地理的萎縮の進行における中心窩の温存 (SIGHT)
2017年5月5日 更新者：Dr. Monika Fleckenstein、University Hospital, Bonn
乾燥性加齢黄斑変性症 (AMD) は、高齢者の重度の視覚障害の一般的な原因であり、満たされていないニーズを表しています。
これまでのところ、地理的萎縮 (GA) に利用できる治療法はありません。これは、対応する絶対暗点を伴う外側網膜萎縮の領域の拡大を特徴とする高度な乾燥型を表します。
中心窩網膜は、「中心窩温存」と呼ばれる現象である、疾患の経過の後半まで温存されることがあります。
しかし、病気のプロセスは最終的には中心網膜にも関与し、中心視力の不可逆的な喪失につながります。
GA を伴う目の自然史は、萎縮領域全体に関して広く研究されてきましたが、特に「中心窩温存」GA の形態機能解析はまだ行方不明です。
このようなデータは、GAの進行を遅らせ、中心窩網膜を保護することを目的とした介入薬理学的試験での将来の使用を含む、さまざまな目的で必要です。
この研究では、保存された中心窩網膜領域の正確な検出と定量化のためのさまざまなイメージングモダリティが評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に適した患者は、ボン大学眼科で募集されます
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- -研究の目には、GAの連続した明確に区切られた領域が必要です。回避された中心窩の周りの完全なリングまたは馬蹄形のパターンのいずれかで、合計萎縮サイズが≦7ディスク領域
- -患者は眼科検査を受ける意思がある
除外基準:
- -研究眼におけるCNV（脈絡膜血管新生膜）の存在または病歴
- -非滲出性AMD以外の網膜の評価を混乱させる可能性のある研究眼の眼疾患（例：糖尿病性網膜症、ブドウ膜炎）
- -ベースライン訪問の前の30日以内の研究眼の白内障手術または眼科手術
- -医薬品、医療機器、またはサプリメントを調査する臨床研究への現在または以前の参加 研究への登録前30日以内 -AMDを治療するための以前または併用療法（調査中またはFDA承認済み）;ビタミンとミネラルの経口サプリメントは許可されています
- -トロピカミドまたはフルオレセイン色素に対するアレルギーまたは感受性の既知の病歴 治験責任医師の意見に臨床的に関連している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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共焦点レーザー走査検眼鏡によって決定される地理的萎縮領域のサイズ (mm²)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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共焦点レーザー走査検眼鏡によって決定される中心窩温存領域のサイズ (mm²)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Monika Fleckenstein, PD, Dr. med.、University of Bonn
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Lindner M, Pfau M, Czauderna J, Goerdt L, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Determinants of Reading Performance in Eyes with Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Ophthalmol Retina. 2019 Mar;3(3):201-210. doi: 10.1016/j.oret.2018.11.005. Epub 2018 Nov 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。