Fovean säästäminen maantieteellisen atrofian etenemisessä (SIGHT)
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
Kuiva ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yleinen syy vakavaan näönmenetykseen vanhuksilla ja edustaa tyydyttämätöntä tarvetta.
Toistaiseksi ei ole saatavilla hoitoa maantieteelliseen atrofiaan (GA), joka edustaa pitkälle edennyttä kuivaa muotoa, jolle on tunnusomaista laajenevat verkkokalvon ulkoisen atrofian alueet vastaavalla absoluuttisella skotoomalla.
Foveal verkkokalvo voidaan säästää taudin myöhäiseen vaiheeseen asti, ilmiötä kutsutaan "foveal sparingiksi".
Sairausprosessiin liittyy kuitenkin lopulta myös keskusverkkokalvo, mikä johtaa peruuttamattomaan keskusnäön menettämiseen.
Vaikka GA-silmien luonnollista historiaa on tutkittu laajasti koko atrofisen alueen osalta, erityisesti "foveal sparing" GA:n morfologia-funktioanalyysit puuttuvat edelleen.
Tällaisia tietoja tarvitaan eri tarkoituksiin, mukaan lukien tuleva käyttö interventiofarmakologisissa tutkimuksissa, joiden tarkoituksena on hidastaa GA:n etenemistä ja säilyttää foveal verkkokalvo.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia kuvantamismenetelmiä säilyneiden foveaalisen verkkokalvon alueiden tarkkaan havaitsemiseen ja kvantifiointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Saksa, 53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen soveltuvat potilaat rekrytoidaan Bonnin yliopiston oftalmologian laitokselle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Tutkimussilmässä tulee olla yhtenäinen, hyvin rajattu alue GA:ta joko täydellisessä renkaassa säästetyn fovean ympärillä tai hevosenkenkäkuviossa, jonka kokonaisatrofian koko on ≤ 7 levyaluetta
- Potilas on valmis käymään silmätutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- CNV:n (suonikalvon uudissuonikalvon) esiintyminen tai historia tutkittavassa silmässä
- Tutkittavan silmän silmäsairaus, joka voi sekoittaa verkkokalvon arviointia, paitsi ei-eksudatiivinen AMD (esim. diabeettinen retinopatia, uveiitti)
- Kaihileikkaus tai silmäleikkaus tutkittavassa silmässä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita tai lisäravinteita 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista - Aiempi tai samanaikainen hoito AMD:n korjaamiseksi (tutkimus tai FDA:n hyväksymä); vitamiinien ja kivennäisaineiden oraaliset lisäravinteet ovat sallittuja
- Tunnettu lääketieteellinen allergia tai herkkyys tropikamidille tai fluoreseiinivärille, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maantieteellisen atrofia-alueen koko määritettynä konfokaalisella laserskannausoftalmoskopialla (mm²)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Foveaalin säästävän alueen koko määritettynä konfokaalisella laserskannausoftalmoskopialla (mm²)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Lindner M, Pfau M, Czauderna J, Goerdt L, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Determinants of Reading Performance in Eyes with Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Ophthalmol Retina. 2019 Mar;3(3):201-210. doi: 10.1016/j.oret.2018.11.005. Epub 2018 Nov 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 173/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .