Poupança da Fóvea na Progressão da Atrofia Geográfica (SIGHT)
5 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca é uma causa comum de perda visual grave em idosos e representa uma necessidade não atendida.
Até agora, nenhum tratamento está disponível para atrofia geográfica (GA), que representa a forma seca avançada caracterizada por áreas em expansão de atrofia retiniana externa com escotoma absoluto correspondente.
A retina foveal pode ser poupada até o final do curso da doença, um fenômeno denominado "poupança foveal".
No entanto, o processo da doença também envolve a retina central, levando à perda irreversível da visão central.
Embora a história natural dos olhos com GA tenha sido extensivamente estudada em relação a toda a área atrófica, ainda faltam análises de função morfológica para GA "foveal sparing" em particular.
Esses dados são necessários para vários fins, incluindo o uso futuro em ensaios farmacológicos intervencionistas com o objetivo de retardar a progressão da AG e preservar a retina foveal.
Neste estudo, serão avaliadas diferentes modalidades de imagem para detecção precisa e quantificação de áreas preservadas da retina fóvea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes adequados para o estudo serão recrutados na Universidade de Bonn, Departamento de Oftalmologia
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- O olho do estudo deve ter uma área contígua bem demarcada de GA em um anel completo ao redor da fóvea poupada ou em um padrão de ferradura com um tamanho total de atrofia de ≤ 7 áreas do disco
- O paciente está disposto a se submeter a exame ocular
Critério de exclusão:
- A presença ou história de CNV (membrana neovascular coroidal) no olho do estudo
- Doença ocular no olho do estudo que pode confundir a avaliação da retina, exceto DMRI não exsudativa (por exemplo, retinopatia diabética, uveíte)
- Cirurgia de catarata ou cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 30 dias antes da consulta inicial
- Participação atual ou anterior em estudos clínicos que investigam drogas, dispositivos médicos ou suplementos dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo - Terapia anterior ou concomitante para tratar a DMRI (aprovado em investigação ou pela FDA); suplementos orais de vitaminas e minerais são permitidos
- História médica conhecida de alergia ou sensibilidade à tropicamida ou corante de fluoresceína que seja clinicamente relevante na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tamanho da área de atrofia geográfica conforme determinado por oftalmoscopia confocal de varredura a laser (em mm²)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Tamanho da área poupadora da fóvea conforme determinado por oftalmoscopia confocal de varredura a laser (em mm²)
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Lindner M, Pfau M, Czauderna J, Goerdt L, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Determinants of Reading Performance in Eyes with Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Ophthalmol Retina. 2019 Mar;3(3):201-210. doi: 10.1016/j.oret.2018.11.005. Epub 2018 Nov 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 173/14
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