Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tiotropium Respimat versus HandiHaler over SaO2 en slaap bij COPD-patiënten

12 februari 2017 bijgewerkt door: Izolde Bouloukaki, University of Crete

Tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler versus HandiHaler om de zuurstofverzadiging in slaap en de slaapkwaliteit bij COPD te verbeteren.

Het doel van deze studie was om de tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler en de HandiHaler te vergelijken wat betreft hun effecten op de zuurstofverzadiging in slaap (SaO2) en de slaapkwaliteit bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben een slechte slaapkwaliteit als gevolg van verschillende veranderingen in oxygenatieparameters en slaapmacro- en microarchitectuur. We wilden de tiotropium Respimat Soft Mist Inhaler en de HandiHaler vergelijken wat betreft hun effecten op zuurstofverzadiging in slaap (SaO2) en slaapkwaliteit bij patiënten met COPD. In een gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij 200 patiënten met milde tot matige COPD (arteriële zuurstofspanning in rust > 60 mmHg terwijl ze wakker zijn), vergeleken we de effecten van 6 maanden behandeling met de twee apparaten op slaap-SaO2 en slaapkwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >=40 jaar oud
  • huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • licht tot matig stabiel COPD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium I en II volgens de GOLD-richtlijnen van 2010 (een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) ≥80% van voorspeld voor stadium I en 50% ≤ FEV1 < 80% van voorspeld voor stadium II, met post-bronchusverwijdende FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio <0,70 bij screening)
  • wakkere arteriële zuurstofspanning (PaO2) ≥60 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • COPD-exacerbaties waarvoor behandeling met antibiotica en/of orale corticosteroïden en/of ziekenhuisopname binnen 6 weken voorafgaand aan de screening nodig is
  • bijkomende longziekten anders dan COPD
  • astma
  • bewijs van slaapapneu op baseline slaaponderzoeken
  • obesitas hypoventilatie syndroom
  • ademhalingsfalen
  • congestief hartfalen
  • een geschiedenis van levensbedreigende aritmieën
  • cardiomyopathie
  • lang-QT-syndroom of QTc >450 ms bij screening
  • suikerziekte
  • langdurige zuurstoftherapie
  • symptomatische prostaathyperplasie
  • blaashalsobstructie
  • matige/ernstige nierinsufficiëntie
  • urineretentie
  • nauwekamerhoekglaucoom
  • familie of persoonlijke geschiedenis van geestesziekte
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • ernstige cognitieve stoornissen
  • gelijktijdige oncologische ziekten
  • voorgeschiedenis van narcolepsie of het rustelozebenensyndroom
  • bekende voorgeschiedenis van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  • deelname aan de actieve fase van een begeleid longrevalidatieprogramma
  • overgevoeligheid voor een van de testingrediënten
  • voorgeschiedenis van bijwerkingen van geïnhaleerde anticholinergica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handhaler
Tiotropium werd toegediend door het HandiHaler®-apparaat, een inhalator voor een enkelvoudige dosis droog poeder
Geneesmiddel: tiotropium
Vergelijking van het effect van tiotropium toegediend door de Respimat Soft Mist Inhaler versus de HandiHaler op zuurstofverzadiging in slaap en slaapkwaliteit bij patiënten met COPD.
Andere namen:
  • Spiriva
Apparaat: Handhaler
Eenmaal daags inhaleren via de HandiHaler
Actieve vergelijker: Beademen
Tiotropium werd toegediend via de Respimat® Soft Mist Inhaler,
Geneesmiddel: tiotropium
Vergelijking van het effect van tiotropium toegediend door de Respimat Soft Mist Inhaler versus de HandiHaler op zuurstofverzadiging in slaap en slaapkwaliteit bij patiënten met COPD.
Andere namen:
  • Spiriva
Apparaat: Beademen
Inhalatie via de Respimat eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging slapen
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Gemiddelde slaapzuurstofverzadiging (%)
6 maanden na aanvang van de behandeling
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling

Slaapkwaliteit, d.w.z. de architectuur van de slaap (hoeveelheid van de verschillende slaapfasen gedurende de slaapepisode), bestaat uit slaapefficiëntie (%) (totale slaaptijd - TST gedeeld door de totale tijd in bed en vermenigvuldigd met 100), REM (% TST) (slaap met snelle oogbewegingen gedeeld door TST en vermenigvuldigd met 100) en NREM (%TST) (slaap met niet-snelle oogbewegingen gedeeld door TST en vermenigvuldigd met 100).

NORMAAL BEREIK Slaapefficiëntie: Normaal is ongeveer 85 tot 90% of hoger. NREM (%TST): 75-80% REM (%TST) beslaat normaal gesproken ongeveer 20-25% van de slaaptijd.
6 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheid
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Slaperigheid - Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score (bereik 0-24, hogere waarden duiden op slechtere uitkomst, >10 duidt op slaperigheid, >16 overmatige slaperigheid)
6 maanden na aanvang van de behandeling
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten dat ziekenhuisopname nodig had
6 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Crete

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COPDTIOT100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren