Marcadores volátiles en el cáncer digestivo (VOLGACORE)
20 de agosto de 2018 actualizado por: University of Latvia
Pruebas de marcadores volátiles para detección de cáncer digestivo y lesiones precancerosas, evaluación de factores de confusión
El objetivo del estudio es determinar el potencial de las pruebas de marcadores volátiles para la identificación de cánceres gastrointestinales (en particular, cáncer colorrectal y gástrico), las lesiones precancerosas relacionadas en el estómago y el colon.
El estudio abordará el papel de los factores de confusión, incluidos los factores del estilo de vida, la dieta, el tabaquismo y el papel potencial de la microbiota en la composición de los marcadores volátiles exhalados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Adquisición de muestras fecales
- Procedimiento: Endoscopia superior con biopsias
- Procedimiento: Muestreo de aliento para la detección de marcadores volátiles
- Procedimiento: Colonoscopia con biopsias o extirpación de lesiones cuando sea necesario
- Procedimiento: Muestreo de plasma/suero
- Procedimiento: Valoración histológica del material quirúrgico
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad establecida (cáncer, lesiones precancerosas), así como los pacientes investigados por las lesiones y en los que se haya documentado la falta de lesiones, se inscribirán en el estudio en centros clínicos de Europa (Letonia, Lituania). Además, también se inscribirá un grupo de personas de la población general con un riesgo promedio de desarrollar la enfermedad objetivo.
Las pruebas de marcadores volátiles se realizarán mediante uno de dos métodos: 1) cromatografía de gases acoplada a espectroscopia de masas (GS-MS) y 2) tecnología de nanosensores.
Los voluntarios (incluidos los pacientes con enfermedad establecida) se inscribirán antes de la extirpación de la lesión objetivo (p. cirugía por cáncer o polipectomía en el caso de un pólipo).
El estudio se llevará a cabo utilizando la experiencia de instituciones de la Unión Europea e Israel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2022
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer (Grupo 1 y 5) se inscribirán predominantemente en el momento programado para la cirugía, sin embargo, también serán elegibles los pacientes que se sometan a procedimientos de diagnóstico (endoscopia).
Los pacientes sin enfermedad maligna pero con un estado colorrectal definido (Grupos 2-4) se inscribirán predominantemente antes de la colonoscopia en entornos ambulatorios. Se permitirá el muestreo a partir de 1 semana después de la colonoscopia si las lesiones no se eliminan durante la endoscopia índice.
Los pacientes sin enfermedad maligna pero con un estado de la mucosa gástrica definido (Grupos 6-8) se inscribirán predominantemente antes de una endoscopia digestiva alta en entornos ambulatorios. Se permitirá el muestreo a partir de 2 días después de la endoscopia superior si las lesiones no se eliminan durante la endoscopia índice.
Los sujetos con riesgo promedio de cáncer (Grupo 9) se inscribirán invitando a personas predominantemente seleccionadas de las listas de médicos generales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal verificado (Grupo 1)
- Pacientes con cáncer gástrico verificado (Grupo 5)
- Pacientes sometidos a colonoscopia por indicaciones clínicas (grupo 2-4)
- Pacientes sometidos a endoscopia digestiva alta por indicaciones clínicas (Grupo 6-8)
- Grupo de población de riesgo medio de 40-64 años en el momento de la inclusión sin síntomas de alarma (Grupo 9)
- Motivación para participar en el estudio.
- Estado físico que permite el muestreo de marcadores volátiles y otros procedimientos dentro del protocolo
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer activo conocido
- Problemas de ventilación, obstrucción de las vías respiratorias.
- Falta de voluntad o incapacidad para cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1. Cáncer colorrectal
Pacientes con cáncer colorrectal histológicamente confirmado (adenocarcinoma)
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Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Adquisición de dos muestras de aliento exhalado de aire alveolar para ser analizadas por GCMS y tecnología de nanosensores
La colonoscopia con biopsia adecuada o material de polipectomía se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones colorrectales, así como la adquisición de biopsias para pruebas de microbiota.
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori
El material obtenido durante la cirugía (estómago o colorrectal) se utilizará para la confirmación del diagnóstico en grupos de cáncer.
La cirugía en sí se realizará de acuerdo con las indicaciones clínicas y no se extenderá (es decir,
no puede considerarse una intervención del estudio)
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2. Lesiones colorrectales de alto riesgo
Pacientes sin adenocarcinoma colorrectal, pero portadores de pólipos adenomatosos de alto riesgo descritos por uno de los siguientes: 1) tamaño ≥1 cm; 2) displasia de alto grado; 3) componente velloso.
Previo a la extirpación de las lesiones.
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Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Adquisición de dos muestras de aliento exhalado de aire alveolar para ser analizadas por GCMS y tecnología de nanosensores
La colonoscopia con biopsia adecuada o material de polipectomía se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones colorrectales, así como la adquisición de biopsias para pruebas de microbiota.
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori
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3. Adenoma colorrectal de bajo riesgo
Pacientes sin adenocarcinoma colorrectal y sin lesiones colorrectales de alto riesgo como se describe en los criterios del Grupo 2
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Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Adquisición de dos muestras de aliento exhalado de aire alveolar para ser analizadas por GCMS y tecnología de nanosensores
La colonoscopia con biopsia adecuada o material de polipectomía se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones colorrectales, así como la adquisición de biopsias para pruebas de microbiota.
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori
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4. Grupo de control (colorrectal)
Pacientes que se hayan sometido a una colonoscopia sin evidencia de lesiones colorrectales que cumplan los criterios del Grupo 1 o del Grupo 2 o del Grupo 3.
Previo a la extirpación de las lesiones.
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Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Adquisición de dos muestras de aliento exhalado de aire alveolar para ser analizadas por GCMS y tecnología de nanosensores
La colonoscopia con biopsia adecuada o material de polipectomía se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones colorrectales, así como la adquisición de biopsias para pruebas de microbiota.
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori
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5. Cáncer gástrico
Pacientes con cáncer gástrico histológicamente confirmado (adenocarcinoma)
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Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para análisis de microbiota.
Adquisición de dos muestras de aliento exhalado de aire alveolar para ser analizadas por GCMS y tecnología de nanosensores
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori
El material obtenido durante la cirugía (estómago o colorrectal) se utilizará para la confirmación del diagnóstico en grupos de cáncer.
La cirugía en sí se realizará de acuerdo con las indicaciones clínicas y no se extenderá (es decir,
no puede considerarse una intervención del estudio)
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6. Displasia gástrica
Pacientes sin adenocarcinoma gástrico pero con displasia gástrica confirmada histológicamente (ya sea de alto o bajo grado)
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Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para análisis de microbiota.
Adquisición de dos muestras de aliento exhalado de aire alveolar para ser analizadas por GCMS y tecnología de nanosensores
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori
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7. Lesiones gástricas de alto riesgo
Pacientes clasificados como Estadio III-IV según el sistema de estadificación OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), pero excluyendo a aquellos con displasia (Grupo 5)
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Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para análisis de microbiota.
Adquisición de dos muestras de aliento exhalado de aire alveolar para ser analizadas por GCMS y tecnología de nanosensores
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori
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8. Lesiones gástricas normales y de bajo riesgo
Etapa 0-III según OLGIM.
La displasia debe ser excluida
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Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
La endoscopia digestiva alta con biopsia adecuada se utilizará para la identificación y estratificación de lesiones gástricas, así como para la adquisición de biopsias para análisis de microbiota.
Adquisición de dos muestras de aliento exhalado de aire alveolar para ser analizadas por GCMS y tecnología de nanosensores
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori
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9. Población de riesgo promedio
Población de riesgo medio de ambos sexos de 40-64 años en el momento de la inclusión sin síntomas de alarma de cáncer gastrointestinal.
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Se obtendrán muestras fecales para análisis de sangre oculta en heces y análisis de microbiota
Adquisición de dos muestras de aliento exhalado de aire alveolar para ser analizadas por GCMS y tecnología de nanosensores
El muestreo de plasma/suero se utilizará para obtener información para la estratificación de grupos, p.
Determinación del estado de H. pylori
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de las pruebas de sensores de nanomatrices para detectar lesiones diana
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de muestras de aliento
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Sensibilidad, especificidad, precisión general de las pruebas de sensor de nanomatrices para VOC para detectar las lesiones objetivo en el análisis cegado
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En el momento de la toma de muestras de aliento
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COVs diferenciando los grupos de estudio
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de muestras de aliento
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Lista de COV analizados por GC-MS con diferencia estadística entre los grupos de estudio
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En el momento de la toma de muestras de aliento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupos de microbiota gastrointestinal que se correlacionan con COV
Periodo de tiempo: En el momento del muestreo
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Lista de grupos de microbiota gastrointestinal (filo/nivel de género) con correlación positiva con VOC particulares
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En el momento del muestreo
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Identificación del patrón VOC característico en grupos de edad de riesgo
Periodo de tiempo: En el momento del muestreo
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Lista de COV característicos en la población general en riesgo de desarrollar cáncer gastrointestinal, incluido el análisis de factores de confusión, p.
Hábitos alimentarios, tabaquismo y profesión.
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En el momento del muestreo
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Cambios en el patrón de COV después del tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses dentro de un período de 3 años
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Cambio significativo en el contenido de VOC antes y después del tratamiento (cirugía, terapia médica, combinada)
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Al inicio del estudio y cada 6 meses dentro de un período de 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el patrón de COV después de la intervención en la microbiota
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención (1 semana, 1 mes)
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Cambio significativo en el contenido de VOC antes y después de la intervención en el microbioma (ingesta de antibióticos, limpieza de colon)
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Al inicio y después de la intervención (1 semana, 1 mes)
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Cambios en el microbioma gástrico después de la intervención en la microbiota
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y 3 años después de la intervención
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Cambio significativo en el microbioma gástrico (phyla, géneros) antes y después de la intervención sobre el microbioma (ingesta de antibióticos)
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Al inicio del estudio y 3 años después de la intervención
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Microbioma gastrointestinal en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: En el momento del muestreo
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Diferencias significativas en la composición del microbioma gástrico y colónico (phyla, géneros) en pacientes con cáncer, pacientes con lesiones precancerosas y controles
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En el momento del muestreo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades Duodenales
- Neoplasias de Estómago
- Gastritis
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
- Atrofia
- Úlcera péptica
- Metaplasia
- Gastritis Atrófica
Otros números de identificación del estudio
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Otro identificador: Latvian Research Council)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .