- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02332213
Flüchtige Marker bei Verdauungskrebs (VOLGACORE)
Test auf flüchtige Marker zur Erkennung von Verdauungskrebs und präkanzerösen Läsionen, Bewertung von Störfaktoren
Ziel der Studie ist es, das Potenzial von Tests auf flüchtige Marker zur Identifizierung von Magen-Darm-Krebs (insbesondere Darm- und Magenkrebs) und den damit verbundenen präkanzerösen Läsionen im Magen und Dickdarm zu ermitteln.
Die Studie wird sich mit der Rolle von Störfaktoren befassen, darunter Lebensstilfaktoren, Ernährung, Rauchen, sowie mit der möglichen Rolle der Mikrobiota bei der Zusammensetzung ausgeatmeter flüchtiger Marker.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit etablierter Erkrankung (Krebs, präkanzeröse Läsionen) sowie Patienten, bei denen die Läsionen untersucht wurden und bei denen das Fehlen der Läsionen dokumentiert wurde, werden an klinischen Standorten in Europa (Lettland, Litauen) in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus wird auch eine Gruppe von Personen aus der Allgemeinbevölkerung mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung der Zielkrankheit eingeschlossen.
Die Prüfung flüchtiger Marker wird mit einer von zwei Methoden durchgeführt: 1) Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektroskopie (GS-MS) und 2) Nanosensortechnologie.
Freiwillige (einschließlich Patienten mit bestehender Erkrankung) werden vor der Entfernung der Zielläsion (z. B. Operation bei Krebs oder Polypektomie bei Polypen).
Die Studie wird unter Nutzung der Erfahrungen von Institutionen in der Europäischen Union und Israel durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Krebspatienten (Gruppe 1 und 5) werden überwiegend zum geplanten Zeitpunkt der Operation aufgenommen, jedoch sind auch Patienten, die sich diagnostischen Verfahren (Endoskopie) unterziehen, teilnahmeberechtigt
Patienten ohne bösartige Erkrankung, aber definiertem kolorektalen Status (Gruppen 2–4) werden überwiegend vor der Koloskopie in ambulanten Einrichtungen aufgenommen. Eine Probenahme ab 1 Woche nach der Koloskopie ist zulässig, wenn die Läsionen während der Indexendoskopie nicht entfernt werden
Patienten ohne bösartige Erkrankung, aber mit definiertem Magenschleimhautstatus (Gruppen 6–8) werden überwiegend vor der oberen Endoskopie in ambulanten Einrichtungen aufgenommen. Eine Probenahme ab 2 Tagen nach der oberen Endoskopie ist zulässig, wenn die Läsionen während der Indexendoskopie nicht entfernt werden
Probanden mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko (Gruppe 9) werden durch die Einladung von Personen aufgenommen, die überwiegend aus den Listen der Allgemeinmediziner ausgewählt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit verifiziertem Darmkrebs (Gruppe 1)
- Patienten mit nachgewiesenem Magenkrebs (Gruppe 5)
- Patienten, die sich aufgrund klinischer Indikationen einer Koloskopie unterziehen (Gruppe 2-4)
- Patienten, die sich aufgrund klinischer Indikationen einer oberen Endoskopie unterziehen (Gruppe 6-8)
- Bevölkerungsgruppe mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 40–64 Jahren bei Aufnahme ohne Alarmsymptome (Gruppe 9)
- Motivation zur Teilnahme an der Studie
- Physischer Status, der die Probenahme flüchtiger Marker und andere Verfahren im Rahmen des Protokolls ermöglicht
- Unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Bekannter anderer aktiver Krebs
- Belüftungsprobleme, Atemwegsobstruktion
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1. Darmkrebs
Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs (Adenokarzinom)
|
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Eine Koloskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie oder Aufarbeitung des Polypektomiematerials wird zur Identifizierung und Schichtung kolorektaler Läsionen sowie zur Entnahme von Biopsien für Mikrobiota-Tests eingesetzt
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B.
Bestimmung des H.pylori-Status
Das während der Operation gewonnene Material (Magen oder Darm) wird zur Bestätigung der Diagnose bei Krebsgruppen verwendet.
Die Operation selbst wird gemäß den klinischen Indikationen durchgeführt und nicht verlängert (d. h.
kann nicht als Studienintervention betrachtet werden)
|
2. Kolorektale Hochrisikoläsionen
Patienten ohne kolorektales Adenokarzinom, aber Träger adenomatöser Hochrisikopolypen, die durch eines der folgenden Merkmale beschrieben werden: 1) Größe ≥ 1 cm; 2) hochgradige Dysplasie; 3) Zottenkomponente.
Vor der Entfernung der Läsionen.
|
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Eine Koloskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie oder Aufarbeitung des Polypektomiematerials wird zur Identifizierung und Schichtung kolorektaler Läsionen sowie zur Entnahme von Biopsien für Mikrobiota-Tests eingesetzt
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B.
Bestimmung des H.pylori-Status
|
3. Kolorektales Adenom mit geringem Risiko
Patienten ohne kolorektales Adenokarzinom und ohne kolorektale Hochrisikoläsionen, wie unter den Kriterien der Gruppe 2 beschrieben
|
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Eine Koloskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie oder Aufarbeitung des Polypektomiematerials wird zur Identifizierung und Schichtung kolorektaler Läsionen sowie zur Entnahme von Biopsien für Mikrobiota-Tests eingesetzt
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B.
