Летучие маркеры при раке пищеварительного тракта (VOLGACORE)
20 августа 2018 г. обновлено: University of Latvia
Тестирование летучих маркеров для выявления рака пищеварительного тракта и предраковых поражений, оценка сопутствующих факторов
Целью исследования является определение возможностей тестирования летучих маркеров для выявления онкологических заболеваний желудочно-кишечного тракта (в частности, колоректального и желудочно-кишечного рака), связанных с ними предраковых поражений желудка и толстой кишки.
В исследовании будет рассмотрена роль смешанных факторов, в том числе факторов образа жизни, диеты, курения, а также рассмотрена потенциальная роль микробиоты в составе выдыхаемых летучих маркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Сбор образцов фекалий
- Процедура: Верхняя эндоскопия с биопсией
- Процедура: Отбор проб дыхания для обнаружения летучих маркеров
- Процедура: Колоноскопия с биопсией или удалением очага поражения при необходимости
- Процедура: Забор плазмы/сыворотки
- Процедура: Гистологическая оценка операционного материала
Подробное описание
Пациенты с установленным заболеванием (рак, предраковые поражения), а также пациенты, обследованные на наличие поражений и у которых документально подтверждено отсутствие поражений, будут включены в исследование в клинических центрах Европы (Латвия, Литва). Кроме того, будет включена группа лиц из общей популяции со средним риском развития целевого заболевания.
Тестирование летучих маркеров будет проводиться одним из двух методов: 1) газовой хроматографией в сочетании с масс-спектроскопией (ГС-МС) и 2) наносенсорной технологией.
Добровольцы (включая пациентов с установленным заболеванием) будут зачислены до удаления целевого поражения (например, операция по поводу рака или полипэктомия в случае полипа).
Исследование будет проводиться с использованием опыта институтов Европейского Союза и Израиля.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2022
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с онкологическими заболеваниями (группа 1 и 5) будут преимущественно зачислены во время, запланированное для операции, однако также будут иметь право пациенты, проходящие диагностические процедуры (эндоскопия).
Пациенты без злокачественных новообразований, но с установленным колоректальным статусом (группы 2-4) будут преимущественно включены в исследование до проведения колоноскопии в амбулаторных условиях. Забор проб, начиная с 1 недели после колоноскопии, будет разрешен, если поражения не будут удалены во время индексной эндоскопии.
Пациенты без злокачественных новообразований, но с определенным статусом слизистой оболочки желудка (группы 6-8) будут преимущественно включены в исследование до эндоскопии верхних отделов в амбулаторных условиях. Отбор проб, начиная со 2-го дня после верхней эндоскопии, будет разрешен, если поражения не будут удалены во время индексной эндоскопии.
Субъекты со средним онкологическим риском (группа 9) будут зачислены путем приглашения лиц, преимущественно выбранных из списков врачей общей практики.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с верифицированным колоректальным раком (группа 1)
- Пациенты с верифицированным раком желудка (группа 5)
- Пациенты, перенесшие колоноскопию по клиническим показаниям (2-4 группа)
- Пациенты, перенесшие эндоскопию верхних отделов по клиническим показаниям (группа 6-8)
- Группа населения среднего риска в возрасте 40-64 лет при включении без симптомов тревоги (9-я группа)
- Мотивация к участию в исследовании
- Физический статус, позволяющий проводить отбор летучих маркеров и другие процедуры в рамках протокола
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Известный другой активный рак
- Проблемы с вентиляцией, обструкция дыхательных путей
- Нежелание или неспособность сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1. Колоректальный рак
Пациенты с гистологически подтвержденным колоректальным раком (аденокарциномой)
|
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
Получение двух образцов выдыхаемого альвеолярного воздуха для анализа с помощью ГХ-МС и наносенсорной технологии.
Колоноскопия с надлежащей обработкой материала биопсии или полипэктомии будет использоваться для выявления и стратификации колоректальных поражений, а также для получения биоптатов для тестирования микробиоты.
