消化道癌症中的挥发性标志物 (VOLGACORE)
2018年8月20日 更新者：University of Latvia
消化系统癌症和癌前病变检测的挥发性标记物检测、混杂因素评估
该研究旨在确定挥发性标记物检测在识别胃肠道癌症（尤其是结直肠癌和胃癌）以及胃和结肠中相关癌前病变方面的潜力。
该研究将解决混杂因素的作用，包括生活方式因素、饮食、吸烟以及微生物群在呼出的挥发性标记物组成中的潜在作用。
研究概览
地位
完全的
详细说明
患有已确诊疾病（癌症、癌前病变）的患者以及接受过病变调查并被证明没有病变的患者将被纳入欧洲（拉脱维亚、立陶宛）临床地点的研究。 此外，还将招募来自普通人群的具有发展目标疾病平均风险的人群。
挥发性标记物的测试将通过以下两种方法之一进行：1) 气相色谱与质谱联用 (GS-MS) 和 2) 纳米传感器技术。
志愿者（包括患有确定疾病的患者）将在去除目标病变（例如， 癌症手术或息肉切除术）。
该研究将利用欧盟和以色列机构的经验进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2022
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
癌症患者（第 1 组和第 5 组）将主要在预定的手术时间入组，但接受诊断程序（内窥镜检查）的患者也符合条件
没有恶性疾病但定义为结肠直肠（第 2-4 组）状态的患者将主要在门诊进行结肠镜检查之前入组。 如果病变在索引内窥镜检查期间未被移除，则允许从结肠镜检查后 1 周开始取样
没有恶性疾病但定义胃粘膜状态（第 6-8 组）状态的患者将主要在门诊环境中进行上消化道内窥镜检查。 如果病变在索引内窥镜检查期间未被移除，则允许从上消化道内窥镜检查后 2 天开始取样
平均癌症风险受试者（第 9 组）将通过邀请主要从全科医生名单中选择的个人来注册。
描述
纳入标准：
- 患有结直肠癌的患者（第 1 组）
- 经证实患有胃癌的患者（第 5 组）
- 因临床指征接受结肠镜检查的患者（第2-4组）
- 因临床指征接受上消化道内镜检查的患者（6-8组）
- 纳入时年龄为 40-64 岁且无警报症状的平均风险人群（第 9 组）
- 参与研究的动机
- 物理状态允许挥发性标记采样和协议中的其他程序
- 签署同意书
排除标准：
- 已知的其他活动性癌症
- 通风问题，气道阻塞
- 不愿意或不能合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1.大肠癌
经组织学证实的结直肠癌（腺癌）患者
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粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
采集肺泡空气的两个呼出气样本，通过 GCMS 和纳米传感器技术进行分析
结肠镜检查与适当的活检或息肉切除材料后处理将用于结直肠病变的鉴定和分层以及微生物群测试的活检采集
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定
在手术（胃或结直肠）中获得的材料将用于确认癌症组的诊断。
手术本身将根据临床适应症进行，不会延长（即
不能被视为研究干预）
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2.大肠高危病变
非结直肠腺癌，但携带高危腺瘤性息肉且符合下列情况之一的患者： 1) 大小≥1 cm； 2）高度异型增生； 3) 绒毛状成分。
在去除病灶之前。
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粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
采集肺泡空气的两个呼出气样本，通过 GCMS 和纳米传感器技术进行分析
结肠镜检查与适当的活检或息肉切除材料后处理将用于结直肠病变的鉴定和分层以及微生物群测试的活检采集
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定
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3.结直肠低危腺瘤
无结直肠腺癌且无第 2 组标准所述的结直肠高危病变的患者
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粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
采集肺泡空气的两个呼出气样本，通过 GCMS 和纳米传感器技术进行分析
结肠镜检查与适当的活检或息肉切除材料后处理将用于结直肠病变的鉴定和分层以及微生物群测试的活检采集
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定
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4. 对照组（结直肠）
接受过结肠镜检查但没有符合第 1 组或第 2 组或第 3 组标准的结直肠病变证据的患者。
在去除病灶之前。
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粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
采集肺泡空气的两个呼出气样本，通过 GCMS 和纳米传感器技术进行分析
结肠镜检查与适当的活检或息肉切除材料后处理将用于结直肠病变的鉴定和分层以及微生物群测试的活检采集
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定
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5.胃癌
经组织学证实的胃癌（腺癌）患者
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粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层，以及获取活检样本以进行微生物群测试
采集肺泡空气的两个呼出气样本，通过 GCMS 和纳米传感器技术进行分析
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定
在手术（胃或结直肠）中获得的材料将用于确认癌症组的诊断。
手术本身将根据临床适应症进行，不会延长（即
不能被视为研究干预）
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6.胃发育不良
没有胃腺癌但有组织学证实的胃异型增生（高级或低级）的患者
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粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层，以及获取活检样本以进行微生物群测试
采集肺泡空气的两个呼出气样本，通过 GCMS 和纳米传感器技术进行分析
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定
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7. 高危胃部病变
根据 OLGIM（胃肠化生评估操作链接）分期系统对 III-IV 期患者进行分级，但不包括发育不良患者（第 5 组）
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粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层，以及获取活检样本以进行微生物群测试
采集肺泡空气的两个呼出气样本，通过 GCMS 和纳米传感器技术进行分析
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定
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8. 正常和低危胃部病变
根据 OLGIM 分期 0-III。
应排除发育不良
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粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
上消化道内窥镜检查和适当的活检检查将用于胃部病变的识别和分层，以及获取活检样本以进行微生物群测试
采集肺泡空气的两个呼出气样本，通过 GCMS 和纳米传感器技术进行分析
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定
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9. 平均风险人群
纳入时年龄在 40-64 岁之间的男女平均风险人群缺乏胃肠道癌症的警报症状。
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粪便样本将用于粪便潜血测试和微生物群分析
采集肺泡空气的两个呼出气样本，通过 GCMS 和纳米传感器技术进行分析
血浆/血清采样将用于获取组分层信息，例如
幽门螺杆菌状态测定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳米阵列传感器测试检测目标病变的性能
大体时间：呼吸采样时
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灵敏度、特异性、VOCs 纳米阵列传感器测试的整体准确性，以检测盲法分析中的目标病变
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呼吸采样时
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VOC 区分研究组
大体时间：呼吸采样时
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通过 GC-MS 测定的 VOC 列表，研究组之间存在统计学差异
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呼吸采样时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与挥发性有机化合物相关的胃肠道微生物群
大体时间：取样时
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与特定 VOC 呈正相关的胃肠道微生物群列表（门/属水平）
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取样时
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识别风险年龄组的特征 VOC 模式
大体时间：取样时
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一般人群中有患胃肠道癌风险的特征性 VOC 列表，包括混杂因素分析，例如
饮食习惯、吸烟和职业。
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取样时
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处理后 VOC 模式发生变化
大体时间：在基线和 3 年内每 6 个月
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治疗前后 VOC 含量的显着变化（手术、药物治疗、联合治疗）
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在基线和 3 年内每 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预微生物群后 VOC 模式发生变化
大体时间：在基线和干预后（1 周，1 个月）
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微生物组干预前后 VOC 含量的显着变化（抗生素摄入、结肠清洁）
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在基线和干预后（1 周，1 个月）
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干预微生物群后胃微生物群发生变化
大体时间：在基线和干预后 3 年
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干预微生物组（抗生素摄入）前后胃微生物组（门、属）的显着变化
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在基线和干预后 3 年
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癌症患者的胃肠道微生物组
大体时间：取样时
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癌症患者、癌前病变患者和对照组胃和结肠微生物组（门、属）组成的显着差异
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取样时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hossam Haick, Ph.D.、Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2014年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月2日
首次发布 (估计)
2015年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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