Tiotrópio Respimat Versus HandiHaler em SaO2 e Sono em Pacientes com DPOC
12 de fevereiro de 2017 atualizado por: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Tiotrópio Respimat Soft Mist Inhaler versus HandiHaler para melhorar a saturação de oxigênio durante o sono e a qualidade do sono na DPOC.
O objetivo deste estudo foi comparar o tiotrópio Respimat Soft Mist Inhaler e o HandiHaler em termos de seus efeitos na saturação de oxigênio durante o sono (SaO2) e na qualidade do sono em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresentam má qualidade do sono como resultado de várias alterações nos parâmetros de oxigenação e na macro e microarquitetura do sono.
Nosso objetivo foi comparar o tiotrópio Respimat Soft Mist Inhaler e o HandiHaler em termos de seus efeitos na saturação de oxigênio durante o sono (SaO2) e na qualidade do sono em pacientes com DPOC.
Em um estudo randomizado de grupos paralelos envolvendo 200 pacientes com DPOC leve a moderada (tensão arterial de oxigênio em repouso > 60 mmHg durante a vigília), comparamos os efeitos de 6 meses de tratamento com os dois dispositivos na SaO2 e na qualidade do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 40 anos
- fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
- DPOC estável leve a moderada (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Estágio I e II de acordo com as diretrizes GOLD de 2010 (um volume expiratório forçado pós-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1) ≥80% do previsto para o estágio I e 50% ≤ VEF1 < 80% do previsto para estágio II, com relação VEF1/capacidade vital forçada (CVF) pós-broncodilatador <0,70 na triagem)
- tensão arterial de oxigênio ao acordar (PaO2) ≥60 mmHg
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas antes da triagem
- Exacerbações da DPOC que requerem tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides orais e/ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à triagem
- doenças pulmonares concomitantes, exceto DPOC
- asma
- evidência de apnéia do sono em estudos de base do sono
- obesidade síndrome de hipoventilação
- Parada respiratória
- insuficiência cardíaca congestiva
- uma história de arritmias com risco de vida
- cardiomiopatia
- síndrome do QT longo ou QTc >450 ms na triagem
- diabetes
- oxigenoterapia de longa duração
- hiperplasia prostática sintomática
- obstrução do colo da bexiga
- insuficiência renal moderada/grave
- retenção urinária
- glaucoma de ângulo estreito
- história familiar ou pessoal de doença mental
- abuso de drogas ou álcool
- comprometimento cognitivo grave
- doenças oncológicas concomitantes
- história de narcolepsia ou síndrome das pernas inquietas
- história conhecida de deficiência de alfa-1 antitripsina
- participação na fase ativa de um programa supervisionado de reabilitação pulmonar
- hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do teste
- história de reações adversas a anticolinérgicos inalatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Handihaler
O tiotrópio foi fornecido pelo dispositivo HandiHaler®, um inalador de pó seco de dose única
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Comparação do efeito do tiotrópio administrado pelo Respimat Soft Mist Inhaler versus o HandiHaler na saturação de oxigênio durante o sono e na qualidade do sono em pacientes com DPOC.
Outros nomes:
Inalação através do HandiHaler uma vez ao dia
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Comparador Ativo: Respimat
O tiotrópio foi administrado por meio do Respimat® Soft Mist Inhaler,
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Comparação do efeito do tiotrópio administrado pelo Respimat Soft Mist Inhaler versus o HandiHaler na saturação de oxigênio durante o sono e na qualidade do sono em pacientes com DPOC.
Outros nomes:
Inalação através do Respimat uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio durante o sono
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Saturação média de oxigênio durante o sono (%)
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6 meses após o início do tratamento
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Qualidade do Sono
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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A qualidade do sono, ou seja, a arquitetura do sono (quantidade de diferentes estágios do sono ao longo do episódio de sono), consiste na eficiência do sono (%) (tempo total de sono - TST dividido pelo tempo total na cama e multiplicado por 100), REM (% TST) (sono com movimentos oculares rápidos dividido por TST e multiplicado por 100) e NREM (%TST) (sono sem movimentos oculares rápidos dividido por TST e multiplicado por 100). FAIXAS NORMAIS Eficiência do sono: Normal é de aproximadamente 85 a 90% ou superior. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) normalmente ocupa cerca de 20-25% do tempo de sono. |
6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonolência
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Sonolência - pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) (intervalo de 0 a 24, valores mais altos indicam pior resultado, >10 indica sonolência, >16 sonolência excessiva)
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6 meses após o início do tratamento
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Taxa de Hospitalização
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
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Número de pacientes que precisaram de internação
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6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- COPDTIOT100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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