Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszczędzanie dołka w progresji atrofii geograficznej (SIGHT)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
Suche zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest częstą przyczyną poważnej utraty wzroku u osób starszych i stanowi niezaspokojoną potrzebę. Jak dotąd nie jest dostępne leczenie zaniku geograficznego (GA), który reprezentuje zaawansowaną suchą postać charakteryzującą się rozszerzającymi się obszarami zewnętrznego zaniku siatkówki z odpowiadającym mu mroczkiem bezwzględnym. Dołek siatkówki może być oszczędzony do późnej fazy choroby, co jest określane jako „oszczędzanie dołka”. Jednak proces chorobowy ostatecznie obejmuje również centralną siatkówkę, prowadząc do nieodwracalnej utraty widzenia centralnego. Podczas gdy naturalna historia oczu z GA była szeroko badana w odniesieniu do całego obszaru atroficznego, nadal brakuje analiz funkcji morfologicznych w szczególności dla GA „oszczędzającego dołek”. Takie dane są potrzebne do różnych celów, w tym do przyszłego wykorzystania w interwencyjnych badaniach farmakologicznych mających na celu spowolnienie postępu GA i zachowanie dołka siatkówki. W tym badaniu zostaną ocenione różne metody obrazowania w celu dokładnego wykrywania i oceny ilościowej zachowanych obszarów dołków siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do badania będą rekrutowani na Wydziale Okulistyki Uniwersytetu w Bonn

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Badane oko musi mieć przylegający, dobrze odgraniczony obszar GA w postaci pełnego pierścienia wokół oszczędzonego dołka lub w kształcie podkowy z całkowitą wielkością atrofii ≤ 7 obszarów dysku
  • Pacjent wyraża chęć poddania się badaniu okulistycznemu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia CNV (błony neowaskularnej naczyniówki) w badanym oku
  • Choroba oka w badanym oku, która może utrudniać ocenę siatkówki, inna niż AMD bez wysięku (np. retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka)
  • Operacja zaćmy lub operacja oka w badanym oku w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  • Obecny lub poprzedni udział w badaniach klinicznych leków, wyrobów medycznych lub suplementów w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania - Wcześniejsza lub towarzysząca terapia reaktywnego AMD (badana lub zatwierdzona przez FDA); dozwolone są doustne suplementy witamin i minerałów
  • Znana historia medyczna alergii lub nadwrażliwości na tropikamid lub barwnik fluoresceinowy, która w opinii badacza ma znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar geograficznego obszaru atrofii określony za pomocą konfokalnej laserowej oftalmoskopii skaningowej (w mm²)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Rozmiar obszaru oszczędzającego dołek określony za pomocą konfokalnej laserowej oftalmoskopii skaningowej (w mm²)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 173/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj