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Flüchtige Marker bei Verdauungskrebs (VOLGACORE)

20. August 2018 aktualisiert von: University of Latvia

Test auf flüchtige Marker zur Erkennung von Verdauungskrebs und präkanzerösen Läsionen, Bewertung von Störfaktoren

Ziel der Studie ist es, das Potenzial von Tests auf flüchtige Marker zur Identifizierung von Magen-Darm-Krebs (insbesondere Darm- und Magenkrebs) und den damit verbundenen präkanzerösen Läsionen im Magen und Dickdarm zu ermitteln.

Die Studie wird sich mit der Rolle von Störfaktoren befassen, darunter Lebensstilfaktoren, Ernährung, Rauchen, sowie mit der möglichen Rolle der Mikrobiota bei der Zusammensetzung ausgeatmeter flüchtiger Marker.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit etablierter Erkrankung (Krebs, präkanzeröse Läsionen) sowie Patienten, bei denen die Läsionen untersucht wurden und bei denen das Fehlen der Läsionen dokumentiert wurde, werden an klinischen Standorten in Europa (Lettland, Litauen) in die Studie aufgenommen. Darüber hinaus wird auch eine Gruppe von Personen aus der Allgemeinbevölkerung mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung der Zielkrankheit eingeschlossen.

Die Prüfung flüchtiger Marker wird mit einer von zwei Methoden durchgeführt: 1) Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektroskopie (GS-MS) und 2) Nanosensortechnologie.

Freiwillige (einschließlich Patienten mit bestehender Erkrankung) werden vor der Entfernung der Zielläsion (z. B. Operation bei Krebs oder Polypektomie bei Polypen).

Die Studie wird unter Nutzung der Erfahrungen von Institutionen in der Europäischen Union und Israel durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2022

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riga, Lettland, LV 1586
        • University of Latvia
      • Kaunas, Litauen, LT 44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten (Gruppe 1 und 5) werden überwiegend zum geplanten Zeitpunkt der Operation aufgenommen, jedoch sind auch Patienten, die sich diagnostischen Verfahren (Endoskopie) unterziehen, teilnahmeberechtigt

Patienten ohne bösartige Erkrankung, aber definiertem kolorektalen Status (Gruppen 2–4) werden überwiegend vor der Koloskopie in ambulanten Einrichtungen aufgenommen. Eine Probenahme ab 1 Woche nach der Koloskopie ist zulässig, wenn die Läsionen während der Indexendoskopie nicht entfernt werden

Patienten ohne bösartige Erkrankung, aber mit definiertem Magenschleimhautstatus (Gruppen 6–8) werden überwiegend vor der oberen Endoskopie in ambulanten Einrichtungen aufgenommen. Eine Probenahme ab 2 Tagen nach der oberen Endoskopie ist zulässig, wenn die Läsionen während der Indexendoskopie nicht entfernt werden

Probanden mit einem durchschnittlichen Krebsrisiko (Gruppe 9) werden durch die Einladung von Personen aufgenommen, die überwiegend aus den Listen der Allgemeinmediziner ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit verifiziertem Darmkrebs (Gruppe 1)
  • Patienten mit nachgewiesenem Magenkrebs (Gruppe 5)
  • Patienten, die sich aufgrund klinischer Indikationen einer Koloskopie unterziehen (Gruppe 2-4)
  • Patienten, die sich aufgrund klinischer Indikationen einer oberen Endoskopie unterziehen (Gruppe 6-8)
  • Bevölkerungsgruppe mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 40–64 Jahren bei Aufnahme ohne Alarmsymptome (Gruppe 9)
  • Motivation zur Teilnahme an der Studie
  • Physischer Status, der die Probenahme flüchtiger Marker und andere Verfahren im Rahmen des Protokolls ermöglicht
  • Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter anderer aktiver Krebs
  • Belüftungsprobleme, Atemwegsobstruktion
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1. Darmkrebs
Patienten mit histologisch bestätigtem Darmkrebs (Adenokarzinom)
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Eine Koloskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie oder Aufarbeitung des Polypektomiematerials wird zur Identifizierung und Schichtung kolorektaler Läsionen sowie zur Entnahme von Biopsien für Mikrobiota-Tests eingesetzt
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B. Bestimmung des H.pylori-Status
Das während der Operation gewonnene Material (Magen oder Darm) wird zur Bestätigung der Diagnose bei Krebsgruppen verwendet. Die Operation selbst wird gemäß den klinischen Indikationen durchgeführt und nicht verlängert (d. h. kann nicht als Studienintervention betrachtet werden)
2. Kolorektale Hochrisikoläsionen
Patienten ohne kolorektales Adenokarzinom, aber Träger adenomatöser Hochrisikopolypen, die durch eines der folgenden Merkmale beschrieben werden: 1) Größe ≥ 1 cm; 2) hochgradige Dysplasie; 3) Zottenkomponente. Vor der Entfernung der Läsionen.
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Eine Koloskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie oder Aufarbeitung des Polypektomiematerials wird zur Identifizierung und Schichtung kolorektaler Läsionen sowie zur Entnahme von Biopsien für Mikrobiota-Tests eingesetzt
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B. Bestimmung des H.pylori-Status
3. Kolorektales Adenom mit geringem Risiko
Patienten ohne kolorektales Adenokarzinom und ohne kolorektale Hochrisikoläsionen, wie unter den Kriterien der Gruppe 2 beschrieben
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Eine Koloskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie oder Aufarbeitung des Polypektomiematerials wird zur Identifizierung und Schichtung kolorektaler Läsionen sowie zur Entnahme von Biopsien für Mikrobiota-Tests eingesetzt
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B. Bestimmung des H.pylori-Status
4. Kontrollgruppe (kolorektal)
Patienten, die sich einer Koloskopie unterzogen haben, ohne dass Hinweise auf kolorektale Läsionen vorliegen, die die Kriterien der Gruppe 1, der Gruppe 2 oder der Gruppe 3 erfüllen. Vor der Entfernung der Läsionen.
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Eine Koloskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie oder Aufarbeitung des Polypektomiematerials wird zur Identifizierung und Schichtung kolorektaler Läsionen sowie zur Entnahme von Biopsien für Mikrobiota-Tests eingesetzt
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B. Bestimmung des H.pylori-Status
5. Magenkrebs
Patienten mit histologisch bestätigtem Magenkrebs (Adenokarzinom)
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für Mikrobiota-Tests verwendet
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B. Bestimmung des H.pylori-Status
Das während der Operation gewonnene Material (Magen oder Darm) wird zur Bestätigung der Diagnose bei Krebsgruppen verwendet. Die Operation selbst wird gemäß den klinischen Indikationen durchgeführt und nicht verlängert (d. h. kann nicht als Studienintervention betrachtet werden)
6. Magendysplasie
Patienten ohne Adenokarzinom des Magens, aber mit histologisch bestätigter Dysplasie (entweder hoch- oder niedriggradig) des Magens
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für Mikrobiota-Tests verwendet
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B. Bestimmung des H.pylori-Status
7. Hochriskante Magenläsionen
Patienten, die gemäß dem OLGIM-Stufensystem (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) in die Stadien III–IV eingestuft wurden, jedoch ausgenommen Patienten mit Dysplasie (Gruppe 5)
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für Mikrobiota-Tests verwendet
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B. Bestimmung des H.pylori-Status
8. Normale und risikoarme Magenläsionen
Stadium 0-III gemäß OLGIM. Eine Dysplasie sollte ausgeschlossen werden
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Die obere Endoskopie mit ordnungsgemäßer Biopsie-Aufarbeitung wird zur Identifizierung und Stratifizierung von Magenläsionen sowie zur Gewinnung von Biopsien für Mikrobiota-Tests verwendet
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B. Bestimmung des H.pylori-Status
9. Durchschnittliche Risikopopulation
Durchschnittliche Risikopopulation beider Geschlechter im Alter von 40 bis 64 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme ohne Alarmsymptome für Magen-Darm-Krebs.
Kotproben werden für Tests auf okkultes Blut im Kot sowie für Mikrobiota-Analysen entnommen
Erfassung von zwei ausgeatmeten Atemproben der Alveolarluft zur Analyse mittels GCMS und Nanosensortechnologie
Plasma-/Serumproben werden verwendet, um Informationen für die Gruppenstratifizierung zu erhalten, z. B. Bestimmung des H.pylori-Status

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung von Nanoarray-Sensortests zur Erkennung von Zielläsionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Atemprobe
Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit von Nanoarray-Sensortests auf VOCs zur Erkennung der Zielläsionen in der Blindanalyse
Zum Zeitpunkt der Atemprobe
VOCs zur Unterscheidung der Studiengruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Atemprobe
Liste der mittels GC-MS untersuchten VOCs mit statistischen Unterschieden zwischen den Studiengruppen
Zum Zeitpunkt der Atemprobe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppen von gastrointestinalen Mikrobiota, die mit VOCs korrelieren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme
Liste der gastrointestinalen Mikrobiota-Gruppen (Stamm-/Genusebene) mit positiver Korrelation zu bestimmten VOCs
Zum Zeitpunkt der Probenahme
Identifizierung charakteristischer VOC-Muster in Risikoaltersgruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme
Liste charakteristischer VOCs in der Allgemeinbevölkerung mit einem Risiko für die Entwicklung von Magen-Darm-Krebs, einschließlich Analyse von Störfaktoren, z. B. Ernährungsgewohnheiten, Rauchen und Beruf.
Zum Zeitpunkt der Probenahme
Das VOC-Muster ändert sich nach der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate innerhalb eines Zeitraums von 3 Jahren
Signifikante Änderung des VOC-Gehalts vor und nach der Behandlung (Operation, medikamentöse Therapie, kombiniert)
Zu Studienbeginn und alle 6 Monate innerhalb eines Zeitraums von 3 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VOC-Muster ändern sich nach Eingriffen in die Mikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention (1 Woche, 1 Monat)
Signifikante Veränderung des VOC-Gehalts vor und nach Eingriffen in das Mikrobiom (Einnahme von Antibiotika, Darmreinigung)
Zu Studienbeginn und nach der Intervention (1 Woche, 1 Monat)
Veränderungen des Magenmikrobioms nach Eingriffen in die Mikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Jahre nach der Intervention
Signifikante Veränderung des Magenmikrobioms (Phyla, Gattungen) vor und nach Eingriffen in das Mikrobiom (Einnahme von Antibiotika)
Zu Studienbeginn und 3 Jahre nach der Intervention
Gastrointestinales Mikrobiom bei Krebspatienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Probenahme
Signifikante Unterschiede in der Zusammensetzung des Magen- und Dickdarmmikrobioms (Phyla, Gattungen) bei Krebspatienten, Patienten mit präkanzerösen Läsionen und Kontrollen
Zum Zeitpunkt der Probenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Entnahme von Kotproben

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