Marcadores Voláteis em Câncer Digestivo (VOLGACORE)
20 de agosto de 2018 atualizado por: University of Latvia
Teste de marcador volátil para câncer digestivo e detecção de lesões pré-cancerosas, avaliação de fatores de confusão
O estudo tem como objetivo determinar o potencial do teste de marcadores voláteis para identificação de cânceres gastrointestinais (em particular - câncer colorretal e gástrico), as lesões pré-cancerosas relacionadas no estômago e cólon.
O estudo abordará o papel dos fatores de confusão, incluindo fatores de estilo de vida, dieta, tabagismo, bem como abordará o papel potencial da microbiota na composição de marcadores voláteis exalados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Aquisição de amostras fecais
- Procedimento: Endoscopia alta com biópsias
- Procedimento: Amostragem de respiração para detecção de marcadores voláteis
- Procedimento: Colonoscopia com biópsias ou remoção de lesões quando necessário
- Procedimento: Amostragem de plasma/soro
- Procedimento: Avaliação histológica do material cirúrgico
Descrição detalhada
Pacientes com doença estabelecida (câncer, lesões pré-cancerosas), bem como pacientes investigados para as lesões e com ausência documentada das lesões serão incluídos no estudo em centros clínicos na Europa (Letônia, Lituânia). Além disso, também serão inscritos grupos de pessoas da população geral com risco médio de desenvolver a doença-alvo.
O teste de marcadores voláteis será conduzido por um de dois métodos: 1) cromatografia gasosa acoplada à espectroscopia de massa (GS-MS) e 2) tecnologia de nanossensores.
Voluntários (incluindo pacientes com doença estabelecida) serão inscritos antes da remoção da lesão-alvo (por exemplo, cirurgia para câncer ou polipectomia no caso de pólipo).
O estudo será conduzido utilizando a experiência de instituições da União Européia e de Israel.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2022
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer (Grupos 1 e 5) serão predominantemente inscritos no horário agendado para a cirurgia, mas também pacientes submetidos a procedimentos diagnósticos (endoscopia) serão elegíveis
Pacientes sem doença maligna, mas com status colorretal definido (Grupos 2-4) serão predominantemente inscritos antes da colonoscopia em ambientes ambulatoriais. A amostragem a partir de 1 semana após a colonoscopia será permitida se as lesões não forem removidas durante a endoscopia inicial
Pacientes sem doença maligna, mas com status definido da mucosa gástrica (Grupos 6-8) serão predominantemente inscritos antes da endoscopia digestiva alta em ambientes ambulatoriais. A amostragem a partir de 2 dias após a endoscopia digestiva alta será permitida se as lesões não forem removidas durante a endoscopia inicial
Indivíduos com risco médio de câncer (Grupo 9) serão inscritos convidando indivíduos predominantemente selecionados nas listas de médicos de clínica geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal confirmado (Grupo 1)
- Pacientes com câncer gástrico verificado (Grupo 5)
- Pacientes submetidos à colonoscopia por indicação clínica (grupo 2-4)
- Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta por indicação clínica (Grupo 6-8)
- Grupo populacional de risco médio de 40 a 64 anos na inclusão sem sintomas de alarme (Grupo 9)
- Motivação para participar do estudo
- Estado físico permitindo amostragem de marcadores voláteis e outros procedimentos dentro do protocolo
- Consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Outro câncer ativo conhecido
- Problemas de ventilação, obstrução das vias aéreas
- Falta de vontade ou incapacidade de cooperar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
1. Câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal confirmado histologicamente (adenocarcinoma)
|
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Aquisição de duas amostras de ar exalado do ar alveolar para serem analisadas por GCMS e tecnologia de nanossensores
A colonoscopia com biópsia adequada ou material de polipectomia será usada para identificação e estratificação de lesões colorretais, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori
O material obtido durante a cirurgia (estômago ou colorretal) será utilizado para confirmação do diagnóstico em grupos de câncer.
A cirurgia em si será realizada de acordo com as indicações clínicas e não será estendida (ou seja,
não pode ser considerada uma intervenção do estudo)
|
|
2. Lesões colorretais de alto risco
Pacientes sem adenocarcinoma colorretal, mas portadores de pólipos adenomatosos de alto risco sendo descritos por um dos seguintes: 1) tamanho ≥1 cm; 2) displasia de alto grau; 3) componente viloso.
Antes da remoção das lesões.
|
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Aquisição de duas amostras de ar exalado do ar alveolar para serem analisadas por GCMS e tecnologia de nanossensores
A colonoscopia com biópsia adequada ou material de polipectomia será usada para identificação e estratificação de lesões colorretais, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori
|
|
3. Adenoma colorretal de baixo risco
Pacientes sem adenocarcinoma colorretal e sem lesões colorretais de alto risco, conforme descrito nos critérios do Grupo 2
|
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Aquisição de duas amostras de ar exalado do ar alveolar para serem analisadas por GCMS e tecnologia de nanossensores
A colonoscopia com biópsia adequada ou material de polipectomia será usada para identificação e estratificação de lesões colorretais, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori
|
|
4. Grupo de controle (colorretal)
Pacientes submetidos à colonoscopia sem evidência de lesões colorretais preenchendo os critérios do Grupo 1 ou Grupo 2 ou Grupo 3.
Antes da remoção das lesões.
|
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Aquisição de duas amostras de ar exalado do ar alveolar para serem analisadas por GCMS e tecnologia de nanossensores
A colonoscopia com biópsia adequada ou material de polipectomia será usada para identificação e estratificação de lesões colorretais, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori
|
|
5. Câncer gástrico
Pacientes com câncer gástrico confirmado histologicamente (adenocarcinoma)
|
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
Aquisição de duas amostras de ar exalado do ar alveolar para serem analisadas por GCMS e tecnologia de nanossensores
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori
O material obtido durante a cirurgia (estômago ou colorretal) será utilizado para confirmação do diagnóstico em grupos de câncer.
A cirurgia em si será realizada de acordo com as indicações clínicas e não será estendida (ou seja,
não pode ser considerada uma intervenção do estudo)
|
|
6. Displasia gástrica
Pacientes sem adenocarcinoma gástrico, mas com displasia histologicamente confirmada (de alto ou baixo grau) do estômago
|
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
Aquisição de duas amostras de ar exalado do ar alveolar para serem analisadas por GCMS e tecnologia de nanossensores
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori
|
|
7. Lesões gástricas de alto risco
Pacientes classificados como Estágio III-IV de acordo com o sistema de estadiamento OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), mas excluindo aqueles com displasia (Grupo 5)
|
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
Aquisição de duas amostras de ar exalado do ar alveolar para serem analisadas por GCMS e tecnologia de nanossensores
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori
|
|
8. Lesões gástricas normais e de baixo risco
Estágio 0-III de acordo com OLGIM.
A displasia deve ser excluída
|
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Endoscopia digestiva alta com biópsia adequada será usada para identificação e estratificação de lesões gástricas, bem como aquisição de biópsias para teste de microbiota
Aquisição de duas amostras de ar exalado do ar alveolar para serem analisadas por GCMS e tecnologia de nanossensores
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori
|
|
9. População de risco médio
População de risco médio de ambos os sexos com idade entre 40 e 64 anos no momento da inclusão sem sintomas de alarme para câncer gastrointestinal.
|
Amostras fecais serão obtidas para teste de sangue oculto nas fezes, bem como análise da microbiota
Aquisição de duas amostras de ar exalado do ar alveolar para serem analisadas por GCMS e tecnologia de nanossensores
A amostragem de plasma/soro será usada para obter informações para estratificação de grupo, por exemplo,
Determinação do status de H.pylori
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do teste de sensor nanoarray para detectar lesões-alvo
Prazo: No momento da amostragem da respiração
|
Sensibilidade, especificidade, precisão geral do teste do sensor nanoarray para VOCs para detectar as lesões-alvo na análise cega
|
No momento da amostragem da respiração
|
|
VOCs diferenciando os grupos de estudo
Prazo: No momento da amostragem da respiração
|
Lista de VOCs analisados por GC-MS com diferença estatística entre os grupos de estudo
|
No momento da amostragem da respiração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grupos de microbiota gastrointestinal correlacionados com VOCs
Prazo: Na hora da amostragem
|
Lista de grupos de microbiota gastrointestinal (nível de filo/gênero) com correlação positiva com VOCs específicos
|
Na hora da amostragem
|
|
Identificação do padrão característico de COV em faixas etárias de risco
Prazo: Na hora da amostragem
|
Lista de VOCs característicos na população em geral com risco de desenvolver câncer gastrointestinal, incluindo análise de fatores de confusão, por ex.
hábitos alimentares, tabagismo e profissão.
|
Na hora da amostragem
|
|
Mudanças no padrão VOC após o tratamento
Prazo: No início do estudo e a cada 6 meses dentro de um período de 3 anos
|
Mudança significativa no conteúdo de VOC antes e após o tratamento (cirurgia, terapia médica, combinada)
|
No início do estudo e a cada 6 meses dentro de um período de 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no padrão de VOC após intervenção na microbiota
Prazo: No início e após a intervenção (1 semana, 1 mês)
|
Alteração significativa no conteúdo de VOC antes e após a intervenção no microbioma (ingestão de antibióticos, limpeza do cólon)
|
No início e após a intervenção (1 semana, 1 mês)
|
|
Alterações do microbioma gástrico após intervenção na microbiota
Prazo: No início do estudo e 3 anos após a intervenção
|
Mudança significativa no microbioma gástrico (filos, gêneros) antes e após a intervenção no microbioma (ingestão de antibióticos)
|
No início do estudo e 3 anos após a intervenção
|
|
Microbioma gastrointestinal em pacientes com câncer
Prazo: Na hora da amostragem
|
Diferenças significativas na composição do microbioma gástrico e colônico (filos, gêneros) em pacientes com câncer, pacientes com lesões pré-cancerosas e controles
|
Na hora da amostragem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças duodenais
- Neoplasias do Estômago
- Gastrite
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
- Atrofia
- Úlcera péptica
- Metaplasia
- Gastrite Atrófica
Outros números de identificação do estudo
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Outro identificador: Latvian Research Council)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .