Marcatori volatili nel cancro digestivo (VOLGACORE)
20 agosto 2018 aggiornato da: University of Latvia
Test dei marcatori volatili per il rilevamento del cancro dell'apparato digerente e delle lesioni precancerose, valutazione dei fattori confondenti
Lo studio ha lo scopo di determinare il potenziale del test dei marcatori volatili per l'identificazione di tumori gastrointestinali (in particolare - tumori colorettali e gastrici), le relative lesioni precancerose nello stomaco e nel colon.
Lo studio affronterà il ruolo dei fattori confondenti, inclusi i fattori dello stile di vita, la dieta, il fumo, nonché il ruolo potenziale del microbiota nella composizione dei marcatori volatili espirati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Acquisizione di campioni fecali
- Procedura: Endoscopia superiore con biopsie
- Procedura: Campionamento del respiro per il rilevamento di marcatori volatili
- Procedura: Colonscopia con biopsie o rimozione della lesione quando richiesto
- Procedura: Campionamento plasma/siero
- Procedura: Valutazione istologica del materiale chirurgico
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia accertata (cancro, lesioni precancerose) così come i pazienti esaminati per le lesioni e per i quali è stata documentata la mancanza delle lesioni saranno arruolati nello studio presso centri clinici in Europa (Lettonia, Lituania). Inoltre, verrà arruolato anche un gruppo di persone della popolazione generale a rischio medio di sviluppare la malattia bersaglio.
Il test dei marcatori volatili sarà condotto con uno dei due metodi: 1) gascromatografia accoppiata alla spettroscopia di massa (GS-MS) e 2) tecnologia dei nanosensori.
I volontari (compresi i pazienti con malattia accertata) saranno arruolati prima della rimozione della lesione target (ad es. intervento chirurgico per cancro o polipectomia in caso di polipo).
Lo studio sarà condotto utilizzando l'esperienza di istituzioni dell'Unione Europea e di Israele.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2022
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti oncologici (Gruppo 1 e 5) saranno arruolati prevalentemente al momento programmato per l'intervento chirurgico, tuttavia saranno idonei anche i pazienti sottoposti a procedure diagnostiche (endoscopia)
I pazienti senza malattia maligna ma definito stato colorettale (gruppi 2-4) saranno prevalentemente arruolati prima della colonscopia in ambito ambulatoriale. Il campionamento a partire da 1 settimana dopo la colonscopia sarà consentito se le lesioni non verranno rimosse durante l'endoscopia dell'indice
I pazienti senza malattia maligna ma con stato definito della mucosa gastrica (gruppi 6-8) saranno prevalentemente arruolati prima dell'endoscopia superiore in ambito ambulatoriale. Il campionamento a partire da 2 giorni dopo l'endoscopia superiore sarà consentito se le lesioni non verranno rimosse durante l'endoscopia dell'indice
I soggetti a rischio medio di cancro (Gruppo 9) verranno arruolati invitando individui selezionati prevalentemente dagli elenchi dei medici di medicina generale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro colorettale verificato (Gruppo 1)
- Pazienti con carcinoma gastrico accertato (Gruppo 5)
- Pazienti sottoposti a colonscopia per indicazioni cliniche (gruppo 2-4)
- Pazienti sottoposti a endoscopia superiore per indicazioni cliniche (Gruppo 6-8)
- Gruppo di popolazione a rischio medio di età compresa tra 40 e 64 anni all'inclusione senza sintomi di allarme (Gruppo 9)
- Motivazione a partecipare allo studio
- Stato fisico che consente il campionamento di marcatori volatili e altre procedure all'interno del protocollo
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Conosciuto altro cancro attivo
- Problemi di ventilazione, ostruzione delle vie aeree
- Riluttanza o incapacità di cooperare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1. Cancro colorettale
Pazienti con carcinoma colorettale confermato istologicamente (adenocarcinoma)
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Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Acquisizione di due campioni di respiro esalato di aria alveolare da analizzare mediante GCMS e tecnologia dei nanosensori
La colonscopia con un'adeguata biopsia o materiale per polipectomia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni colorettali, nonché l'acquisizione di biopsie per il test del microbiota
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori
Il materiale ottenuto durante l'intervento chirurgico (stomaco o colorettale) verrà utilizzato per la conferma della diagnosi nei gruppi di cancro.
La chirurgia stessa sarà eseguita secondo le indicazioni cliniche e non sarà estesa (es.
non può essere considerato un intervento di studio)
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2. Lesioni colorettali ad alto rischio
Pazienti senza adenocarcinoma colorettale, ma portatori di polipi adenomatosi ad alto rischio descritti da uno dei seguenti: 1) dimensione ≥1 cm; 2) displasia di alto grado; 3) componente villosa.
Prima della rimozione delle lesioni.
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Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Acquisizione di due campioni di respiro esalato di aria alveolare da analizzare mediante GCMS e tecnologia dei nanosensori
La colonscopia con un'adeguata biopsia o materiale per polipectomia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni colorettali, nonché l'acquisizione di biopsie per il test del microbiota
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori
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3. Adenoma colorettale a basso rischio
Pazienti senza adenocarcinoma colorettale e senza lesioni colorettali ad alto rischio come descritto nei criteri del Gruppo 2
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Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Acquisizione di due campioni di respiro esalato di aria alveolare da analizzare mediante GCMS e tecnologia dei nanosensori
La colonscopia con un'adeguata biopsia o materiale per polipectomia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni colorettali, nonché l'acquisizione di biopsie per il test del microbiota
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori
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4. Gruppo di controllo (colorettale)
Pazienti sottoposti a colonscopia senza evidenza di lesioni colorettali che soddisfano i criteri del Gruppo 1 o del Gruppo 2 o del Gruppo 3.
Prima della rimozione delle lesioni.
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Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Acquisizione di due campioni di respiro esalato di aria alveolare da analizzare mediante GCMS e tecnologia dei nanosensori
La colonscopia con un'adeguata biopsia o materiale per polipectomia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni colorettali, nonché l'acquisizione di biopsie per il test del microbiota
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori
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5. Cancro gastrico
Pazienti con carcinoma gastrico confermato istologicamente (adenocarcinoma)
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Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per il test del microbiota
Acquisizione di due campioni di respiro esalato di aria alveolare da analizzare mediante GCMS e tecnologia dei nanosensori
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori
Il materiale ottenuto durante l'intervento chirurgico (stomaco o colorettale) verrà utilizzato per la conferma della diagnosi nei gruppi di cancro.
La chirurgia stessa sarà eseguita secondo le indicazioni cliniche e non sarà estesa (es.
non può essere considerato un intervento di studio)
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6. Displasia gastrica
Pazienti senza adenocarcinoma gastrico ma con displasia istologicamente confermata (alto o basso grado) dello stomaco
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Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per il test del microbiota
Acquisizione di due campioni di respiro esalato di aria alveolare da analizzare mediante GCMS e tecnologia dei nanosensori
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori
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7. Lesioni gastriche ad alto rischio
Pazienti classificati in stadio III-IV secondo il sistema di stadiazione OLGIM (Operative Link of Gastric Intestinal Metaplasia Assessment), ma esclusi quelli con displasia (Gruppo 5)
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Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per il test del microbiota
Acquisizione di due campioni di respiro esalato di aria alveolare da analizzare mediante GCMS e tecnologia dei nanosensori
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori
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8. Lesioni gastriche normali ea basso rischio
In scena 0-III secondo OLGIM.
La displasia dovrebbe essere esclusa
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Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
L'endoscopia superiore con un adeguato work-up della biopsia verrà utilizzata per l'identificazione e la stratificazione delle lesioni gastriche, nonché l'acquisizione di biopsie per il test del microbiota
Acquisizione di due campioni di respiro esalato di aria alveolare da analizzare mediante GCMS e tecnologia dei nanosensori
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori
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9. Popolazione a rischio medio
Popolazione a rischio medio di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 64 anni al momento dell'inclusione priva di sintomi di allarme per il cancro gastrointestinale.
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Saranno ottenuti campioni fecali per il test del sangue occulto nelle feci e per l'analisi del microbiota
Acquisizione di due campioni di respiro esalato di aria alveolare da analizzare mediante GCMS e tecnologia dei nanosensori
Il campionamento di plasma/siero verrà utilizzato per ottenere informazioni per la stratificazione di gruppo, ad es.
Determinazione dello stato di H.pylori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esecuzione del test del sensore nanoarray per rilevare le lesioni target
Lasso di tempo: Al momento del campionamento del respiro
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Sensibilità, specificità, accuratezza complessiva del test del sensore nanoarray per VOC per rilevare le lesioni target nell'analisi in cieco
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Al momento del campionamento del respiro
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COV che differenziano i gruppi di studio
Lasso di tempo: Al momento del campionamento del respiro
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Elenco dei COV analizzati mediante GC-MS con differenza statistica tra i gruppi di studio
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Al momento del campionamento del respiro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gruppi di microbiota gastrointestinale correlati ai COV
Lasso di tempo: Al momento del campionamento
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Elenco dei gruppi di microbiota gastrointestinale (livello di phylum/genere) con correlazione positiva a particolari COV
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Al momento del campionamento
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Identificazione del modello VOC caratteristico nei gruppi di età a rischio
Lasso di tempo: Al momento del campionamento
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Elenco dei COV caratteristici nella popolazione generale a rischio di sviluppare il cancro gastrointestinale, inclusa l'analisi dei fattori confondenti, ad es.
abitudini alimentari, fumo e professione.
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Al momento del campionamento
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Il modello VOC cambia dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 mesi entro un periodo di 3 anni
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Variazione significativa del contenuto di COV prima e dopo il trattamento (chirurgia, terapia medica, combinata)
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Al basale e ogni 6 mesi entro un periodo di 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del modello VOC in seguito all'intervento sul microbiota
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento (1 settimana, 1 mese)
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Cambiamento significativo nel contenuto di COV prima e dopo l'intervento sul microbioma (assunzione di antibiotici, pulizia del colon)
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Al basale e dopo l'intervento (1 settimana, 1 mese)
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Cambiamenti del microbioma gastrico in seguito all'intervento sul microbiota
Lasso di tempo: Al basale e 3 anni dopo l'intervento
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Cambiamento significativo nel microbioma gastrico (phyla, generi) prima e dopo l'intervento sul microbioma (assunzione di antibiotici)
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Al basale e 3 anni dopo l'intervento
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Microbioma gastrointestinale nei pazienti oncologici
Lasso di tempo: Al momento del campionamento
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Differenze significative nella composizione del microbioma gastrico e del colon (phyla, generi) in pazienti oncologici, pazienti con lesioni precancerose e controlli
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Al momento del campionamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie duodenali
- Neoplasie allo stomaco
- Gastrite
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
- Atrofia
- Ulcera peptica
- Metaplasia
- Gastrite, atrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Altro identificatore: Latvian Research Council)
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