Marqueurs volatils dans le cancer digestif (VOLGACORE)
20 août 2018 mis à jour par: University of Latvia
Test de marqueurs volatils pour la détection du cancer digestif et des lésions précancéreuses, évaluation des facteurs de confusion
L'étude vise à déterminer le potentiel des tests de marqueurs volatils pour l'identification des cancers gastro-intestinaux (en particulier - les cancers colorectaux et gastriques), les lésions précancéreuses associées dans l'estomac et le côlon.
L'étude portera sur le rôle des facteurs de confusion, notamment les facteurs liés au mode de vie, l'alimentation, le tabagisme, ainsi que sur le rôle potentiel du microbiote dans la composition des marqueurs volatils expirés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Acquisition d'échantillons fécaux
- Procédure: Endoscopie haute avec biopsies
- Procédure: Prélèvement d'haleine pour la détection de marqueurs volatils
- Procédure: Coloscopie avec biopsies ou ablation des lésions si nécessaire
- Procédure: Prélèvement de plasma/sérum
- Procédure: Évaluation histologique du matériel chirurgical
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie établie (cancer, lésions précancéreuses) ainsi que les patients examinés pour les lésions et dont l'absence de lésions a été documentée seront recrutés pour l'étude sur des sites cliniques en Europe (Lettonie, Lituanie). En outre, un groupe de personnes de la population générale présentant un risque moyen de développer la maladie cible sera également recruté.
Les tests de marqueurs volatils seront effectués par l'une des deux méthodes suivantes : 1) la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectroscopie de masse (GS-MS) et 2) la technologie des nanocapteurs.
Les volontaires (y compris les patients atteints d'une maladie établie) seront recrutés avant le retrait de la lésion cible (par ex. chirurgie du cancer ou polypectomie en cas de polype).
L'étude sera menée en utilisant l'expérience des institutions de l'Union européenne et d'Israël.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2022
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients cancéreux (groupes 1 et 5) seront principalement inscrits au moment prévu pour la chirurgie, mais les patients subissant des procédures de diagnostic (endoscopie) seront également éligibles
Les patients sans maladie maligne mais avec un statut colorectal défini (groupes 2 à 4) seront principalement inscrits avant une coloscopie en ambulatoire. Un prélèvement à partir d'une semaine après la coloscopie sera autorisé si les lésions ne seront pas retirées lors de l'endoscopie d'index
Les patients sans maladie maligne mais avec un statut défini de la muqueuse gastrique (groupes 6 à 8) seront principalement inscrits avant l'endoscopie haute en ambulatoire. Un prélèvement à partir de 2 jours après l'endoscopie haute sera autorisé si les lésions ne seront pas retirées lors de l'endoscopie index
Les sujets à risque moyen de cancer (groupe 9) seront inscrits en invitant des personnes majoritairement sélectionnées à partir des listes de médecins généralistes.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal confirmé (groupe 1)
- Patients atteints d'un cancer gastrique confirmé (groupe 5)
- Patients subissant une coloscopie en raison d'indications cliniques (groupe 2-4)
- Patients subissant une endoscopie haute en raison d'indications cliniques (Groupe 6-8)
- Population à risque moyen âgée de 40 à 64 ans à l'inclusion sans symptômes alarmants (Groupe 9)
- Motivation à participer à l'étude
- État physique permettant l'échantillonnage de marqueurs volatils et d'autres procédures dans le cadre du protocole
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Autre cancer actif connu
- Problèmes de ventilation, obstruction des voies respiratoires
- Refus ou incapacité de coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1. Cancer colorectal
Patients atteints d'un cancer colorectal histologiquement confirmé (adénocarcinome)
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Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Acquisition de deux échantillons expirés d'air alvéolaire à analyser par GCMS et technologie nanocapteur
Une coloscopie avec une biopsie ou un matériel de polypectomie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions colorectales ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H. pylori
Le matériel obtenu lors de la chirurgie (estomac ou colorectal) sera utilisé pour la confirmation du diagnostic dans les groupes de cancer.
La chirurgie elle-même sera réalisée selon les indications cliniques et ne sera pas prolongée (c'est-à-dire
ne peut pas être considéré comme une intervention d'étude)
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2. Lésions colorectales à haut risque
Patients sans adénocarcinome colorectal, mais porteurs de polypes adénomateux à haut risque décrits par l'un des critères suivants : 1) taille ≥ 1 cm ; 2) dysplasie de haut grade ; 3) composante villeuse.
Avant l'ablation des lésions.
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Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Acquisition de deux échantillons expirés d'air alvéolaire à analyser par GCMS et technologie nanocapteur
Une coloscopie avec une biopsie ou un matériel de polypectomie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions colorectales ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H. pylori
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3. Adénome colorectal à faible risque
Patients sans adénocarcinome colorectal et sans lésions colorectales à haut risque telles que décrites dans les critères du groupe 2
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Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Acquisition de deux échantillons expirés d'air alvéolaire à analyser par GCMS et technologie nanocapteur
Une coloscopie avec une biopsie ou un matériel de polypectomie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions colorectales ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H. pylori
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4. Groupe de contrôle (colorectal)
Patients ayant subi une coloscopie sans preuve de lésions colorectales répondant aux critères du groupe 1 ou du groupe 2 ou du groupe 3.
Avant l'ablation des lésions.
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Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Acquisition de deux échantillons expirés d'air alvéolaire à analyser par GCMS et technologie nanocapteur
Une coloscopie avec une biopsie ou un matériel de polypectomie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions colorectales ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H. pylori
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5. Cancer gastrique
Patients atteints d'un cancer gastrique histologiquement confirmé (adénocarcinome)
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Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
Acquisition de deux échantillons expirés d'air alvéolaire à analyser par GCMS et technologie nanocapteur
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H. pylori
Le matériel obtenu lors de la chirurgie (estomac ou colorectal) sera utilisé pour la confirmation du diagnostic dans les groupes de cancer.
La chirurgie elle-même sera réalisée selon les indications cliniques et ne sera pas prolongée (c'est-à-dire
ne peut pas être considéré comme une intervention d'étude)
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6. Dysplasie gastrique
Patients sans adénocarcinome gastrique mais avec une dysplasie histologiquement confirmée (de haut ou de bas grade) de l'estomac
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Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
Acquisition de deux échantillons expirés d'air alvéolaire à analyser par GCMS et technologie nanocapteur
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H. pylori
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7. Lésions gastriques à haut risque
Patients classés Stade III-IV selon le système de classification OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), mais à l'exclusion de ceux atteints de dysplasie (Groupe 5)
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Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
Acquisition de deux échantillons expirés d'air alvéolaire à analyser par GCMS et technologie nanocapteur
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H. pylori
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8. Lésions gastriques normales et à faible risque
Stade 0-III selon OLGIM.
La dysplasie doit être exclue
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Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
L'endoscopie supérieure avec un bilan de biopsie approprié sera utilisée pour l'identification et la stratification des lésions gastriques ainsi que pour l'acquisition de biopsies pour le test du microbiote
Acquisition de deux échantillons expirés d'air alvéolaire à analyser par GCMS et technologie nanocapteur
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H. pylori
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9. Population à risque moyen
Population à risque moyen des deux sexes âgée de 40 à 64 ans au moment de l'inclusion sans symptômes d'alarme de cancer gastro-intestinal.
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Des échantillons fécaux seront obtenus pour des analyses de sang occulte dans les selles ainsi que pour l'analyse du microbiote
Acquisition de deux échantillons expirés d'air alvéolaire à analyser par GCMS et technologie nanocapteur
L'échantillonnage de plasma/sérum sera utilisé pour obtenir des informations pour la stratification des groupes, par ex.
Détermination du statut H. pylori
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des tests de capteurs nanoarray pour détecter les lésions cibles
Délai: Au moment du prélèvement d'haleine
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Sensibilité, spécificité, précision globale des tests de capteurs nanoarray pour les COV afin de détecter les lésions cibles dans l'analyse en aveugle
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Au moment du prélèvement d'haleine
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COV différenciant les groupes d'étude
Délai: Au moment du prélèvement d'haleine
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Liste des COV dosés par GC-MS avec différence statistique entre les groupes d'étude
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Au moment du prélèvement d'haleine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Groupes de microbiote gastro-intestinal corrélés aux COV
Délai: Au moment du prélèvement
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Liste des groupes de microbiote gastro-intestinal (niveau phylum/genre) avec une corrélation positive avec des COV particuliers
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Au moment du prélèvement
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Identification du profil caractéristique des COV dans les tranches d'âge à risque
Délai: Au moment du prélèvement
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Liste des COV caractéristiques dans la population générale à risque de développer un cancer gastro-intestinal, y compris l'analyse des facteurs de confusion, par ex.
habitudes alimentaires, tabagisme et profession.
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Au moment du prélèvement
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Le modèle de COV change après le traitement
Délai: Au départ et tous les 6 mois sur une période de 3 ans
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Changement significatif de la teneur en COV avant et après le traitement (chirurgie, thérapie médicale, combiné)
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Au départ et tous les 6 mois sur une période de 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le modèle de COV change suite à une intervention sur le microbiote
Délai: Au départ et après l'intervention (1 semaine, 1 mois)
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Changement significatif de la teneur en COV avant et après intervention sur le microbiome (apport d'antibiotiques, nettoyage du côlon)
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Au départ et après l'intervention (1 semaine, 1 mois)
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Modifications du microbiome gastrique suite à une intervention sur le microbiote
Délai: Au départ et 3 ans après l'intervention
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Changement significatif du microbiome gastrique (phylums, genres) avant et après l'intervention sur le microbiome (apport d'antibiotiques)
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Au départ et 3 ans après l'intervention
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Microbiome gastro-intestinal chez les patients cancéreux
Délai: Au moment du prélèvement
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Différences significatives dans la composition du microbiome gastrique et colique (phylums, genres) chez les patients cancéreux, les patients présentant des lésions précancéreuses et les témoins
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Au moment du prélèvement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2015
Première publication (Estimation)
6 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies duodénales
- Tumeurs de l'estomac
- Gastrite
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Atrophie
- Ulcère peptique
- Métaplasie
- Gastrite atrophique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Autre identifiant: Latvian Research Council)
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