Bestimmung des H.pylori-Status
|
4. Kontrollgruppe (kolorektal)
Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen haben, ohne dass Hinweise auf kolorektale Läsionen vorliegen, die die Kriterien der Gruppe 1, der Gruppe 2 oder der Gruppe 3 erfüllen.
Vor der Entfernung der Läsionen.
|
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Eine Koloskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie oder Aufarbeitung des Polypektomiematerials wird zur Identifizierung und Schichtung kolorektaler Läsionen sowie zur Entnahme von Biopsien für Mikrobiota-Tests eingesetzt
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B.
Bestimmung des H.pylori-Status
|
5. Magenkrebs
Patienten mit histologisch bestätigtem Magenkrebs (Adenokarzinom)
|
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für Mikrobiota-Tests verwendet
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B.
Bestimmung des H.pylori-Status
Das während der Operation gewonnene Material (Magen oder Darm) wird zur Bestätigung der Diagnose bei Krebsgruppen verwendet.
Die Operation selbst wird gemäß den klinischen Indikationen durchgeführt und nicht verlängert (d. h.
kann nicht als Studienintervention betrachtet werden)
|
6. Magendysplasie
Patienten ohne Adenokarzinom des Magens, aber mit histologisch bestätigter Dysplasie (entweder hoch- oder niedriggradig) des Magens
|
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für Mikrobiota-Tests verwendet
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B.
Bestimmung des H.pylori-Status
|
7. Hochriskante Magenläsionen
Patienten, die gemäß dem OLGIM-Stufensystem (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) in die Stadien III–IV eingestuft wurden, jedoch ausgenommen Patienten mit Dysplasie (Gruppe 5)
|
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für Mikrobiota-Tests verwendet
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B.
Bestimmung des H.pylori-Status
|
8. Normale und risikoarme Magenläsionen
Stadium 0-III gemäß OLGIM.
Eine Dysplasie sollte ausgeschlossen werden
|
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für Mikrobiota-Tests verwendet
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B.
Bestimmung des H.pylori-Status
|
9. Durchschnittliche Risikopopulation
Durchschnittliche Risikopopulation beider Geschlechter im Alter von 40 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Alarmsymptome für Magen-Darm-Krebs.
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Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B.
Bestimmung des H.pylori-Status
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführung von Nanoarray-Sensortests zur Erkennung von Zielläsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Atemprobe
|
Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit von Nanoarray-Sensortests auf VOCs zur Erkennung der Zielläsionen in der Blindanalyse
|
Zum Zeitpunkt der Atemprobe
|
VOCs zur Unterscheidung der Studiengruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Atemprobe
|
Liste der mittels GC-MS untersuchten VOCs mit statistischen Unterschieden zwischen den Studiengruppen
|
Zum Zeitpunkt der Atemprobe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gruppen von gastrointestinalen Mikrobiota, die mit VOCs korrelieren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme
|
Liste der gastrointestinalen Mikrobiota-Gruppen (Stamm-/Genusebene) mit positiver Korrelation zu bestimmten VOCs
|
Zum Zeitpunkt der Probenahme
|
Identifizierung charakteristischer VOC-Muster in Risikoaltersgruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme
|
Liste charakteristischer VOCs in der Allgemeinbevölkerung mit einem Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Krebs, einschließlich Analyse von Störfaktoren, z. B.
Ernährungsgewohnheiten, Rauchen und Beruf.
|
Zum Zeitpunkt der Probenahme
|
Das VOC-Muster ändert sich nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate innerhalb eines Zeitraums von 3 Jahren
|
Signifikante Änderung des VOC-Gehalts vor und nach der Behandlung (Operation, medikamentöse Therapie, kombiniert)
|
Zu Studienbeginn und alle 6 Monate innerhalb eines Zeitraums von 3 Jahren
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
VOC-Muster ändern sich nach Eingriffen in die Mikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention (1 Woche, 1 Monat)
|
Signifikante Veränderung des VOC-Gehalts vor und nach Eingriffen in das Mikrobiom (Einnahme von Antibiotika, Darmreinigung)
|
Zu Studienbeginn und nach der Intervention (1 Woche, 1 Monat)
|
Veränderungen des Magenmikrobioms nach Eingriffen in die Mikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Jahre nach der Intervention
|
Signifikante Veränderung des Magenmikrobioms (Phyla, Gattungen) vor und nach Eingriffen in das Mikrobiom (Einnahme von Antibiotika)
|
Zu Studienbeginn und 3 Jahre nach der Intervention
|
Gastrointestinales Mikrobiom bei Krebspatienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme
|
Signifikante Unterschiede in der Zusammensetzung des Magen- und Dickdarmmikrobioms (Phyla, Gattungen) bei Krebspatienten, Patienten mit präkanzerösen Läsionen und Kontrollen
|
Zum Zeitpunkt der Probenahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Gastritis
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
- Atrophie
- Magengeschwür
- Metaplasie
- Gastritis, atrophisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Andere Kennung: Latvian Research Council)
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