噻托溴铵 Respimat 与药物吸入器对 COPD 患者 SaO2 和睡眠的影响
2017年2月12日 更新者：Izolde Bouloukaki、University of Crete
Tiotropium Respimat 软雾吸入器与 HandiHaler 相比改善 COPD 患者的睡眠氧饱和度和睡眠质量。
本研究的目的是比较噻托溴铵 Respimat 软雾吸入器和 HandiHaler 对 COPD 患者睡眠氧饱和度 (SaO2) 和睡眠质量的影响。
研究概览
详细说明
由于氧合参数和睡眠宏观和微观结构的各种变化，慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的睡眠质量较差。
我们旨在比较噻托溴铵 Respimat 软雾吸入器和 HandiHaler 对 COPD 患者睡眠氧饱和度 (SaO2) 和睡眠质量的影响。
在一项涉及 200 名轻度至中度 COPD（清醒时静息动脉氧分压 >60 mmHg）患者的随机、平行组试验中，我们比较了使用这两种设备治疗 6 个月对睡眠 SaO2 和睡眠质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=40岁的男性或女性患者
- 吸烟史至少 10 包年的现在或戒烟者
- 轻度至中度稳定期 COPD（慢性阻塞性肺病全球倡议 [GOLD] 根据 2010 年 GOLD 指南的 I 期和 II 期（支气管扩张剂后第一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ I 期预测值的 80% 和50% ≤ FEV1 < II 期预测值的 80%，筛选时支气管扩张剂后 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 <0.70）
- 清醒时动脉血氧分压 (PaO2) ≥60 mmHg
排除标准：
- 拒绝参加
- 筛选前 4 周内呼吸道感染
- 筛选前 6 周内需要用抗生素和/或口服皮质类固醇治疗和/或住院治疗的 COPD 恶化
- COPD 以外的伴随肺部疾病
- 哮喘
- 基线睡眠研究中睡眠呼吸暂停的证据
- 肥胖通气不足综合征
- 呼吸衰竭
- 充血性心力衰竭
- 危及生命的心律失常病史
- 心肌病
- 筛选时出现长 QT 综合征或 QTc >450 ms
- 糖尿病
- 长期氧疗
- 症状性前列腺增生
- 膀胱颈梗阻
- 中度/重度肾功能损害
- 尿潴留
- 窄角型青光眼
- 家族或个人精神疾病史
- 吸毒或酗酒
- 严重认知障碍
- 并发肿瘤疾病
- 发作性睡病或不宁腿综合征的病史
- 已知的 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏病史
- 参与受监督的肺康复计划的积极阶段
- 对任何测试成分过敏
- 吸入抗胆碱能药不良反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：药物吸入器
噻托溴铵由单剂量干粉吸入器 HandiHaler® 装置递送
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比较 Respimat Soft Mist 吸入器与 HandiHaler 递送的噻托溴铵对 COPD 患者睡眠氧饱和度和睡眠质量的影响。
其他名称：
每天一次通过 HandiHaler 吸入
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有源比较器：能呼吸
噻托溴铵通过 Respimat® Soft Mist Inhaler 给药，
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比较 Respimat Soft Mist 吸入器与 HandiHaler 递送的噻托溴铵对 COPD 患者睡眠氧饱和度和睡眠质量的影响。
其他名称：
每天一次通过 Respimat 吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠氧饱和度
大体时间：治疗开始后 6 个月
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平均睡眠氧饱和度（%）
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治疗开始后 6 个月
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睡眠质量
大体时间：治疗开始后 6 个月
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睡眠质量，即睡眠结构（整个睡眠过程中不同睡眠阶段的数量），包括睡眠效率 (%)（总睡眠时间 - TST 除以在床上的总时间再乘以 100）、REM (% TST)（快速眼动睡眠除以 TST 并乘以 100）和 NREM (%TST)（非快速眼动睡眠除以 TST 并乘以 100）。 正常范围 睡眠效率：正常约为 85% 至 90% 或更高。 NREM (%TST)：75-80% REM (%TST) 通常占据大约 20-25% 的睡眠时间。 |
治疗开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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嗜睡
大体时间：治疗开始后 6 个月
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嗜睡 - Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分（范围 0-24，值越高表示结果越差，>10 表示嗜睡，>16 过度嗜睡）
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治疗开始后 6 个月
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住院率
大体时间：治疗开始后 6 个月
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需要住院的患者人数
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治疗开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月5日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月12日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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