Тиотропий Респимат в сравнении с ХандиХейлером на SaO2 и сон у пациентов с ХОБЛ
12 февраля 2017 г. обновлено: Izolde Bouloukaki, University of Crete
Ингалятор мягкого тумана тиотропиум респимат в сравнении с хандихейлером для улучшения насыщения кислородом во сне и качества сна при ХОБЛ.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить тиотропиумный ингалятор Respimat Soft Mist Inhaler и HandiHaler с точки зрения их влияния на насыщение кислородом во сне (SaO2) и качество сна у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) имеют низкое качество сна в результате различных изменений параметров оксигенации и макро- и микроархитектоники сна.
Мы стремились сравнить тиотропиумный ингалятор Respimat Soft Mist Inhaler и HandiHaler с точки зрения их влияния на насыщение кислородом во сне (SaO2) и качество сна у пациентов с ХОБЛ.
В рандомизированном исследовании в параллельных группах с участием 200 пациентов с ХОБЛ легкой и средней степени тяжести (напряжение кислорода в артериальной крови в состоянии покоя > 60 мм рт. ст. во время бодрствования) мы сравнили влияние 6-месячного лечения двумя устройствами на SaO2 во сне и качество сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте >=40 лет
- нынешние или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек-лет
- стабильная ХОБЛ легкой и средней степени тяжести (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких [GOLD] Стадия I и II в соответствии с рекомендациями GOLD 2010 г. (объем форсированного выдоха после применения бронходилататора в первую секунду (ОФВ1) ≥80% от прогнозируемого для стадии I и 50% ≤ ОФВ1 <80% от прогнозируемого для стадии II, с отношением постбронхолитического ОФВ1/форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,70 при скрининге)
- артериальное давление кислорода в бодрствующем состоянии (PaO2) ≥60 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- отказ от участия
- инфекция дыхательных путей в течение 4 недель до скрининга
- Обострения ХОБЛ, требующие лечения антибиотиками и/или пероральными кортикостероидами и/или госпитализации в течение 6 недель до скрининга
- сопутствующие заболевания легких, кроме ХОБЛ
- астма
- доказательства апноэ во сне в базовых исследованиях сна
- синдром гиповентиляции при ожирении
- нарушение дыхания
- хроническая сердечная недостаточность
- История опасных для жизни аритмий
- кардиомиопатия
- синдром удлиненного интервала QT или QTc > 450 мс при скрининге
- диабет
- длительная оксигенотерапия
- симптоматическая гиперплазия предстательной железы
- обструкция шейки мочевого пузыря
- умеренная/тяжелая почечная недостаточность
- задержка мочи
- узкоугольная глаукома
- семейная или личная история психических заболеваний
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- тяжелые когнитивные нарушения
- сопутствующие онкологические заболевания
- нарколепсия или синдром беспокойных ног в анамнезе
- известная история дефицита альфа-1-антитрипсина
- участие в активной фазе контролируемой программы легочной реабилитации
- повышенная чувствительность к любому из тестируемых ингредиентов
- история побочных реакций на ингаляционные антихолинергические средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хандихалер
Тиотропий доставляли с помощью устройства HandiHaler®, однодозового порошкового ингалятора.
|
Сравнение влияния тиотропия, вводимого с помощью ингалятора Respimat Soft Mist Inhaler, и HandiHaler на насыщение кислородом во сне и качество сна у пациентов с ХОБЛ.
Другие имена:
Ингаляции через ХандиХалер один раз в день
|
|
Активный компаратор: Респимат
Тиотропий вводили с помощью ингалятора Respimat® Soft Mist Inhaler.
|
Сравнение влияния тиотропия, вводимого с помощью ингалятора Respimat Soft Mist Inhaler, и HandiHaler на насыщение кислородом во сне и качество сна у пациентов с ХОБЛ.
Другие имена:
Ингаляции через Респимат один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом во сне
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Среднее насыщение кислородом во время сна (%)
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Качество сна, то есть архитектура сна (количество различных стадий сна в течение эпизода сна), состоит из эффективности сна (%) (общее время сна — TST, деленное на общее время в постели и умноженное на 100), БДГ (% TST) (сон с быстрым движением глаз, разделенный на TST и умноженный на 100) и NREM (%TST) (сон с небыстрым движением глаз, разделенный на TST и умноженный на 100). НОРМАЛЬНЫЕ ДИАПАЗОНЫ Эффективность сна: Нормальный показатель составляет приблизительно от 85 до 90% или выше. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) обычно занимает около 20-25% времени сна. |
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сонливость
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Сонливость — оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) (диапазон 0-24, более высокие значения указывают на худший результат, >10 указывают на сонливость, >16 — на чрезмерную сонливость)
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
|
Уровень госпитализации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- COPDTIOT100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .