消化器がんの揮発性マーカー (VOLGACORE)
2018年8月20日 更新者：University of Latvia
消化器がんおよび前がん病変の検出のための揮発性マーカー検査、交絡因子の評価
この研究は、胃腸がん（特に結腸直腸がんおよび胃がん）、胃および結腸の関連する前がん病変を特定するための揮発性マーカー検査の可能性を判断することを目的としています。
この研究では、ライフスタイル要因、食事、喫煙などの交絡因子の役割に取り組むとともに、呼気中の揮発性マーカーの組成における微生物叢の潜在的な役割にも取り組む予定です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
確立された疾患（癌、前癌病変）を有する患者、および病変について調査され、病変がないことが証明された患者が、ヨーロッパの臨床施設（ラトビア、リトアニア）での研究に登録される。 さらに、対象疾患を発症する平均的なリスクを持つ一般集団の人々のグループも登録されます。
揮発性マーカーのテストは、1) 質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィー (GS-MS) と 2) ナノセンサー技術の 2 つの方法のいずれかによって実施されます。
ボランティア（疾患が確立されている患者を含む）は、標的病変（例えば、腫瘍）を除去する前に登録されます。 癌の場合は手術、ポリープの場合はポリープ切除術）。
この研究は、欧州連合とイスラエルの機関の経験を活用して実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2022
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がん患者（グループ 1 および 5）は主に手術予定日に登録されますが、診断処置（内視鏡検査）を受けている患者も対象となります
悪性疾患はないが結腸直腸の状態が明確な患者（グループ 2 ～ 4）は、主に外来で結腸内視鏡検査を受ける前に登録されます。 インデックス内視鏡検査中に病変が除去されない場合、結腸内視鏡検査の1週間後から始まるサンプリングが許可されます。
悪性疾患はないが胃粘膜状態が明確な患者（グループ 6 ～ 8）は、主に外来で上部内視鏡検査を受ける前に登録されます。 初回内視鏡検査中に病変が除去されない場合、上部内視鏡検査の2日後からのサンプリングが許可されます。
平均的ながんリスクの被験者（グループ 9）は、主に一般開業医のリストから選ばれた個人を招待して登録されます。
説明
包含基準:
- 結腸直腸がんと診断された患者（グループ 1）
- 胃がんが確認された患者（グループ5）
- 臨床的適応により結腸内視鏡検査を受けている患者（グループ2～4）
- 臨床的適応により上部内視鏡検査を受ける患者（グループ6～8）
- 参加時に警報症状のない40～64歳の平均リスク集団グループ（グループ9）
- 研究に参加する動機
- プロトコル内の揮発性マーカーのサンプリングおよびその他の手順を許可する物理的ステータス
- 署名された同意書
除外基準:
- 既知の他の活動性がん
- 換気の問題、気道閉塞
- 協力する気がない、または協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1. 大腸がん
組織学的に結腸直腸癌（腺癌）が確認された患者
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糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
GCMS とナノセンサー技術によって分析される肺胞空気の 2 つの呼気サンプルの取得
適切な生検またはポリープ切除材料の精査を伴う結腸内視鏡検査は、結腸直腸病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます。
血漿/血清サンプリングは、グループ階層化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定
手術中に採取された物質（胃または結腸直腸）は、がんグループにおける診断の確認に使用されます。
手術自体は臨床適応に従って行われ、延長されることはありません（つまり、
研究介入とはみなされません）
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2. 結腸直腸の高リスク病変
結腸直腸腺癌はないが、以下のいずれかに該当する高リスクの腺腫性ポリープを保有している患者：1) サイズ≧1cm; 2）高度異形成。 3) 絨毛成分。
病変を除去する前。
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糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
GCMS とナノセンサー技術によって分析される肺胞空気の 2 つの呼気サンプルの取得
適切な生検またはポリープ切除材料の精査を伴う結腸内視鏡検査は、結腸直腸病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます。
血漿/血清サンプリングは、グループ階層化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定
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3. 結腸直腸低リスク腺腫
結腸直腸腺がんがなく、グループ 2 の基準に記載されている結腸直腸の高リスク病変がない患者
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糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
GCMS とナノセンサー技術によって分析される肺胞空気の 2 つの呼気サンプルの取得
適切な生検またはポリープ切除材料の精査を伴う結腸内視鏡検査は、結腸直腸病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます。
血漿/血清サンプリングは、グループ階層化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定
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4. 対照群（結腸直腸）
グループ1、グループ2、またはグループ3の基準を満たす結腸直腸病変の証拠がないまま結腸内視鏡検査を受けた患者。
病変を除去する前。
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糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
GCMS とナノセンサー技術によって分析される肺胞空気の 2 つの呼気サンプルの取得
適切な生検またはポリープ切除材料の精査を伴う結腸内視鏡検査は、結腸直腸病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます。
血漿/血清サンプリングは、グループ階層化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定
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5. 胃がん
組織学的に胃がん（腺がん）と確認された患者
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糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
GCMS とナノセンサー技術によって分析される肺胞空気の 2 つの呼気サンプルの取得
血漿/血清サンプリングは、グループ階層化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定
手術中に採取された物質（胃または結腸直腸）は、がんグループにおける診断の確認に使用されます。
手術自体は臨床適応に従って行われ、延長されることはありません（つまり、
研究介入とはみなされません）
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6. 胃異形成
胃腺癌はないが、組織学的に胃の異形成（高悪性度または低悪性度のいずれか）が確認された患者
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糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
GCMS とナノセンサー技術によって分析される肺胞空気の 2 つの呼気サンプルの取得
血漿/血清サンプリングは、グループ階層化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定
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7. 高リスクの胃病変
患者はOLGIM（Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment）病期分類システムに従ってステージIII～IVに分類されたが、異形成を有する患者は除外される（グループ5）
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糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
GCMS とナノセンサー技術によって分析される肺胞空気の 2 つの呼気サンプルの取得
血漿/血清サンプリングは、グループ階層化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定
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8. 正常および低リスクの胃病変
OLGIM によるとステージ 0 ～ III。
異形成は除外する必要があります
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糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
適切な生検ワークアップを伴う上部内視鏡検査は、胃病変の特定と層別化、および微生物叢検査のための生検の取得に使用されます
GCMS とナノセンサー技術によって分析される肺胞空気の 2 つの呼気サンプルの取得
血漿/血清サンプリングは、グループ階層化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定
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9. 平均リスク人口
対象時点で40～64歳で、消化器がんの警戒症状を持たない男女の平均リスク集団。
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糞便潜血検査および微生物叢分析のために糞便サンプルが取得されます
GCMS とナノセンサー技術によって分析される肺胞空気の 2 つの呼気サンプルの取得
血漿/血清サンプリングは、グループ階層化のための情報を取得するために使用されます。
ピロリ菌の状態判定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変を検出するためのナノアレイセンサー検査のパフォーマンス
時間枠：呼気採取時
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盲検分析で標的病変を検出するためのVOCのナノアレイセンサー検査の感度、特異性、全体的な精度
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呼気採取時
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研究グループを区別するVOC
時間枠：呼気採取時
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GC-MS によって分析された VOC のリスト (研究グループ間の統計的差異あり)
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呼気採取時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VOCに関連する消化管微生物叢のグループ
時間枠：サンプリング時
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特定の VOC と正の相関を持つ消化管微生物叢グループ (門/属レベル) のリスト
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サンプリング時
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リスク年齢層における特徴的なVOCパターンの特定
時間枠：サンプリング時
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消化器がんを発症するリスクがある一般集団における特徴的な VOC のリスト。交絡因子の分析も含まれます。
食生活、喫煙、職業。
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サンプリング時
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治療後のVOCパターンの変化
時間枠：ベースライン時および 3 年間以内の 6 か月ごと
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治療（手術、薬物療法、併用療法）の前後でVOC含有量の大幅な変化
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ベースライン時および 3 年間以内の 6 か月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢への介入後のVOCパターンの変化
時間枠：ベースライン時および介入後（1週間、1か月）
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マイクロバイオームへの介入（抗生物質の摂取、結腸洗浄）の前後でVOC含有量に大きな変化が見られる
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ベースライン時および介入後（1週間、1か月）
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微生物叢への介入後の胃微生物叢の変化
時間枠：ベースライン時および介入後 3 年後
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マイクロバイオーム（抗生物質の摂取）に対する介入前後の胃マイクロバイオーム（門、属）の重大な変化
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ベースライン時および介入後 3 年後
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がん患者の消化管マイクロバイオーム
時間枠：サンプリング時
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がん患者、前がん病変を有する患者、および対照における胃および結腸のマイクロバイオーム（門、属）の構成における有意な違い
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サンプリング時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hossam Haick, Ph.D.、Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (その他の識別子：Latvian Research Council)
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