Flyktige markører i fordøyelseskreft (VOLGACORE)
20. august 2018 oppdatert av: University of Latvia
Volatile markørtesting for fordøyelseskreft og precancerøs lesjonsdeteksjon, evaluering av konfunderende faktorer
Studien er rettet mot å bestemme potensialet til testing av flyktige markører for identifisering av gastrointestinale kreftformer (spesielt - kolorektal og gastrisk kreft), relaterte precancerøse lesjoner i mage og tykktarm.
Studien vil ta for seg rollen til forvirrende faktorer, inkludert livsstilsfaktorer, kosthold, røyking, samt adressere den potensielle rollen til mikrobiota i sammensetningen av utåndede flyktige markører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Avføringsprøveopptak
- Fremgangsmåte: Øvre endoskopi med biopsier
- Fremgangsmåte: Pusteprøve for deteksjon av flyktige markører
- Fremgangsmåte: Koloskopi med biopsier eller fjerning av lesjoner ved behov
- Fremgangsmåte: Plasma/serumprøvetaking
- Fremgangsmåte: Histologisk vurdering av operasjonsmaterialet
Detaljert beskrivelse
Pasienter med etablert sykdom (kreft, precancerøse lesjoner) samt pasienter som er undersøkt for lesjonene og som har blitt dokumentert mangel på lesjonene, vil bli registrert i studien på kliniske steder i Europa (Latvia, Litauen). I tillegg vil en gruppe personer fra den generelle befolkningen med gjennomsnittlig risiko for å utvikle målsykdommen også bli registrert.
Testing av flyktige markører vil bli utført ved en av to metoder: 1) gasskromatografi koblet til massespektroskopi (GS-MS) og 2) nanosensorteknologi.
Frivillige (inkludert pasienter med etablert sykdom) vil bli registrert før fjerning av mållesjonen (f.eks. kirurgi for kreft eller polypektomi i tilfelle av en polypp).
Studien vil bli utført ved å utnytte erfaringene fra institusjoner i EU og Israel.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2022
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kreftpasienter (gruppe 1 og 5) vil hovedsakelig bli registrert på det tidspunktet som er planlagt for operasjon, men også pasienter som gjennomgår diagnostiske prosedyrer (endoskopi) vil være kvalifisert
Pasienter uten ondartet sykdom men definert kolorektal (Gruppe 2-4) status vil hovedsakelig bli innrullert før koloskopi i polikliniske omgivelser. Prøvetaking fra 1 uke etter koloskopi vil tillates dersom lesjonene ikke fjernes under indeksendoskopien
Pasienter uten ondartet sykdom men definert gastrisk slimhinnestatus (gruppe 6-8) vil hovedsakelig bli innrullert før øvre endoskopi i polikliniske omgivelser. Prøvetaking fra 2 dager etter øvre endoskopi vil tillates dersom lesjonene ikke fjernes under indeksendoskopien
Gjennomsnittlige kreftrisikopersoner (gruppe 9) vil bli påmeldt ved å invitere individer som hovedsakelig er valgt fra listene over allmennleger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med bekreftet kolorektal kreft (gruppe 1)
- Pasienter med bekreftet magekreft (gruppe 5)
- Pasienter som gjennomgår koloskopi på grunn av kliniske indikasjoner (gruppe 2-4)
- Pasienter som gjennomgår øvre endoskopi på grunn av kliniske indikasjoner (gruppe 6-8)
- Gjennomsnittlig risikobefolkningsgruppe i alderen 40-64 år ved inkludering uten alarmsymptomer (gruppe 9)
- Motivasjon for å delta i studien
- Fysisk status som tillater prøvetaking av flyktige markører og andre prosedyrer innenfor protokollen
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent annen aktiv kreft
- Ventilasjonsproblemer, luftveisobstruksjon
- Uvilje eller manglende evne til å samarbeide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1. Kolorektal kreft
Pasienter med histologisk bekreftet kolorektal kreft (adenokarsinom)
|
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Anskaffelse av to utåndede pusteprøver av alveolær luft som skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
Materialet innhentet under operasjonen (mage eller kolorektal) vil bli brukt til bekreftelse av diagnosen i kreftgrupper.
Selve operasjonen vil bli utført i henhold til de kliniske indikasjonene, og vil ikke bli forlenget (dvs.
kan ikke betraktes som en studieintervensjon)
|
|
2. Kolorektale høyrisikolesjoner
Pasienter uten kolorektalt adenokarsinom, men som bærer adenomatøse polypper med høy risiko, er beskrevet av ett av følgende: 1) størrelse ≥1 cm; 2) høygradig dysplasi; 3) villous komponent.
Før fjerning av lesjonene.
|
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Anskaffelse av to utåndede pusteprøver av alveolær luft som skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
3. Kolorektal lavrisikoadenom
Pasienter uten kolorektal adenokarsinom og uten kolorektale høyrisikolesjoner som beskrevet under gruppe 2 kriterier
|
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Anskaffelse av to utåndede pusteprøver av alveolær luft som skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
4. Kontrollgruppe (kolorektal)
Pasienter som har gjennomgått koloskopi uten bevis for kolorektale lesjoner som oppfyller kriteriene for gruppe 1 eller gruppe 2 eller gruppe 3.
Før fjerning av lesjonene.
|
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Anskaffelse av to utåndede pusteprøver av alveolær luft som skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Koloskopi med riktig biopsi eller polypektomimateriale vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av kolorektale lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
5. Magekreft
Pasienter med histologisk bekreftet magekreft (adenokarsinom)
|
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Anskaffelse av to utåndede pusteprøver av alveolær luft som skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
Materialet innhentet under operasjonen (mage eller kolorektal) vil bli brukt til bekreftelse av diagnosen i kreftgrupper.
Selve operasjonen vil bli utført i henhold til de kliniske indikasjonene, og vil ikke bli forlenget (dvs.
kan ikke betraktes som en studieintervensjon)
|
|
6. Gastrisk dysplasi
Pasienter uten gastrisk adenokarsinom, men med histologisk bekreftet dysplasi (enten høy- eller lavgradig) i magen
|
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Anskaffelse av to utåndede pusteprøver av alveolær luft som skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
7. Høyrisiko gastriske lesjoner
Pasienter gradert Stage III-IV i henhold til OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment) stadiesystem, men ekskludert de med dysplasi (gruppe 5)
|
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Anskaffelse av to utåndede pusteprøver av alveolær luft som skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
8. Normale og lavrisiko gastriske lesjoner
Stadium 0-III i henhold til OLGIM.
Dysplasi bør utelukkes
|
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Øvre endoskopi med riktig biopsiarbeid vil bli brukt for identifikasjon og stratifisering av gastriske lesjoner samt innhenting av biopsier for mikrobiotatesting
Anskaffelse av to utåndede pusteprøver av alveolær luft som skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
|
9. Gjennomsnittlig risikopopulasjon
Gjennomsnittlig risikopopulasjon av begge kjønn i alderen 40-64 på tidspunktet for inkludering mangler alarmsymptomer for gastrointestinal kreft.
|
Avføringsprøver vil bli innhentet for testing av fekal okkult blod samt mikrobiotaanalyse
Anskaffelse av to utåndede pusteprøver av alveolær luft som skal analyseres med GCMS og nanosensorteknologi
Plasma/serumprøvetaking vil bli brukt for å innhente informasjon for gruppestratifisering, f.eks.
H.pylori-statusbestemmelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av nanoarray-sensortesting for å oppdage mållesjoner
Tidsramme: På tidspunktet for pusteprøvetaking
|
Sensitivitet, spesifisitet, total nøyaktighet av nanoarray-sensortesting for VOC for å oppdage mållesjonene i den blindede analysen
|
På tidspunktet for pusteprøvetaking
|
|
VOC-er som differensierer studiegruppene
Tidsramme: På tidspunktet for pusteprøvetaking
|
Liste over VOC analysert av GC-MS med statistisk forskjell mellom studiegruppene
|
På tidspunktet for pusteprøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grupper av gastrointestinal mikrobiota som korrelerer med VOC
Tidsramme: På tidspunktet for prøvetaking
|
Liste over gastrointestinale mikrobiotagrupper (fylum/slektsnivå) med positiv korrelasjon til bestemte VOC
|
På tidspunktet for prøvetaking
|
|
Identifisering av karakteristisk VOC-mønster i risikoaldersgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for prøvetaking
|
Liste over karakteristiske VOC i den generelle befolkningen med risiko for å utvikle gastrointestinal kreft, inkludert analyse av forstyrrende faktorer, f.eks.
kostholdsvaner, røyking og yrke.
|
På tidspunktet for prøvetaking
|
|
VOC-mønsteret endres etter behandling
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned innen 3 års periode
|
Betydelig endring i VOC-innhold før og etter behandling (kirurgi, medisinsk terapi, kombinert)
|
Ved baseline og hver 6. måned innen 3 års periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VOC-mønsteret endres etter intervensjon til mikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjonen (1 uke, 1 måned)
|
Betydelig endring i VOC-innhold før og etter intervensjon på mikrobiom (antibiotikainntak, kolonrensing)
|
Ved baseline og etter intervensjonen (1 uke, 1 måned)
|
|
Magemikrobiomendringer etter intervensjon til mikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og 3 år etter intervensjon
|
Betydelig endring i gastrisk mikrobiom (phyla, slekter) før og etter intervensjon ved mikrobiom (antibiotikainntak)
|
Ved baseline og 3 år etter intervensjon
|
|
Gastrointestinalt mikrobiom hos kreftpasienter
Tidsramme: På tidspunktet for prøvetaking
|
Betydelige forskjeller i sammensetningen av mage- og tykktarmsmikrobiom (phyla, slekter) hos kreftpasienter, pasienter med precancerøse lesjoner og kontroller
|
På tidspunktet for prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Duodenale sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Gastritt
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
- Atrofi
- Magesår
- Metaplasi
- Gastritt, atrofisk
Andre studie-ID-numre
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Annen identifikator: Latvian Research Council)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magekreft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtBariatrisk kirurgi | Jern absorpsjon | Roux- en -y Gastric BypassNederland
Kliniske studier på Avføringsprøveopptak
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.FullførtRutinemessig endoskopiForente stater
-
Catholic University of the Sacred HeartThe Mediterranean Institute for Transplantation and Advanced Specialized...FullførtAbdominale neoplasmerItalia
-
Brown UniversityWayne State University; McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentNevrofysiologisk modningForente stater, Canada
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåNefrolitiasis | Urolithiasis | Nyrestein | UretersteinerForente stater
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInfarkt | Slag | Cerebrovaskulære lidelser | HjerneiskemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært myelomatose
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Cerebrovaskulære lidelser | Hjerneiskemi | Cerebralt infarkt | HjerneinfarktForente stater
-
Universidad Complutense de MadridDentaid SLRekrutteringPeriodontitt | TannfargingSpania