Ruoansulatuskanavan syövän haihtuvat merkkiaineet (VOLGACORE)
maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Latvia
Haihtuvien merkkiaineiden testaus ruoansulatuskanavan syövän ja syövän esiasteen havaitsemiseksi, häiritsevien tekijöiden arviointi
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää haihtuvien markkerien testauksen potentiaali maha-suolikanavan syöpien (erityisesti paksusuolen ja mahalaukun syöpien), niihin liittyvien maha- ja paksusuolen syövän esiasteiden tunnistamiseksi.
Tutkimuksessa tarkastellaan hämmentäviä tekijöitä, kuten elämäntapatekijöitä, ruokavaliota, tupakointia sekä mikrobiotan mahdollista roolia uloshengitettyjen haihtuvien merkkiaineiden koostumuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on todettu sairaus (syöpä, syövän esiasteet) sekä potilaat, jotka on tutkittu leesioiden varalta ja joilla on dokumentoitu vaurioiden puuttuminen, otetaan mukaan tutkimukseen kliinisissä paikoissa Euroopassa (Latvia, Liettua). Lisäksi mukaan otetaan myös ryhmä väestöstä, jolla on keskimääräinen riski sairastua kohdetautiin.
Haihtuvien merkkiaineiden testaus suoritetaan jollakin kahdesta menetelmästä: 1) kaasukromatografia yhdistettynä massaspektroskopiaan (GS-MS) ja 2) nanosensoritekniikka.
Vapaaehtoiset (mukaan lukien potilaat, joilla on todettu sairaus) otetaan mukaan ennen kohdeleesion poistamista (esim. syövän leikkaus tai polypektomia polyypin tapauksessa).
Tutkimus toteutetaan hyödyntäen Euroopan unionin ja Israelin instituutioiden kokemuksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2022
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Syöpäpotilaat (ryhmät 1 ja 5) otetaan pääsääntöisesti leikkaukseen sovittuna aikana, mutta myös diagnostisia toimenpiteitä (endoskopia) suorittavat potilaat ovat kelvollisia.
Potilaat, joilla ei ole pahanlaatuista sairautta, mutta joilla on määritelty kolorektaalinen (ryhmät 2-4) tila, otetaan pääsääntöisesti mukaan ennen kolonoskopiaa avohoidossa. Näytteenotto 1 viikon kuluttua kolonoskopiasta on sallittu, jos vaurioita ei poisteta indeksiendoskopian aikana
Potilaat, joilla ei ole pahanlaatuista sairautta, mutta mahalaukun limakalvon tila (ryhmät 6-8), otetaan pääsääntöisesti mukaan ennen ylempää endoskopiaa avohoidossa. Näytteenotto 2 vuorokautta ylemmän endoskopian jälkeen sallitaan, jos vaurioita ei poisteta indeksiendoskopian aikana
Keskimääräisen syöpäriskin koehenkilöt (ryhmä 9) ilmoittautuvat mukaan kutsumalla pääsääntöisesti yleislääkäreiden listalta valitut henkilöt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varmistettu paksusuolen syöpä (ryhmä 1)
- Potilaat, joilla on todettu mahasyöpä (ryhmä 5)
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia kliinisten indikaatioiden vuoksi (ryhmät 2-4)
- Potilaat, joille tehdään ylempi endoskopia kliinisten indikaatioiden vuoksi (ryhmät 6-8)
- Keskimääräinen riskiryhmä 40-64-vuotiaat mukaanlukien ilman hälytysoireita (Ryhmä 9)
- Motivaatio osallistua tutkimukseen
- Fyysinen tila, joka mahdollistaa haihtuvien markkerien näytteenoton ja muut menettelyt protokollan sisällä
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu muu aktiivinen syöpä
- Ilmanvaihtoongelmia, hengitysteiden tukkeutumista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1. Kolorektaalisyöpä
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä (adenokarsinooma)
|
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Kahden uloshengitetyn hengitysilmanäytteen hankinta alveolaarisesta ilmasta analysoitavaksi GCMS:llä ja nanosensoritekniikalla
Kolonoskopiaa ja asianmukaista biopsia- tai polypektomiamateriaalin käsittelyä käytetään kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobioten testausta varten.
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys
Leikkauksen aikana saatua materiaalia (vatsa- tai kolorektaali) käytetään diagnoosin vahvistamiseen syöpäryhmissä.
Itse leikkaus suoritetaan kliinisten indikaatioiden mukaan, eikä sitä pidennetä (esim.
sitä ei voida pitää tutkimustoimena)
|
|
2. Suuren riskin kolorektaaliset leesiot
Potilaat, joilla ei ole kolorektaalista adenokarsinoomaa, mutta joilla on korkean riskin adenomatoottisia polyyppeja, joita kuvataan jollakin seuraavista: 1) koko ≥1 cm; 2) korkea-asteen dysplasia; 3) villikomponentti.
Ennen vaurioiden poistamista.
|
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Kahden uloshengitetyn hengitysilmanäytteen hankinta alveolaarisesta ilmasta analysoitavaksi GCMS:llä ja nanosensoritekniikalla
Kolonoskopiaa ja asianmukaista biopsia- tai polypektomiamateriaalin käsittelyä käytetään kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobioten testausta varten.
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys
|
|
3. Kolorektaalinen matalariskinen adenooma
Potilaat, joilla ei ole paksusuolen adenokarsinoomaa ja joilla ei ole kolorektaalisia korkean riskin leesioita, kuten ryhmän 2 kriteereissä on kuvattu
|
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Kahden uloshengitetyn hengitysilmanäytteen hankinta alveolaarisesta ilmasta analysoitavaksi GCMS:llä ja nanosensoritekniikalla
Kolonoskopiaa ja asianmukaista biopsia- tai polypektomiamateriaalin käsittelyä käytetään kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobioten testausta varten.
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys
|
|
4. Kontrolliryhmä (kolorektaalinen)
Potilaat, joille on tehty kolonoskopia ilman näyttöä kolorektaalisista leesioista, jotka täyttävät ryhmän 1 tai ryhmän 2 tai ryhmän 3 kriteerit.
Ennen vaurioiden poistamista.
|
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Kahden uloshengitetyn hengitysilmanäytteen hankinta alveolaarisesta ilmasta analysoitavaksi GCMS:llä ja nanosensoritekniikalla
Kolonoskopiaa ja asianmukaista biopsia- tai polypektomiamateriaalin käsittelyä käytetään kolorektaalisten leesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobioten testausta varten.
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys
|
|
5. mahasyöpä
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma)
|
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobiootestiä varten
Kahden uloshengitetyn hengitysilmanäytteen hankinta alveolaarisesta ilmasta analysoitavaksi GCMS:llä ja nanosensoritekniikalla
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys
Leikkauksen aikana saatua materiaalia (vatsa- tai kolorektaali) käytetään diagnoosin vahvistamiseen syöpäryhmissä.
Itse leikkaus suoritetaan kliinisten indikaatioiden mukaan, eikä sitä pidennetä (esim.
sitä ei voida pitää tutkimustoimena)
|
|
6. mahalaukun dysplasia
Potilaat, joilla ei ole mahalaukun adenokarsinoomaa, mutta joilla on histologisesti vahvistettu mahalaukun dysplasia (joko korkea- tai matala-asteinen)
|
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobiootestiä varten
Kahden uloshengitetyn hengitysilmanäytteen hankinta alveolaarisesta ilmasta analysoitavaksi GCMS:llä ja nanosensoritekniikalla
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys
|
|
7. Suuren riskin mahalaukun leesiot
Potilaat, jotka luokiteltiin vaiheeseen III-IV OLGIM-vaiheen (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) mukaan, mutta pois lukien dysplasiaa sairastavat (ryhmä 5)
|
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobiootestiä varten
Kahden uloshengitetyn hengitysilmanäytteen hankinta alveolaarisesta ilmasta analysoitavaksi GCMS:llä ja nanosensoritekniikalla
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys
|
|
8. Normaalit ja vähäriskiset mahavauriot
Vaihe 0-III OLGIMin mukaan.
Dysplasia tulee sulkea pois
|
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Ylempää endoskopiaa ja asianmukaista biopsiakäsittelyä käytetään mahaleesioiden tunnistamiseen ja kerrostumiseen sekä biopsioiden hankkimiseen mikrobiootestiä varten
Kahden uloshengitetyn hengitysilmanäytteen hankinta alveolaarisesta ilmasta analysoitavaksi GCMS:llä ja nanosensoritekniikalla
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys
|
|
9. Keskimääräinen riskiväestö
Molempien sukupuolten keskimääräinen riskipopulaatio oli sisällyttämishetkellä 40–64-vuotiaita, joilla ei ollut hälytysoireita maha-suolikanavan syövästä.
|
Ulostenäytteet otetaan ulosteen piilevän veren testausta sekä mikrobistoanalyysiä varten
Kahden uloshengitetyn hengitysilmanäytteen hankinta alveolaarisesta ilmasta analysoitavaksi GCMS:llä ja nanosensoritekniikalla
Plasma/seeruminäytteenottoa käytetään tiedon saamiseksi ryhmän kerrostumista varten, esim.
H. pylori -statuksen määritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nanoarray-anturitestauksen suorituskyky kohdevaurioiden havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Hengitysnäytteenottohetkellä
|
VOC-yhdisteiden nanoarray-antureiden testauksen herkkyys, spesifisyys ja yleinen tarkkuus kohdevaurioiden havaitsemiseksi sokkoanalyysissä
|
Hengitysnäytteenottohetkellä
|
|
VOC:t erottavat tutkimusryhmät
Aikaikkuna: Hengitysnäytteenottohetkellä
|
Luettelo GC-MS:llä määritetyistä VOC-yhdisteistä tilastollisilla eroilla tutkimusryhmien välillä
|
Hengitysnäytteenottohetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiston ryhmät, jotka korreloivat VOC-yhdisteisiin
Aikaikkuna: Näytteenoton aikana
|
Luettelo maha-suolikanavan mikrobiotaryhmistä (heimon/suvun taso), joilla on positiivinen korrelaatio tiettyihin VOC-yhdisteisiin
|
Näytteenoton aikana
|
|
Tunnusomaisen VOC-mallin tunnistaminen riski-ikäryhmissä
Aikaikkuna: Näytteenoton aikana
|
Luettelo tyypillisistä VOC-yhdisteistä yleisessä väestössä, jolla on riski sairastua maha-suolikanavan syöpään, mukaan lukien analyysi sekavista tekijöistä, esim.
ruokailutottumukset, tupakointi ja ammatti.
|
Näytteenoton aikana
|
|
VOC-kuvio muuttuu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
|
Merkittävä muutos VOC-pitoisuudessa ennen hoitoa ja sen jälkeen (leikkaus, lääkehoito, yhdistetty)
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein 3 vuoden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VOC-kuvio muuttuu mikrobiotaan puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (1 viikko, 1 kuukausi)
|
Merkittävä muutos VOC-pitoisuudessa ennen ja jälkeen interventiota mikrobiomiin (antibioottien saanti, paksusuolen puhdistus)
|
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen (1 viikko, 1 kuukausi)
|
|
Mahalaukun mikrobiomi muuttuu mikrobiotaan puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävä muutos mahalaukun mikrobiomissa (fyla, suvut) ennen ja jälkeen interventiota mikrobiomiin (antibioottien saanti)
|
Lähtötilanteessa ja 3 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomi syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Näytteenoton aikana
|
Merkittäviä eroja maha- ja paksusuolen mikrobiomin (phyla, suvut) koostumuksessa syöpäpotilailla, potilailla, joilla on esisyöpäleesioita ja verrokkeja
|
Näytteenoton aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Gastriitti
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Atrofia
- Mahahaava
- Metaplasia
- Gastriitti, atrofinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Muu tunniste: Latvian Research Council)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .