Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vluchtige markers bij spijsverteringskanker (VOLGACORE)

20 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Latvia

Testen van vluchtige markers voor detectie van spijsverteringskanker en precancereuze laesies, evaluatie van verstorende factoren

De studie is gericht op het bepalen van het potentieel van het testen van vluchtige markers voor de identificatie van gastro-intestinale kankers (in het bijzonder colorectale en maagkankers), de gerelateerde precancereuze laesies in de maag en de dikke darm.

De studie zal zich richten op de rol van verstorende factoren, waaronder leefstijlfactoren, dieet, roken, en op de mogelijke rol van microbiota in de samenstelling van uitgeademde vluchtige markers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een vastgestelde ziekte (kanker, precancereuze laesies) en patiënten die zijn onderzocht op de laesies en waarvan is vastgesteld dat ze de laesies niet hebben, zullen worden opgenomen in de studie op klinische locaties in Europa (Letland, Litouwen). Daarnaast zal ook een groep personen uit de algemene bevolking met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van de doelziekte worden ingeschreven.

Het testen van vluchtige markers zal worden uitgevoerd door een van twee methoden: 1) gaschromatografie gekoppeld aan massaspectroscopie (GS-MS) en 2) nanosensortechnologie.

Vrijwilligers (inclusief patiënten met vastgestelde ziekte) zullen worden ingeschreven voordat de doellaesie wordt verwijderd (bijv. operatie voor kanker of poliepectomie in het geval van een poliep).

De studie zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van de ervaring van instellingen in de Europese Unie en Israël.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2022

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1586
        • University of Latvia
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT 44307
        • Lithuanian University of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten (Groep 1 en 5) zullen voornamelijk worden ingeschreven op het geplande tijdstip voor de operatie, maar ook patiënten die diagnostische procedures ondergaan (endoscopie) komen in aanmerking

Patiënten zonder kwaadaardige ziekte maar gedefinieerde colorectale (Groep 2-4) status zullen overwegend voorafgaand aan colonoscopie worden opgenomen in poliklinische instellingen. Bemonstering vanaf 1 week na colonoscopie is toegestaan ​​als de laesies niet worden verwijderd tijdens de index-endoscopie

Patiënten zonder kwaadaardige ziekte maar met een gedefinieerde status van het maagslijmvlies (Groep 6-8) zullen overwegend voorafgaand aan endoscopie van het bovenste deel van de patiënt worden opgenomen in een poliklinische setting. Bemonstering vanaf 2 dagen na endoscopie van het bovenste deel is toegestaan ​​als de laesies niet worden verwijderd tijdens de indexendoscopie

Proefpersonen met een gemiddeld risico op kanker (Groep 9) zullen worden ingeschreven door personen uit te nodigen die voornamelijk zijn geselecteerd uit de lijsten van huisartsen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verifieerde colorectale kanker (Groep 1)
  • Patiënten met geverifieerde maagkanker (groep 5)
  • Patiënten die colonoscopie ondergaan vanwege klinische indicaties (groep 2-4)
  • Patiënten die een bovenste endoscopie ondergaan vanwege klinische indicaties (Groep 6-8)
  • Bevolkingsgroep met gemiddeld risico van 40-64 jaar bij opname zonder alarmsymptomen (Groep 9)
  • Motivatie om deel te nemen aan het onderzoek
  • Fysieke status die bemonstering van vluchtige markers en andere procedures binnen het protocol mogelijk maakt
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende andere actieve kanker
  • Ventilatieproblemen, luchtwegobstructie
  • Onwil of onvermogen om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1. Dikkedarmkanker
Patiënten met histologisch bevestigde dikkedarmkanker (adenocarcinoom)
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Procedure: Adembemonstering voor detectie van vluchtige markers
Verwerving van twee uitgeademde ademmonsters van alveolaire lucht om te analyseren door GCMS en nanosensortechnologie
Procedure: Colonoscopie met biopsieën of verwijdering van laesies indien nodig
Colonoscopie met de juiste biopsie of poliepectomiemateriaal zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van colorectale laesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling
Procedure: Histologische evaluatie van het operatiemateriaal
Het tijdens de operatie verkregen materiaal (maag of colorectaal) zal worden gebruikt voor de bevestiging van de diagnose in kankergroepen. De operatie zelf wordt uitgevoerd volgens de klinische indicaties en wordt niet verlengd (d.w.z. kan niet worden beschouwd als een studie-interventie)
2. Colorectale laesies met een hoog risico
Patiënten zonder colorectaal adenocarcinoom, maar dragers van hoog-risico adenomateuze poliepen die worden beschreven door een van de volgende: 1) grootte ≥1 cm; 2) hoogwaardige dysplasie; 3) vileine component. Voorafgaand aan het verwijderen van de laesies.
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Procedure: Adembemonstering voor detectie van vluchtige markers
Verwerving van twee uitgeademde ademmonsters van alveolaire lucht om te analyseren door GCMS en nanosensortechnologie
Procedure: Colonoscopie met biopsieën of verwijdering van laesies indien nodig
Colonoscopie met de juiste biopsie of poliepectomiemateriaal zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van colorectale laesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling
3. Colorectaal adenoom met laag risico
Patiënten zonder colorectaal adenocarcinoom en zonder colorectale hoogrisicolaesies zoals beschreven onder Groep 2-criteria
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Procedure: Adembemonstering voor detectie van vluchtige markers
Verwerving van twee uitgeademde ademmonsters van alveolaire lucht om te analyseren door GCMS en nanosensortechnologie
Procedure: Colonoscopie met biopsieën of verwijdering van laesies indien nodig
Colonoscopie met de juiste biopsie of poliepectomiemateriaal zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van colorectale laesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling
4. Controlegroep (colorectaal)
Patiënten die een colonoscopie hebben ondergaan zonder aanwijzingen voor colorectale laesies die voldoen aan de criteria van groep 1, groep 2 of groep 3. Voorafgaand aan het verwijderen van de laesies.
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Procedure: Adembemonstering voor detectie van vluchtige markers
Verwerving van twee uitgeademde ademmonsters van alveolaire lucht om te analyseren door GCMS en nanosensortechnologie
Procedure: Colonoscopie met biopsieën of verwijdering van laesies indien nodig
Colonoscopie met de juiste biopsie of poliepectomiemateriaal zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van colorectale laesies, evenals het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling
5. Maagkanker
Patiënten met histologisch bevestigde maagkanker (adenocarcinoom)
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies en voor het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Procedure: Adembemonstering voor detectie van vluchtige markers
Verwerving van twee uitgeademde ademmonsters van alveolaire lucht om te analyseren door GCMS en nanosensortechnologie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling
Procedure: Histologische evaluatie van het operatiemateriaal
Het tijdens de operatie verkregen materiaal (maag of colorectaal) zal worden gebruikt voor de bevestiging van de diagnose in kankergroepen. De operatie zelf wordt uitgevoerd volgens de klinische indicaties en wordt niet verlengd (d.w.z. kan niet worden beschouwd als een studie-interventie)
6. Maagdysplasie
Patiënten zonder adenocarcinoom van de maag maar met histologisch bevestigde dysplasie (hoog- of laaggradig) van de maag
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies en voor het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Procedure: Adembemonstering voor detectie van vluchtige markers
Verwerving van twee uitgeademde ademmonsters van alveolaire lucht om te analyseren door GCMS en nanosensortechnologie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling
7. Risicovolle maaglaesies
Patiënten ingedeeld in stadium III-IV volgens het OLGIM-stadiëringssysteem (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), maar exclusief degenen met dysplasie (groep 5)
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies en voor het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Procedure: Adembemonstering voor detectie van vluchtige markers
Verwerving van twee uitgeademde ademmonsters van alveolaire lucht om te analyseren door GCMS en nanosensortechnologie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling
8. Normale en laag-risico maaglaesies
Geënsceneerd 0-III volgens OLGIM. Dysplasie moet worden uitgesloten
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Procedure: Bovenste endoscopie met biopsieën
Bovenste endoscopie met de juiste biopsie-opwerking zal worden gebruikt voor identificatie en stratificatie van maaglaesies en voor het verkrijgen van biopsieën voor het testen van de microbiota
Procedure: Adembemonstering voor detectie van vluchtige markers
Verwerving van twee uitgeademde ademmonsters van alveolaire lucht om te analyseren door GCMS en nanosensortechnologie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling
9. Gemiddelde risicopopulatie
Gemiddelde risicopopulatie van beide geslachten van 40-64 jaar op het moment van opname zonder alarmsymptomen voor gastro-intestinale kanker.
Procedure: Faecale monstername
Fecesmonsters zullen worden verkregen voor fecaal occult bloedonderzoek en microbiota-analyse
Procedure: Adembemonstering voor detectie van vluchtige markers
Verwerving van twee uitgeademde ademmonsters van alveolaire lucht om te analyseren door GCMS en nanosensortechnologie
Procedure: Plasma-/serummonsters
Plasma-/serummonsters zullen worden gebruikt om informatie te verkrijgen voor groepsstratificatie, b.v. H.pylori-statusbepaling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van nanoarray-sensortesten om doellaesies te detecteren
Tijdsspanne: Op het moment van adembemonstering
Gevoeligheid, specificiteit, algehele nauwkeurigheid van nanoarray-sensortesten voor VOC's om de doellaesies in de geblindeerde analyse te detecteren
Op het moment van adembemonstering
VOC's onderscheiden de studiegroepen
Tijdsspanne: Op het moment van adembemonstering
Lijst van VOC's getest door GC-MS met statistisch verschil tussen de onderzoeksgroepen
Op het moment van adembemonstering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groepen gastro-intestinale microbiota die correleren met VOC's
Tijdsspanne: Op het moment van bemonstering
Lijst van gastro-intestinale microbiota-groepen (phylum/geslachtsniveau) met positieve correlatie met bepaalde VOC's
Op het moment van bemonstering
Identificatie van kenmerkend VOS-patroon in risicoleeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Op het moment van bemonstering
Lijst van kenmerkende VOC's in de algemene bevolking die risico loopt op het ontwikkelen van gastro-intestinale kanker, inclusief analyse van verstorende factoren, b.v. voedingsgewoonten, roken en beroep.
Op het moment van bemonstering
VOS-patroon verandert na behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 maanden binnen een periode van 3 jaar
Aanzienlijke verandering in VOS-gehalte voor en na behandeling (chirurgie, medische therapie, gecombineerd)
Bij baseline en elke 6 maanden binnen een periode van 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VOC-patroon verandert na interventie in microbiota
Tijdsspanne: Bij baseline en na de interventie (1 week, 1 maand)
Aanzienlijke verandering in VOS-gehalte voor en na interventie op microbioom (inname van antibiotica, colonreiniging)
Bij baseline en na de interventie (1 week, 1 maand)
Maagmicrobioom verandert na interventie in microbiota
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 jaar na interventie
Aanzienlijke verandering in maagmicrobioom (phyla, genera) voor en na interventie op microbioom (inname van antibiotica)
Bij aanvang en 3 jaar na interventie
Gastro-intestinaal microbioom bij kankerpatiënten
Tijdsspanne: Op het moment van bemonstering
Significante verschillen in de samenstelling van het maag- en colonmicrobioom (phyla, genera) bij kankerpatiënten, patiënten met precancereuze laesies en controles
Op het moment van bemonstering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Latvia

Medewerkers

Karolinska Institutet
Lithuanian University of Health Sciences
Technion, Israel Institute of Technology
German Cancer Research Center
Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)
JLM Innovation GmbH (Germany)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2914
  • LZP Nr. 2014.10-5 (Andere identificatie: Latvian Research Council)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Faecale monstername

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren