Lotne markery w raku przewodu pokarmowego (VOLGACORE)
20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Latvia
Badanie lotnych markerów w celu wykrycia raka przewodu pokarmowego i zmian przedrakowych, ocena czynników zakłócających
Celem pracy jest określenie potencjału testów lotnych markerów do identyfikacji nowotworów przewodu pokarmowego (w szczególności raka jelita grubego i żołądka), związanych z nimi zmian przedrakowych w żołądku i jelicie grubym.
Badanie będzie dotyczyć roli czynników zakłócających, w tym czynników stylu życia, diety, palenia, a także potencjalnej roli mikroflory w składzie wydychanych lotnych markerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Pobieranie próbek kału
- Procedura: Górna endoskopia z biopsjami
- Procedura: Próbkowanie oddechu w celu wykrycia lotnych znaczników
- Procedura: W razie potrzeby kolonoskopia z biopsją lub usunięciem zmiany
- Procedura: Pobieranie próbek osocza/surowicy
- Procedura: Ocena histologiczna materiału operacyjnego
Szczegółowy opis
Pacjenci z rozpoznaną chorobą (nowotwór, zmiany przedrakowe) oraz pacjenci przebadani pod kątem zmian i z udokumentowanym ich brakiem zostaną włączeni do badania w ośrodkach klinicznych w Europie (Łotwa, Litwa). Dodatkowo włączona zostanie grupa osób z populacji ogólnej o średnim ryzyku rozwoju choroby docelowej.
Badanie lotnych markerów zostanie przeprowadzone jedną z dwóch metod: 1) chromatografią gazową sprzężoną ze spektroskopią mas (GS-MS) oraz 2) technologią nanosensorową.
Ochotnicy (w tym pacjenci z rozpoznaną chorobą) zostaną zapisani przed usunięciem docelowej zmiany (np. operacja raka lub polipektomia w przypadku polipa).
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem doświadczeń instytucji w Unii Europejskiej iw Izraelu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2022
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą nowotworową (Grupa 1 i 5) będą przyjmowani głównie w terminie zaplanowanym na operację, jednak kwalifikują się również pacjenci poddawani zabiegom diagnostycznym (endoskopia)
Pacjenci bez choroby nowotworowej, ale z określonym stanem jelita grubego (grupy 2-4) będą głównie zapisani przed kolonoskopią w warunkach ambulatoryjnych. Pobieranie próbek począwszy od 1 tygodnia po kolonoskopii będzie dozwolone, jeśli zmiany nie zostaną usunięte podczas endoskopii wskaźnikowej
Pacjenci bez choroby nowotworowej, ale z określonym stanem błony śluzowej żołądka (grupy 6-8) będą głównie włączani przed endoskopią górnego odcinka żołądka w warunkach ambulatoryjnych. Pobieranie próbek od 2 dni po endoskopii górnej będzie dozwolone, jeśli zmiany nie zostaną usunięte podczas endoskopii wskaźnikowej
Osoby o średnim ryzyku zachorowania na raka (grupa 9) będą rejestrowane poprzez zapraszanie osób wybranych głównie z list lekarzy ogólnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z weryfikującym rakiem jelita grubego (Grupa 1)
- Pacjenci ze zweryfikowanym rakiem żołądka (Grupa 5)
- Pacjenci poddawani kolonoskopii ze wskazań klinicznych (grupa 2-4)
- Pacjenci poddawani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa ze wskazań klinicznych (grupa 6-8)
- Grupa populacji średniego ryzyka w wieku 40-64 lat w chwili włączenia bez objawów alarmowych (grupa 9)
- Motywacja do udziału w badaniu
- Stan fizyczny umożliwiający pobieranie próbek lotnych markerów i inne procedury w ramach protokołu
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znany inny aktywny rak
- Problemy z wentylacją, niedrożność dróg oddechowych
- Niechęć lub niezdolność do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1. Rak jelita grubego
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem jelita grubego (gruczolakorakiem)
|
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Akwizycja dwóch wydychanych próbek powietrza pęcherzykowego do analizy za pomocą technologii GCMS i nanoczujników
Kolonoskopia z odpowiednią obróbką materiału z biopsji lub polipektomii zostanie wykorzystana do identyfikacji i stratyfikacji zmian w jelicie grubym oraz pobrania wycinków do badania mikroflory
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np.
Określenie statusu H. pylori
Materiał uzyskany podczas operacji (żołądka lub jelita grubego) posłuży do potwierdzenia rozpoznania w grupach onkologicznych.
Sam zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i nie będzie przedłużany (tj.
nie można uznać za interwencję badawczą)
|
|
2. Zmiany chorobowe jelita grubego wysokiego ryzyka
Pacjenci bez gruczolakoraka jelita grubego, ale będący nosicielami polipów gruczolakowatych wysokiego ryzyka, opisani przez jedną z następujących cech: 1) rozmiar ≥1 cm; 2) dysplazja dużego stopnia; 3) element kosmkowy.
Przed usunięciem zmian.
|
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Akwizycja dwóch wydychanych próbek powietrza pęcherzykowego do analizy za pomocą technologii GCMS i nanoczujników
Kolonoskopia z odpowiednią obróbką materiału z biopsji lub polipektomii zostanie wykorzystana do identyfikacji i stratyfikacji zmian w jelicie grubym oraz pobrania wycinków do badania mikroflory
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np.
Określenie statusu H. pylori
|
|
3. Gruczolak jelita grubego niskiego ryzyka
Pacjenci bez gruczolakoraka jelita grubego i bez zmian chorobowych jelita grubego wysokiego ryzyka, jak opisano w kryteriach grupy 2
|
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Akwizycja dwóch wydychanych próbek powietrza pęcherzykowego do analizy za pomocą technologii GCMS i nanoczujników
Kolonoskopia z odpowiednią obróbką materiału z biopsji lub polipektomii zostanie wykorzystana do identyfikacji i stratyfikacji zmian w jelicie grubym oraz pobrania wycinków do badania mikroflory
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np.
Określenie statusu H. pylori
|
|
4. Grupa kontrolna (jelito grube)
Pacjenci, u których wykonano kolonoskopię bez cech zmian w jelicie grubym i odbytnicy, spełniających kryteria grupy 1, grupy 2 lub grupy 3.
Przed usunięciem zmian.
|
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Akwizycja dwóch wydychanych próbek powietrza pęcherzykowego do analizy za pomocą technologii GCMS i nanoczujników
Kolonoskopia z odpowiednią obróbką materiału z biopsji lub polipektomii zostanie wykorzystana do identyfikacji i stratyfikacji zmian w jelicie grubym oraz pobrania wycinków do badania mikroflory
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np.
Określenie statusu H. pylori
|
|
5. Rak żołądka
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem żołądka (gruczolakorakiem)
|
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Górna endoskopia z odpowiednią obróbką biopsji zostanie wykorzystana do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania biopsji do badania mikroflory
Akwizycja dwóch wydychanych próbek powietrza pęcherzykowego do analizy za pomocą technologii GCMS i nanoczujników
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np.
Określenie statusu H. pylori
Materiał uzyskany podczas operacji (żołądka lub jelita grubego) posłuży do potwierdzenia rozpoznania w grupach onkologicznych.
Sam zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i nie będzie przedłużany (tj.
nie można uznać za interwencję badawczą)
|
|
6. Dysplazja żołądka
Pacjenci bez gruczolakoraka żołądka, ale z histologicznie potwierdzoną dysplazją (wysokiego lub niskiego stopnia) żołądka
|
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Górna endoskopia z odpowiednią obróbką biopsji zostanie wykorzystana do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania biopsji do badania mikroflory
Akwizycja dwóch wydychanych próbek powietrza pęcherzykowego do analizy za pomocą technologii GCMS i nanoczujników
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np.
Określenie statusu H. pylori
|
|
7. Zmiany żołądkowe wysokiego ryzyka
Pacjenci w stopniu zaawansowania III-IV zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), ale z wyłączeniem pacjentów z dysplazją (Grupa 5)
|
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Górna endoskopia z odpowiednią obróbką biopsji zostanie wykorzystana do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania biopsji do badania mikroflory
Akwizycja dwóch wydychanych próbek powietrza pęcherzykowego do analizy za pomocą technologii GCMS i nanoczujników
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np.
Określenie statusu H. pylori
|
|
8. Zmiany żołądkowe normalne i niskiego ryzyka
Etapy 0-III wg OLGIM.
Należy wykluczyć dysplazję
|
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Górna endoskopia z odpowiednią obróbką biopsji zostanie wykorzystana do identyfikacji i stratyfikacji zmian w żołądku oraz pobrania biopsji do badania mikroflory
Akwizycja dwóch wydychanych próbek powietrza pęcherzykowego do analizy za pomocą technologii GCMS i nanoczujników
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np.
Określenie statusu H. pylori
|
|
9. Średnia populacja ryzyka
Średnia populacja ryzyka obu płci w wieku 40-64 lata w momencie włączenia bez objawów alarmowych raka przewodu pokarmowego.
|
Pobrane zostaną próbki kału do badania na krew utajoną w kale oraz do analizy mikroflory
Akwizycja dwóch wydychanych próbek powietrza pęcherzykowego do analizy za pomocą technologii GCMS i nanoczujników
Pobieranie próbek osocza/surowicy zostanie wykorzystane w celu uzyskania informacji do stratyfikacji grup, np.
Określenie statusu H. pylori
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonanie testów czujnika nanomacierzy w celu wykrycia docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek oddechu
|
Czułość, specyficzność, ogólna dokładność testów czujnika nanomacierzy dla LZO w celu wykrycia docelowych zmian chorobowych w ślepej analizie
|
W czasie pobierania próbek oddechu
|
|
LZO różnicujące badane grupy
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek oddechu
|
Lista LZO oznaczanych metodą GC-MS ze statystyczną różnicą między badanymi grupami
|
W czasie pobierania próbek oddechu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grupy mikroflory żołądkowo-jelitowej korelujące z LZO
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek
|
Lista grup mikroflory przewodu pokarmowego (na poziomie typu/rodzaju) z dodatnią korelacją z poszczególnymi LZO
|
W czasie pobierania próbek
|
|
Identyfikacja charakterystycznego wzorca LZO w grupach wiekowych ryzyka
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek
|
Wykaz charakterystycznych LZO w populacji ogólnej zagrożonych rozwojem raka przewodu pokarmowego, wraz z analizą czynników zakłócających, m.in.
nawyki żywieniowe, palenie tytoniu i wykonywany zawód.
|
W czasie pobierania próbek
|
|
Zmiany wzorca VOC po leczeniu
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 miesięcy w okresie 3 lat
|
Znacząca zmiana zawartości LZO przed i po leczeniu (zabieg chirurgiczny, terapia medyczna, łączona)
|
Na początku badania i co 6 miesięcy w okresie 3 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wzorca LZO po interwencji w mikroflorę
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (1 tydzień, 1 miesiąc)
|
Znacząca zmiana zawartości LZO przed i po interwencji w mikrobiom (przyjmowanie antybiotyków, oczyszczanie okrężnicy)
|
Na początku i po interwencji (1 tydzień, 1 miesiąc)
|
|
Zmiany mikrobiomu żołądka po interwencji w mikrobiom
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 lata po interwencji
|
Znacząca zmiana w mikrobiomie żołądkowym (typy, rodzaje) przed i po interwencji na mikrobiom (przyjmowanie antybiotyków)
|
Na początku badania i 3 lata po interwencji
|
|
Mikrobiom żołądkowo-jelitowy u pacjentów z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek
|
Istotne różnice w składzie mikrobiomu żołądka i okrężnicy (typy, rodzaje) u pacjentów z rakiem, pacjentów ze zmianami przedrakowymi i grupą kontrolną
|
W czasie pobierania próbek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby dwunastnicy
- Nowotwory żołądka
- Nieżyt żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
- Zanik
- Wrzód trawienny
- Metaplazja
- Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Inny identyfikator: Latvian Research Council)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .