Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těkavé markery u rakoviny trávicího traktu (VOLGACORE)

20. srpna 2018 aktualizováno: University of Latvia

Testování těkavých markerů pro detekci rakoviny trávicího traktu a prekancerózních lézí, hodnocení matoucích faktorů

Studie je zaměřena na zjištění potenciálu testování těkavých markerů pro identifikaci gastrointestinálních karcinomů (zejména - kolorektálního karcinomu a karcinomu žaludku), souvisejících prekancerózních lézí v žaludku a tlustém střevě.

Studie se bude zabývat úlohou matoucích faktorů, včetně faktorů životního stylu, stravy, kouření, a také potenciální úlohou mikroflóry ve složení vydechovaných těkavých markerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie na klinických pracovištích v Evropě (Lotyšsko, Litva) budou zařazeni pacienti s prokázaným onemocněním (rakovina, prekancerózní léze), stejně jako pacienti vyšetřovaní na léze, u kterých byl dokumentován nedostatek lézí. Dále bude zařazena i skupina osob z běžné populace s průměrným rizikem rozvoje cílového onemocnění.

Testování těkavých markerů bude prováděno jednou ze dvou metod: 1) plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií (GS-MS) a 2) technologií nanosenzorů.

Dobrovolníci (včetně pacientů s prokázaným onemocněním) budou zařazeni před odstraněním cílové léze (např. operace pro rakovinu nebo polypektomie v případě polypu).

Studie bude provedena s využitím zkušeností institucí v Evropské unii a Izraeli.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2022

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT 44307
        • Lithuanian University of Health Sciences
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV 1586
        • University of Latvia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nádorovým onemocněním (skupina 1 a 5) budou zařazováni převážně v čase plánovaném pro operaci, avšak způsobilí budou i pacienti podstupující diagnostické výkony (endoskopie).

Pacienti bez maligního onemocnění, ale s definovaným kolorektálním (skupiny 2-4) stavem budou převážně zařazováni do předchozí kolonoskopie v ambulantních podmínkách. Odběr vzorků počínaje 1 týdnem po kolonoskopii bude povolen, pokud léze nebudou odstraněny během indexové endoskopie

Pacienti bez maligního onemocnění, ale s definovaným stavem žaludeční sliznice (skupiny 6-8), budou převážně zařazováni před horní endoskopii v ambulantních podmínkách. Odběr vzorků počínaje 2 dny po horní endoskopii bude povolen, pokud léze nebudou odstraněny během indexové endoskopie

Subjekty s průměrným rizikem rakoviny (skupina 9) budou zapsány pozváním jedinců převážně vybraných ze seznamů praktických lékařů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s verifikačním kolorektálním karcinomem (skupina 1)
  • Pacienti s ověřenou rakovinou žaludku (skupina 5)
  • Pacienti podstupující kolonoskopii z klinických indikací (skupina 2-4)
  • Pacienti podstupující horní endoskopii z klinických indikací (skupina 6-8)
  • Skupina populace s průměrným rizikem ve věku 40–64 let při zařazení bez příznaků alarmu (Skupina 9)
  • Motivace k účasti ve studii
  • Fyzický stav umožňující odběr vzorků těkavých markerů a další postupy v rámci protokolu
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá další aktivní rakovina
  • Problémy s ventilací, obstrukce dýchacích cest
  • Neochota nebo neschopnost spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1. Kolorektální karcinom
Pacienti s histologicky potvrzeným kolorektálním karcinomem (adenokarcinom)
Postup: Odběr vzorku stolice
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Postup: Odběr vzorků dechu pro detekci těkavých markerů
Získání dvou vydechovaných vzorků alveolárního vzduchu k analýze pomocí GCMS a technologie nanosenzorů
Postup: Kolonoskopie s biopsií nebo odstraněním lézí v případě potřeby
Kolonoskopie se správným zpracováním bioptického nebo polypektomického materiálu bude použita k identifikaci a stratifikaci kolorektálních lézí a také k získání biopsií pro testování mikroflóry
Postup: Odběr plazmy/séra
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např. Stanovení stavu H.pylori
Postup: Histologické hodnocení chirurgického materiálu
Materiál získaný během operace (žaludeční nebo kolorektální) bude použit pro potvrzení diagnózy u skupin s rakovinou. Samotná operace bude provedena podle klinických indikací a nebude prodloužena (tj. nelze považovat za studijní intervenci)
2. Kolorektální vysoce rizikové léze
Pacienti bez kolorektálního adenokarcinomu, ale nesoucí vysoce rizikové adenomatózní polypy, kteří jsou popsáni jedním z následujících způsobů: 1) velikost ≥1 cm; 2) dysplazie vysokého stupně; 3) vilózní složka. Před odstraněním lézí.
Postup: Odběr vzorku stolice
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Postup: Odběr vzorků dechu pro detekci těkavých markerů
Získání dvou vydechovaných vzorků alveolárního vzduchu k analýze pomocí GCMS a technologie nanosenzorů
Postup: Kolonoskopie s biopsií nebo odstraněním lézí v případě potřeby
Kolonoskopie se správným zpracováním bioptického nebo polypektomického materiálu bude použita k identifikaci a stratifikaci kolorektálních lézí a také k získání biopsií pro testování mikroflóry
Postup: Odběr plazmy/séra
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např. Stanovení stavu H.pylori
3. Kolorektální adenom s nízkým rizikem
Pacienti bez kolorektálního adenokarcinomu a bez kolorektálních vysoce rizikových lézí, jak je popsáno v kritériích skupiny 2
Postup: Odběr vzorku stolice
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Postup: Odběr vzorků dechu pro detekci těkavých markerů
Získání dvou vydechovaných vzorků alveolárního vzduchu k analýze pomocí GCMS a technologie nanosenzorů
Postup: Kolonoskopie s biopsií nebo odstraněním lézí v případě potřeby
Kolonoskopie se správným zpracováním bioptického nebo polypektomického materiálu bude použita k identifikaci a stratifikaci kolorektálních lézí a také k získání biopsií pro testování mikroflóry
Postup: Odběr plazmy/séra
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např. Stanovení stavu H.pylori
4. Skupina kontroly (kolorektální)
Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii bez průkazu kolorektálních lézí splňujících kritéria skupiny 1 nebo skupiny 2 nebo skupiny 3. Před odstraněním lézí.
Postup: Odběr vzorku stolice
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Postup: Odběr vzorků dechu pro detekci těkavých markerů
Získání dvou vydechovaných vzorků alveolárního vzduchu k analýze pomocí GCMS a technologie nanosenzorů
Postup: Kolonoskopie s biopsií nebo odstraněním lézí v případě potřeby
Kolonoskopie se správným zpracováním bioptického nebo polypektomického materiálu bude použita k identifikaci a stratifikaci kolorektálních lézí a také k získání biopsií pro testování mikroflóry
Postup: Odběr plazmy/séra
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např. Stanovení stavu H.pylori
5. Rakovina žaludku
Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku (adenokarcinom)
Postup: Odběr vzorku stolice
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Postup: Horní endoskopie s biopsií
Horní endoskopie se správným zpracováním biopsie bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro testování mikrobioty
Postup: Odběr vzorků dechu pro detekci těkavých markerů
Získání dvou vydechovaných vzorků alveolárního vzduchu k analýze pomocí GCMS a technologie nanosenzorů
Postup: Odběr plazmy/séra
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např. Stanovení stavu H.pylori
Postup: Histologické hodnocení chirurgického materiálu
Materiál získaný během operace (žaludeční nebo kolorektální) bude použit pro potvrzení diagnózy u skupin s rakovinou. Samotná operace bude provedena podle klinických indikací a nebude prodloužena (tj. nelze považovat za studijní intervenci)
6. Dysplazie žaludku
Pacienti bez adenokarcinomu žaludku, ale s histologicky potvrzenou dysplazií žaludku (buď vysokého nebo nízkého stupně)
Postup: Odběr vzorku stolice
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Postup: Horní endoskopie s biopsií
Horní endoskopie se správným zpracováním biopsie bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro testování mikrobioty
Postup: Odběr vzorků dechu pro detekci těkavých markerů
Získání dvou vydechovaných vzorků alveolárního vzduchu k analýze pomocí GCMS a technologie nanosenzorů
Postup: Odběr plazmy/séra
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např. Stanovení stavu H.pylori
7. Vysoce rizikové žaludeční léze
Pacienti klasifikovaní do stadia III-IV podle stagingového systému OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), ale s výjimkou pacientů s dysplazií (skupina 5)
Postup: Odběr vzorku stolice
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Postup: Horní endoskopie s biopsií
Horní endoskopie se správným zpracováním biopsie bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro testování mikrobioty
Postup: Odběr vzorků dechu pro detekci těkavých markerů
Získání dvou vydechovaných vzorků alveolárního vzduchu k analýze pomocí GCMS a technologie nanosenzorů
Postup: Odběr plazmy/séra
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např. Stanovení stavu H.pylori
8. Normální a nízkorizikové žaludeční léze
Inscenováno 0-III dle OLGIM. Dysplazie by měla být vyloučena
Postup: Odběr vzorku stolice
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Postup: Horní endoskopie s biopsií
Horní endoskopie se správným zpracováním biopsie bude použita k identifikaci a stratifikaci žaludečních lézí a také k získání biopsií pro testování mikrobioty
Postup: Odběr vzorků dechu pro detekci těkavých markerů
Získání dvou vydechovaných vzorků alveolárního vzduchu k analýze pomocí GCMS a technologie nanosenzorů
Postup: Odběr plazmy/séra
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např. Stanovení stavu H.pylori
9. Průměrná riziková populace
Průměrná riziková populace obou pohlaví ve věku 40–64 let v době zařazení bez alarmujících příznaků rakoviny trávicího traktu.
Postup: Odběr vzorku stolice
Budou odebrány vzorky stolice pro testování na okultní krvácení ve stolici a také pro analýzu mikroflóry
Postup: Odběr vzorků dechu pro detekci těkavých markerů
Získání dvou vydechovaných vzorků alveolárního vzduchu k analýze pomocí GCMS a technologie nanosenzorů
Postup: Odběr plazmy/séra
K získání informací pro skupinovou stratifikaci bude použit odběr vzorků plazmy/séra, např. Stanovení stavu H.pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provádění testování nanoarray senzorů pro detekci cílových lézí
Časové okno: V době odběru dechu
Citlivost, specificita, celková přesnost testování nanoarray senzorů na VOC k detekci cílových lézí v zaslepené analýze
V době odběru dechu
VOC odlišující studijní skupiny
Časové okno: V době odběru dechu
Seznam VOC testovaných pomocí GC-MS se statistickým rozdílem mezi studijními skupinami
V době odběru dechu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupiny gastrointestinální mikroflóry korelující s VOC
Časové okno: V době odběru vzorků
Seznam skupin gastrointestinální mikroflóry (úroveň kmene/rodu) s pozitivní korelací s konkrétními VOC
V době odběru vzorků
Identifikace charakteristického vzorce VOC v rizikových věkových skupinách
Časové okno: V době odběru vzorků
Seznam charakteristických VOC v obecné populaci s rizikem rozvoje gastrointestinálního karcinomu, včetně analýzy matoucích faktorů, např. stravovací návyky, kouření a povolání.
V době odběru vzorků
Vzorec VOC se po ošetření mění
Časové okno: Na začátku a každých 6 měsíců během 3 let
Významná změna obsahu VOC před a po léčbě (operace, léčebná terapie, kombinovaná)
Na začátku a každých 6 měsíců během 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec VOC se po zásahu do mikrobioty mění
Časové okno: Na začátku a po intervenci (1 týden, 1 měsíc)
Významná změna obsahu VOC před a po zásahu do mikrobiomu (příjem antibiotik, pročištění tlustého střeva)
Na začátku a po intervenci (1 týden, 1 měsíc)
Změny žaludečního mikrobiomu po zásahu do mikrobioty
Časové okno: Na začátku a 3 roky po intervenci
Významná změna žaludečního mikrobiomu (fyla, rody) před a po zásahu po mikrobiomu (příjem antibiotik)
Na začátku a 3 roky po intervenci
Gastrointestinální mikrobiom u pacientů s rakovinou
Časové okno: V době odběru vzorků
Významné rozdíly ve složení mikrobiomu žaludku a tlustého střeva (fyla, rody) u pacientů s rakovinou, pacientů s prekancerózami a kontrol
V době odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Latvia

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Lithuanian University of Health Sciences
Technion, Israel Institute of Technology
German Cancer Research Center
Digestive Diseases Centre GASTRO
Riga East Clinical University Hospital
Academic Histology Laboratory (Latvia)
JLM Innovation GmbH (Germany)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2914
  • LZP Nr. 2014.10-5 (Jiný identifikátor: Latvian Research Council)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit