소화기암의 휘발성 표지자 (VOLGACORE)
2018년 8월 20일 업데이트: University of Latvia
소화기암 및 전암성 병변 검출을 위한 휘발성 표지자 검사, 교란요인 평가
이 연구는 위와 결장의 관련 전암성 병변인 위장관암(특히 결장직장암 및 위암)을 식별하기 위한 휘발성 마커 테스트의 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 호기 휘발성 마커의 구성에서 미생물군의 잠재적인 역할을 다룰 뿐만 아니라 라이프스타일 요인, 식이요법, 흡연을 포함한 교란 요인의 역할을 다룰 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
확립된 질병(암, 전암성 병변)이 있는 환자뿐만 아니라 병변에 대해 조사되고 병변이 없는 것으로 문서화된 환자는 유럽(라트비아, 리투아니아)의 임상 현장에서 연구에 등록됩니다. 또한 대상 질병 발병 위험이 평균인 일반 인구 그룹도 등록됩니다.
휘발성 마커의 테스트는 1) 질량 분광법(GS-MS)과 결합된 가스 크로마토그래피 및 2) 나노센서 기술의 두 가지 방법 중 하나로 수행됩니다.
지원자(확립된 질병이 있는 환자 포함)는 표적 병변(예: 폴립의 경우 암 또는 용종 절제술).
이 연구는 유럽 연합과 이스라엘 기관의 경험을 활용하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2022
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
암 환자(그룹 1 및 5)는 주로 수술 예정 시간에 등록되지만 진단 절차(내시경 검사)를 받는 환자도 자격이 있습니다.
악성 질환은 없지만 결장직장(그룹 2-4) 상태가 정의된 환자는 외래 환자 환경에서 대장내시경 검사 전에 주로 등록됩니다. 대장내시경 검사에서 병변이 제거되지 않는 경우 대장내시경 검사 후 1주일부터 검체 채취 가능
악성 질환은 없지만 정의된 위 점막 상태(그룹 6-8) 상태의 환자는 주로 외래 환자 환경에서 상부 내시경 검사 전에 등록됩니다. 인덱스 내시경 검사에서 병변이 제거되지 않는 경우 상부 내시경 검사 후 2일부터 검체 채취 가능
평균 암 위험 피험자(그룹 9)는 일반 개업의 목록에서 주로 선택된 개인을 초대하여 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 대장암이 확인된 환자(그룹 1)
- 위암이 확인된 환자(그룹 5)
- 임상적 적응증으로 인해 대장내시경 검사를 받는 환자(그룹 2-4)
- 임상적 적응증으로 인해 상부 내시경 검사를 받는 환자(6-8군)
- 포함 시 경보 증상이 없는 40-64세의 평균 위험 인구 그룹(그룹 9)
- 연구 참여 동기
- 프로토콜 내에서 휘발성 마커 샘플링 및 기타 절차를 허용하는 물리적 상태
- 서명된 동의
제외 기준:
- 알려진 다른 활동성 암
- 환기 문제, 기도 폐쇄
- 협조를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1. 대장암
조직학적으로 확인된 결장직장암(선암종) 환자
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대변 잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
GCMS 및 나노센서 기술로 분석할 폐포 공기의 호기 샘플 2개 획득
적절한 생검 또는 폴립절제술 재료 워크업을 통한 대장내시경 검사는 결장직장 병변의 식별 및 층화뿐만 아니라 미생물군 검사를 위한 생검 획득에 사용됩니다.
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
H.pylori 상태 결정
수술(위 또는 대장) 중에 얻은 재료는 암 그룹의 진단을 확인하는 데 사용됩니다.
수술 자체는 임상 적응증에 따라 수행되며 연장되지 않습니다(즉,
연구 개입으로 간주될 수 없음)
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2. 대장 고위험 병변
결장직장 선암종은 없지만 다음 중 하나로 기술되는 고위험 선종 폴립을 보유하고 있는 환자: 1) 크기≥1 cm; 2) 고급 이형성증; 3) 융모 성분.
병변 제거 전.
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대변 잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
GCMS 및 나노센서 기술로 분석할 폐포 공기의 호기 샘플 2개 획득
적절한 생검 또는 폴립절제술 재료 워크업을 통한 대장내시경 검사는 결장직장 병변의 식별 및 층화뿐만 아니라 미생물군 검사를 위한 생검 획득에 사용됩니다.
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
H.pylori 상태 결정
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3. 결장직장 저위험 선종
결장직장 선암종이 없고 그룹 2 기준에 기술된 결장직장 고위험 병변이 없는 환자
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대변 잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
GCMS 및 나노센서 기술로 분석할 폐포 공기의 호기 샘플 2개 획득
적절한 생검 또는 폴립절제술 재료 워크업을 통한 대장내시경 검사는 결장직장 병변의 식별 및 층화뿐만 아니라 미생물군 검사를 위한 생검 획득에 사용됩니다.
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
H.pylori 상태 결정
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4. 대조군(대장)
그룹 1 또는 그룹 2 또는 그룹 3 기준을 충족하는 대장 병변에 대한 증거 없이 대장내시경 검사를 받은 환자.
병변 제거 전.
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대변 잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
GCMS 및 나노센서 기술로 분석할 폐포 공기의 호기 샘플 2개 획득
적절한 생검 또는 폴립절제술 재료 워크업을 통한 대장내시경 검사는 결장직장 병변의 식별 및 층화뿐만 아니라 미생물군 검사를 위한 생검 획득에 사용됩니다.
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
H.pylori 상태 결정
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5. 위암
조직학적으로 확인된 위암(선암종) 환자
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대변 잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
적절한 생검 검사를 통한 상부 내시경 검사는 위 병변의 식별 및 층화와 미생물 검사를 위한 생검 획득에 사용됩니다.
GCMS 및 나노센서 기술로 분석할 폐포 공기의 호기 샘플 2개 획득
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
H.pylori 상태 결정
수술(위 또는 대장) 중에 얻은 재료는 암 그룹의 진단을 확인하는 데 사용됩니다.
수술 자체는 임상 적응증에 따라 수행되며 연장되지 않습니다(즉,
연구 개입으로 간주될 수 없음)
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6. 위 형성이상
위 선암종은 없지만 조직학적으로 확인된 위의 이형성증(고등급 또는 저등급)이 있는 환자
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대변 잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
적절한 생검 검사를 통한 상부 내시경 검사는 위 병변의 식별 및 층화와 미생물 검사를 위한 생검 획득에 사용됩니다.
GCMS 및 나노센서 기술로 분석할 폐포 공기의 호기 샘플 2개 획득
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
H.pylori 상태 결정
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7. 고위험 위 병변
OLGIM(Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) 병기 체계에 따라 III-IV기로 분류된 환자, 이형성증이 있는 환자는 제외(그룹 5)
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대변 잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
적절한 생검 검사를 통한 상부 내시경 검사는 위 병변의 식별 및 층화와 미생물 검사를 위한 생검 획득에 사용됩니다.
GCMS 및 나노센서 기술로 분석할 폐포 공기의 호기 샘플 2개 획득
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
H.pylori 상태 결정
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8. 정상 및 저위험 위 병변
OLGIM에 따라 단계 0-III.
이형성증을 배제해야 합니다.
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대변 잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
적절한 생검 검사를 통한 상부 내시경 검사는 위 병변의 식별 및 층화와 미생물 검사를 위한 생검 획득에 사용됩니다.
GCMS 및 나노센서 기술로 분석할 폐포 공기의 호기 샘플 2개 획득
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
H.pylori 상태 결정
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9. 평균 위험 인구
포함 당시 40-64세의 두 성별의 평균 위험 인구는 위장관 암에 대한 경고 증상이 없었습니다.
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대변 잠혈 검사 및 미생물 분석을 위해 대변 샘플을 채취합니다.
GCMS 및 나노센서 기술로 분석할 폐포 공기의 호기 샘플 2개 획득
혈장/혈청 샘플링은 그룹 계층화를 위한 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
H.pylori 상태 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변을 검출하기 위한 나노어레이 센서 테스트 성능
기간: 호흡 샘플링 시
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블라인드 분석에서 표적 병변을 검출하기 위한 VOC에 대한 나노어레이 센서 테스트의 민감도, 특이성, 전체 정확도
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호흡 샘플링 시
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스터디 그룹을 차별화하는 VOC
기간: 호흡 샘플링 시
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연구 그룹 간의 통계적 차이가 있는 GC-MS에 의해 분석된 VOC 목록
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호흡 샘플링 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VOC와 관련된 위장관 미생물군
기간: 샘플링 당시
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특정 VOC와 양의 상관관계가 있는 위장관 미생물군(문/속 수준) 목록
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샘플링 당시
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위험 연령대별 특징적인 VOC 패턴 파악
기간: 샘플링 당시
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교란 요인(예:
식습관, 흡연, 직업.
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샘플링 당시
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치료 후 VOC 패턴 변화
기간: 기준선 및 3년 기간 내 6개월마다
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치료 전과 후 VOC 함량의 현저한 변화(수술, 약물 치료, 병용)
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기준선 및 3년 기간 내 6개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물에 대한 개입 후 VOC 패턴 변화
기간: 기준선 및 개입 후(1주, 1개월)
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마이크로바이옴(항생제 섭취, 결장 세척)에 대한 개입 전과 후 VOC 함량의 현저한 변화
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기준선 및 개입 후(1주, 1개월)
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Microbiota에 대한 개입 후 위 microbiome 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3년
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마이크로바이옴(항생제 섭취)에 대한 개입 전후의 위 마이크로바이옴(필라, 속)의 상당한 변화
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기준선 및 개입 후 3년
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암 환자의 위장관 마이크로바이옴
기간: 샘플링 당시
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암 환자, 전암성 병변이 있는 환자 및 대조군의 위 및 결장 미생물군집(문, 속) 구성의 유의미한 차이
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샘플링 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (기타 식별자: Latvian Research Council)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .