalative Anticholinergika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handihaler
Tiotropium wurde mit dem HandiHaler®-Gerät verabreicht, einem Einzeldosis-Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: Tiotropium
Vergleich der Wirkung von Tiotropium, das vom Respimat Soft Mist Inhaler abgegeben wird, im Vergleich zum HandiHaler auf die Sauerstoffsättigung im Schlaf und die Schlafqualität bei Patienten mit COPD.
Andere Namen:
  • Spiriva
Gerät: Handihaler
Einmal täglich Inhalation über den HandiHaler
Aktiver Komparator: Respimat
Tiotropium wurde über den Respimat® Soft Mist Inhaler verabreicht,
Arzneimittel: Tiotropium
Vergleich der Wirkung von Tiotropium, das vom Respimat Soft Mist Inhaler abgegeben wird, im Vergleich zum HandiHaler auf die Sauerstoffsättigung im Schlaf und die Schlafqualität bei Patienten mit COPD.
Andere Namen:
  • Spiriva
Gerät: Respimat
Einmal täglich Inhalation über den Respimat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Mittlere Schlafsauerstoffsättigung (%)
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Schlafqualität, d. h. die Schlafarchitektur (Anzahl der verschiedenen Schlafstadien während der Schlafepisode), besteht aus Schlafeffizienz (%) (Gesamtschlafzeit – TST dividiert durch die Gesamtzeit im Bett und multipliziert mit 100), REM (% TST) (Rapid Eye Movement Sleep geteilt durch TST und multipliziert mit 100) und NREM (%TST) (Non-Rapid Eye Movement Sleep geteilt durch TST und multipliziert mit 100).

NORMALE BEREICHE Schlafeffizienz: Normal liegt bei etwa 85 bis 90 % oder höher. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) nimmt normalerweise etwa 20-25% der Schlafzeit ein.
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Schläfrigkeit – Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score (Bereich 0-24, höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an, >10 zeigt Schläfrigkeit an, >16 übermäßige Schläfrigkeit)
6 Monate nach Behandlungsbeginn
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten
6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Crete

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPDTIOT100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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