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori
Материал, полученный во время операции (желудочной или колоректальной), будет использоваться для подтверждения диагноза в онкологических группах.
Сама операция будет проводиться по клиническим показаниям и не будет продлена (т.е.
не может считаться учебным вмешательством)
|
|
2. Колоректальные поражения высокого риска
Пациенты без колоректальной аденокарциномы, но имеющие аденоматозные полипы высокого риска, описываемые одним из следующих признаков: 1) размер ≥1 см; 2) дисплазия высокой степени; 3) ворсинчатый компонент.
До удаления поражений.
|
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
Получение двух образцов выдыхаемого альвеолярного воздуха для анализа с помощью ГХ-МС и наносенсорной технологии.
Колоноскопия с надлежащей обработкой материала биопсии или полипэктомии будет использоваться для выявления и стратификации колоректальных поражений, а также для получения биоптатов для тестирования микробиоты.
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori
|
|
3. Колоректальная аденома низкого риска
Пациенты без колоректальной аденокарциномы и без колоректальных поражений высокого риска, как описано в соответствии с критериями группы 2.
|
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
Получение двух образцов выдыхаемого альвеолярного воздуха для анализа с помощью ГХ-МС и наносенсорной технологии.
Колоноскопия с надлежащей обработкой материала биопсии или полипэктомии будет использоваться для выявления и стратификации колоректальных поражений, а также для получения биоптатов для тестирования микробиоты.
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori
|
|
4. Группа контроля (колоректальная)
Пациенты, перенесшие колоноскопию без признаков колоректального поражения, соответствующие критериям группы 1, группы 2 или группы 3.
До удаления поражений.
|
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
Получение двух образцов выдыхаемого альвеолярного воздуха для анализа с помощью ГХ-МС и наносенсорной технологии.
Колоноскопия с надлежащей обработкой материала биопсии или полипэктомии будет использоваться для выявления и стратификации колоректальных поражений, а также для получения биоптатов для тестирования микробиоты.
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori
|
|
5. Рак желудка
Пациенты с гистологически подтвержденным раком желудка (аденокарциномой)
|
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для тестирования микробиоты.
Получение двух образцов выдыхаемого альвеолярного воздуха для анализа с помощью ГХ-МС и наносенсорной технологии.
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori
Материал, полученный во время операции (желудочной или колоректальной), будет использоваться для подтверждения диагноза в онкологических группах.
Сама операция будет проводиться по клиническим показаниям и не будет продлена (т.е.
не может считаться учебным вмешательством)
|
|
6. Дисплазия желудка
Пациенты без аденокарциномы желудка, но с гистологически подтвержденной дисплазией (высокой или низкой степени) желудка
|
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для тестирования микробиоты.
Получение двух образцов выдыхаемого альвеолярного воздуха для анализа с помощью ГХ-МС и наносенсорной технологии.
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori
|
|
7. Поражения желудка высокого риска
Пациенты с стадией III-IV согласно системе стадирования OLGIM (Оперативное звено желудочно-кишечной метаплазии), за исключением пациентов с дисплазией (группа 5).
|
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для тестирования микробиоты.
Получение двух образцов выдыхаемого альвеолярного воздуха для анализа с помощью ГХ-МС и наносенсорной технологии.
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori
|
|
8. Поражения желудка в норме и с низким риском
Стадия 0-III по ОЛГИМ.
Следует исключить дисплазию
|
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
Верхняя эндоскопия с надлежащей обработкой биопсии будет использоваться для идентификации и стратификации поражений желудка, а также для получения биоптатов для тестирования микробиоты.
Получение двух образцов выдыхаемого альвеолярного воздуха для анализа с помощью ГХ-МС и наносенсорной технологии.
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori
|
|
9. Группа среднего риска
Группа среднего риска обоих полов в возрасте от 40 до 64 лет на момент включения без тревожных симптомов рака желудочно-кишечного тракта.
|
Образцы фекалий будут получены для анализа кала на скрытую кровь, а также анализа микробиоты.
Получение двух образцов выдыхаемого альвеолярного воздуха для анализа с помощью ГХ-МС и наносенсорной технологии.
Образцы плазмы/сыворотки будут использоваться для получения информации для групповой стратификации, т.е.
Определение статуса H.pylori
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность тестирования датчиков с наноматрицами для обнаружения целевых поражений
Временное ограничение: Во время забора дыхания
|
Чувствительность, специфичность, общая точность тестирования сенсора с наноматрицей на наличие летучих органических соединений для обнаружения поражений-мишеней в слепом анализе
|
Во время забора дыхания
|
|
ЛОС, дифференцирующие исследовательские группы
Временное ограничение: Во время забора дыхания
|
Список летучих органических соединений, проанализированных с помощью ГХ-МС, со статистической разницей между исследовательскими группами
|
Во время забора дыхания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы желудочно-кишечной микробиоты, коррелирующие с ЛОС
Временное ограничение: Во время выборки
|
Список групп микробиоты желудочно-кишечного тракта (на уровне типов/родов) с положительной корреляцией с определенными ЛОС
|
Во время выборки
|
|
Выявление характерной картины ЛОС в возрастных группах риска
Временное ограничение: Во время выборки
|
Список характерных летучих органических соединений в общей популяции с риском развития рака желудочно-кишечного тракта, включая анализ смешанных факторов, например.
пищевые привычки, курение и профессия.
|
Во время выборки
|
|
Характер ЛОС меняется после обработки
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев в течение 3-летнего периода
|
Значительное изменение содержания ЛОС до и после лечения (хирургическое, медикаментозное, комбинированное)
|
Исходно и каждые 6 месяцев в течение 3-летнего периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер ЛОС меняется после вмешательства в микробиоту
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (1 неделя, 1 месяц)
|
Значительное изменение содержания летучих органических соединений до и после воздействия на микробиом (прием антибиотиков, очищение толстой кишки)
|
Исходно и после вмешательства (1 неделя, 1 месяц)
|
|
Изменения микробиома желудка после вмешательства в микробиоту
Временное ограничение: Исходно и через 3 года после вмешательства
|
Значительные изменения в микробиоме желудка (типы, роды) до и после вмешательства в микробиом (прием антибиотиков)
|
Исходно и через 3 года после вмешательства
|
|
Желудочно-кишечный микробиом у онкологических больных
Временное ограничение: Во время выборки
|
Достоверные различия в составе микробиома желудка и толстой кишки (типы, роды) у онкологических больных, пациентов с предраковыми поражениями и контрольной группы
|
Во время выборки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hossam Haick, Ph.D., Technion, Israel Institute for Technology (Israel)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amal H, Leja M, Broza YY, Tisch U, Funka K, Liepniece-Karele I, Skapars R, Xu ZQ, Liu H, Haick H. Geographical variation in the exhaled volatile organic compounds. J Breath Res. 2013 Dec;7(4):047102. doi: 10.1088/1752-7155/7/4/047102. Epub 2013 Nov 1.
- Xu ZQ, Broza YY, Ionsecu R, Tisch U, Ding L, Liu H, Song Q, Pan YY, Xiong FX, Gu KS, Sun GP, Chen ZD, Leja M, Haick H. A nanomaterial-based breath test for distinguishing gastric cancer from benign gastric conditions. Br J Cancer. 2013 Mar 5;108(4):941-50. doi: 10.1038/bjc.2013.44.
- Haick H, Broza YY, Mochalski P, Ruzsanyi V, Amann A. Assessment, origin, and implementation of breath volatile cancer markers. Chem Soc Rev. 2014 Mar 7;43(5):1423-49. doi: 10.1039/c3cs60329f. Epub 2013 Dec 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Новообразования желудка
- Гастрит
- Колоректальные новообразования
- Аденома
- Атрофия
- Язвенная болезнь
- Метаплазия
- Гастрит, Атрофический
Другие идентификационные номера исследования
- 2914
- LZP Nr. 2014.10-5 (Другой идентификатор: Latvian Research Council)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .