Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sparande av Fovea i geografisk atrofiprogression (SIGHT)

5 maj 2017 uppdaterad av: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
Torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en vanlig orsak till allvarlig synförlust hos äldre och representerar ett otillfredsställt behov. Hittills finns ingen behandling tillgänglig för geografisk atrofi (GA), som representerar den avancerade torra formen som kännetecknas av expanderande ytor av yttre retinalatrofi med motsvarande absolut skotom. Foveal näthinnan kan vara skonad till sent i sjukdomsförloppet, ett fenomen som kallas "foveal sparing". Sjukdomsprocessen involverar dock i slutändan också den centrala näthinnan, vilket leder till irreversibel förlust av central syn. Medan naturhistorien för ögon med GA har studerats omfattande med avseende på hela det atrofiska området, saknas fortfarande morfologi-funktionsanalyser för "foveal sparande" GA i synnerhet. Sådana data behövs för olika ändamål, inklusive framtida användning i farmakologiska interventionsprövningar som syftar till att bromsa utvecklingen av GA och att bevara foveal retina. I denna studie kommer olika avbildningsmodaliteter för exakt detektion och kvantifiering av bevarade foveala retinala områden att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är lämpliga för studien kommer att rekryteras vid universitetet i Bonn, Oftalmologiavdelningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Studieögat måste ha ett sammanhängande väl avgränsat område av GA antingen i en hel ring runt den skonade fovea eller i ett hästskomönster med en total atrofistorlek på ≤ 7 Disk Areas
  • Patienten är villig att genomgå ögonundersökning

Exklusions kriterier:

  • Förekomst eller historia av CNV (koroidalt neovaskulärt membran) i studieögat
  • Ögonsjukdom i studieögat som kan förvirra bedömningen av näthinnan, annat än icke-exsudativ AMD (t.ex. diabetisk retinopati, uveit)
  • Kataraktoperation eller ögonkirurgi i studieögat inom 30 dagar före baslinjebesöket
  • Pågående eller tidigare deltagande i kliniska studier som undersöker läkemedel, medicintekniska produkter eller kosttillskott inom 30 dagar före inskrivning i studien - Tidigare eller samtidig behandling för att återuppta AMD (utrednings- eller FDA-godkänd); orala tillskott av vitaminer och mineraler är tillåtna
  • Känd medicinsk historia av allergi eller känslighet för tropicamid eller fluoresceinfärgämne som är kliniskt relevant enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Tidsram: baslinje
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Storleken på det geografiska atrofiområdet bestämt med konfokal laserskanningsoftalmoskopi (i mm²)
Tidsram: baslinje
baslinje
Storleken på fovealt sparande område bestämt med konfokal laserscanning oftalmoskopi (i mm²)
Tidsram: baslinje
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 173/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Kliniska prövningar på Inget ingrepp - Naturhistorisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera