Flygtige markører i fordøjelseskræft (VOLGACORE)
20. august 2018 opdateret af: University of Latvia
Test af flygtige markører for fordøjelseskræft og påvisning af præcancerøse læsioner, evaluering af konfunderende faktorer
Undersøgelsen har til formål at bestemme potentialet for test af flygtige markører til identifikation af gastrointestinale kræftformer (især - kolorektale og gastriske kræftformer), de relaterede præcancerøse læsioner i maven og tyktarmen.
Undersøgelsen vil tage fat på forvirrende faktorers rolle, herunder livsstilsfaktorer, kost, rygning samt adressering af mikrobiotas potentielle rolle i sammensætningen af udåndede flygtige markører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: Udtagning af fæcesprøve
- Procedure: Øvre endoskopi med biopsier
- Procedure: Udåndingsprøver til påvisning af flygtige markører
- Procedure: Koloskopi med biopsier eller fjernelse af læsioner efter behov
- Procedure: Plasma/serum prøvetagning
- Procedure: Histologisk vurdering af operationsmaterialet
Detaljeret beskrivelse
Patienter med etableret sygdom (kræft, præcancerøse læsioner) samt patienter, der er undersøgt for læsionerne, og som er blevet dokumenteret mangel på læsionerne, vil blive tilmeldt undersøgelsen på kliniske steder i Europa (Letland, Litauen). Derudover vil en gruppe af personer fra den generelle befolkning med gennemsnitlig risiko for at udvikle målsygdommen også blive indskrevet.
Test af flygtige markører vil blive udført ved en af to metoder: 1) gaskromatografi koblet til massespektroskopi (GS-MS) og 2) nanosensorteknologi.
Frivillige (herunder patienter med etableret sygdom) vil blive tilmeldt før fjernelse af mållæsionen (f.eks. operation for cancer eller polypektomi i tilfælde af en polyp).
Undersøgelsen vil blive gennemført ved at udnytte erfaringerne fra institutioner i EU og Israel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2022
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kræftpatienter (Gruppe 1 og 5) vil overvejende blive indskrevet på det tidspunkt, der er planlagt til operation, men også patienter, der gennemgår diagnostiske procedurer (endoskopi), vil være berettiget
Patienter uden ondartet sygdom men defineret kolorektal (Gruppe 2-4) status vil overvejende blive indskrevet forud for koloskopi i ambulante omgivelser. Prøveudtagning fra 1 uge efter koloskopi vil være tilladt, hvis læsionerne ikke bliver fjernet under indeksendoskopien
Patienter uden ondartet sygdom men defineret gastrisk mucosal status (Gruppe 6-8) vil overvejende blive indskrevet før øvre endoskopi i ambulante omgivelser. Prøveudtagning fra 2 dage efter øvre endoskopi vil være tilladt, hvis læsionerne ikke bliver fjernet under indeksendoskopien
Gennemsnitlige kræftrisikopersoner (Gruppe 9) vil blive tilmeldt ved at invitere personer, der overvejende er udvalgt fra listerne over praktiserende læger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med verificeret kolorektal cancer (gruppe 1)
- Patienter med verificeret mavekræft (Gruppe 5)
- Patienter, der gennemgår koloskopi på grund af kliniske indikationer (gruppe 2-4)
- Patienter, der gennemgår øvre endoskopi på grund af kliniske indikationer (Gruppe 6-8)
- Gennemsnitlig risikobefolkningsgruppe i alderen 40-64 år ved inklusion uden alarmsymptomer (Gruppe 9)
- Motivation til at deltage i undersøgelsen
- Fysisk status, der tillader prøvetagning af flygtige markører og andre procedurer inden for protokollen
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt anden aktiv kræftsygdom
- Ventilationsproblemer, luftvejsobstruktion
- Uvilje eller manglende evne til at samarbejde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1. Kolorektal cancer
Patienter med histologisk bekræftet kolorektal cancer (adenokarcinom)
|
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Indsamling af to udåndede åndeprøver af alveolær luft, der skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Koloskopi med korrekt biopsi- eller polypektomimaterialeoparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af kolorektale læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
Materialet opnået under operationen (mave eller kolorektal) vil blive brugt til bekræftelse af diagnosen i kræftgrupper.
Selve operationen vil blive udført i henhold til de kliniske indikationer og vil ikke blive forlænget (dvs.
kan ikke betragtes som en undersøgelsesintervention)
|
|
2. Kolorektale højrisikolæsioner
Patienter uden kolorektalt adenokarcinom, men som bærer højrisiko adenomatøse polypper, beskrives ved en af følgende: 1) størrelse ≥1 cm; 2) højgradig dysplasi; 3) villous komponent.
Før fjernelse af læsionerne.
|
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Indsamling af to udåndede åndeprøver af alveolær luft, der skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Koloskopi med korrekt biopsi- eller polypektomimaterialeoparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af kolorektale læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
3. Kolorektal lavrisikoadenom
Patienter uden kolorektalt adenokarcinom og uden kolorektale højrisikolæsioner som beskrevet under Gruppe 2-kriterier
|
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Indsamling af to udåndede åndeprøver af alveolær luft, der skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Koloskopi med korrekt biopsi- eller polypektomimaterialeoparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af kolorektale læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
4. Kontrolgruppe (kolorektal)
Patienter, der har gennemgået koloskopi uden bevis for kolorektale læsioner, der opfylder gruppe 1 eller gruppe 2 eller gruppe 3 kriterier.
Før fjernelse af læsionerne.
|
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Indsamling af to udåndede åndeprøver af alveolær luft, der skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Koloskopi med korrekt biopsi- eller polypektomimaterialeoparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af kolorektale læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
5. Mavekræft
Patienter med histologisk bekræftet gastrisk cancer (adenokarcinom)
|
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Øvre endoskopi med korrekt biopsioparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Indsamling af to udåndede åndeprøver af alveolær luft, der skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
Materialet opnået under operationen (mave eller kolorektal) vil blive brugt til bekræftelse af diagnosen i kræftgrupper.
Selve operationen vil blive udført i henhold til de kliniske indikationer og vil ikke blive forlænget (dvs.
kan ikke betragtes som en undersøgelsesintervention)
|
|
6. Gastrisk dysplasi
Patienter uden gastrisk adenocarcinom, men med histologisk bekræftet dysplasi (enten høj- eller lavgradig) i maven
|
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Øvre endoskopi med korrekt biopsioparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Indsamling af to udåndede åndeprøver af alveolær luft, der skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
7. Højrisiko gastriske læsioner
Patienter klassificeret Stage III-IV i henhold til OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) stadiesystem, men eksklusive dem med dysplasi (Gruppe 5)
|
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Øvre endoskopi med korrekt biopsioparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Indsamling af to udåndede åndeprøver af alveolær luft, der skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
8. Normale og lavrisiko gastriske læsioner
Stadium 0-III ifølge OLGIM.
Dysplasi bør udelukkes
|
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Øvre endoskopi med korrekt biopsioparbejdning vil blive brugt til identifikation og stratificering af gastriske læsioner samt erhvervelse af biopsier til mikrobiotatestning
Indsamling af to udåndede åndeprøver af alveolær luft, der skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
9. Gennemsnitlig risikopopulation
Gennemsnitlig risikopopulation af begge køn i alderen 40-64 på tidspunktet for inklusion, der mangler alarmsymptomer for mave-tarmkræft.
|
Der vil blive udtaget fæcesprøver til fækal okkult blodprøve samt mikrobiotaanalyse
Indsamling af to udåndede åndeprøver af alveolær luft, der skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetagning vil blive brugt til at indhente information til gruppestratificering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af nanoarray-sensortest til at detektere mållæsioner
Tidsramme: På tidspunktet for udåndingsprøvetagning
|
Sensitivitet, specificitet, overordnet nøjagtighed af nanoarray-sensortestning for VOC'er for at påvise mållæsioner i den blindede analyse
|
På tidspunktet for udåndingsprøvetagning
|
|
VOC'er, der differentierer studiegrupperne
Tidsramme: På tidspunktet for udåndingsprøvetagning
|
Liste over VOC'er analyseret af GC-MS med statistisk forskel mellem undersøgelsesgrupperne
|
På tidspunktet for udåndingsprøvetagning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grupper af gastrointestinal mikrobiota, der korrelerer med VOC'er
Tidsramme: På prøveudtagningstidspunktet
|
Liste over gastrointestinale mikrobiotagrupper (fylum/slægtsniveau) med positiv korrelation til bestemte VOC'er
|
På prøveudtagningstidspunktet
|
|
Identifikation af karakteristisk VOC-mønster i risikoaldersgrupper
Tidsramme: På prøveudtagningstidspunktet
|
Liste over karakteristiske VOC'er i den almindelige befolkning med risiko for at udvikle mave-tarmkræft, herunder analyse af konfunderende faktorer, f.eks.
kostvaner, rygning og profession.
|
På prøveudtagningstidspunktet
|
|
VOC-mønster ændres efter behandling
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned inden for 3 års periode
|
Betydelig ændring i VOC-indhold før og efter behandling (kirurgi, medicinsk terapi, kombineret)
|
Ved baseline og hver 6. måned inden for 3 års periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VOC-mønsterændringer efter intervention til mikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og efter interventionen (1 uge, 1 måned)
|
Betydelig ændring i VOC-indhold før og efter intervention på mikrobiom (antibiotikaindtag, kolonrensning)
|
Ved baseline og efter interventionen (1 uge, 1 måned)
|
|
Mave-mikrobiom ændringer efter indgreb i mikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og 3 år efter intervention
|
Betydelig ændring i gastrisk mikrobiom (phyla, slægter) før og efter intervention efter mikrobiom (antibiotikaindtag)
|
Ved baseline og 3 år efter intervention
|
|
Gastrointestinalt mikrobiom hos cancerpatienter
Tidsramme: På prøveudtagningstidspunktet
|
Betydelige forskelle i sammensætningen af gastrisk og colonmikrobiom (phyla, slægter) hos cancerpatienter, patienter med præcancerøse læsioner og kontroller
|
På prøveudtagningstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2015
Først opslået (Skøn)
6. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Duodenale sygdomme
- Neoplasmer i maven
- Gastritis
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Atrofi
- Mavesår
- Metaplasi
- Gastritis, atrofisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Anden identifikator: Latvian Research Council)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .