Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tiotropium Respimat versus HandiHaler o SaO2 a spánku u pacientů s CHOPN

12. února 2017 aktualizováno: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler versus HandiHaler pro zlepšení saturace spánku kyslíkem a kvality spánku u CHOPN.

Cílem této studie bylo porovnat tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler a HandiHaler z hlediska jejich účinků na spánkovou saturaci kyslíkem (SaO2) a kvalitu spánku u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mají špatnou kvalitu spánku v důsledku různých změn parametrů okysličení a makro- a mikroarchitektury spánku. Snažili jsme se porovnat tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler a HandiHaler z hlediska jejich účinků na saturaci kyslíkem ve spánku (SaO2) a kvalitu spánku u pacientů s CHOPN. V randomizované studii s paralelními skupinami zahrnující 200 pacientů s mírnou až středně závažnou CHOPN (klidová arteriální tenze kyslíku > 60 mmHg v bdělém stavu) jsme porovnávali účinky 6měsíční léčby těmito dvěma zařízeními na spací SaO2 a kvalitu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >=40 let
  • stávající nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 balených let
  • mírná až středně těžká stabilní CHOPN (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium I a II podle doporučení GOLD z roku 2010 (post-bronchodilatační usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1) ≥ 80 % předpokládaného pro stadium I a 50 % ≤ FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty pro stadium II, s poměrem FEV1 po bronchodilataci/forced vitální kapacitě (FVC) < 0,70 při screeningu)
  • bdělý arteriální tlak kyslíku (PaO2) ≥60 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • infekce dýchacích cest během 4 týdnů před screeningem
  • Exacerbace CHOPN vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo perorálními kortikosteroidy a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před screeningem
  • doprovodná plicní onemocnění jiná než CHOPN
  • astma
  • důkaz spánkové apnoe na základních studiích spánku
  • syndrom hypoventilace obezity
  • respirační selhání
  • městnavé srdeční selhání
  • život ohrožující arytmie v anamnéze
  • kardiomyopatie
  • syndrom dlouhého QT nebo QTc > 450 ms při screeningu
  • cukrovka
  • dlouhodobá oxygenoterapie
  • symptomatická hyperplazie prostaty
  • obstrukce hrdla močového měchýře
  • středně těžké/těžké poškození ledvin
  • zadržování moči
  • glaukom s úzkým úhlem
  • rodinná nebo osobní anamnéza duševního onemocnění
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • těžké kognitivní poruchy
  • souběžná onkologická onemocnění
  • anamnéza narkolepsie nebo syndromu neklidných nohou
  • známá historie nedostatku alfa-1 antitrypsinu
  • účast v aktivní fázi řízeného programu plicní rehabilitace
  • přecitlivělost na kteroukoli z testovaných složek
  • anamnéza nežádoucích reakcí na inhalační anticholinergika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Handihaler
Tiotropium bylo podáváno zařízením HandiHaler®, jednodávkovým inhalátorem suchého prášku
Lék: tiotropium
Srovnání účinku tiotropia podávaného inhalátorem Respimat Soft Mist oproti HandiHaler na saturaci spánku kyslíkem a kvalitu spánku u pacientů s CHOPN.
Ostatní jména:
  • Spiriva
Přístroj: Handihaler
Inhalace přes HandiHaler jednou denně
Aktivní komparátor: Respimat
Tiotropium bylo podáváno prostřednictvím inhalátoru Respimat® Soft Mist Inhaler,
Lék: tiotropium
Srovnání účinku tiotropia podávaného inhalátorem Respimat Soft Mist oproti HandiHaler na saturaci spánku kyslíkem a kvalitu spánku u pacientů s CHOPN.
Ostatní jména:
  • Spiriva
Přístroj: Respimat
Inhalace přes Respimat jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek nasycení kyslíkem
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Střední saturace kyslíkem ve spánku (%)
6 měsíců po zahájení léčby
Kvalita spánku
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby

Kvalita spánku, což znamená architekturu spánku (množství různých fází spánku v průběhu epizody spánku), se skládá z účinnosti spánku (%) (celková doba spánku - TST dělená celkovou dobou v posteli a vynásobená 100), REM (% TST) (spánek s rychlým pohybem očí dělený TST a vynásobený 100) a NREM (%TST) (spánek bez rychlých pohybů očí dělený TST a vynásobený 100).

NORMÁLNÍ ROZSAHY Účinnost spánku: Normální je přibližně 85 až 90 % nebo vyšší. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) normálně zabírá asi 20-25% času spánku.
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ospalost
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Ospalost – skóre Epworthské stupnice spavosti (ESS) (rozsah 0–24, vyšší hodnoty znamenají horší výsledek, >10 značí ospalost, >16 nadměrná ospalost)
6 měsíců po zahájení léčby
Míra hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů potřeboval hospitalizaci
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Crete

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COPDTIOT100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tiotropium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit