Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ušetření fovey v progresi geografické atrofie (SIGHT)

5. května 2017 aktualizováno: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
Suchá věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je běžnou příčinou vážné ztráty zraku u starších osob a představuje nenaplněnou potřebu. Pro geografickou atrofii (GA), která představuje pokročilou suchou formu charakterizovanou rozšiřujícími se oblastmi vnější atrofie sítnice s odpovídajícím absolutním skotomem, není zatím k dispozici žádná léčba. Foveální sítnice může být ušetřena až do pozdního průběhu onemocnění, což je fenomén nazývaný „foveální šetřící“. Proces onemocnění však nakonec zahrnuje také centrální sítnici, což vede k nevratné ztrátě centrálního vidění. Zatímco přirozená historie očí s GA byla rozsáhle studována s ohledem na celou atrofickou oblast, morfologicko-funkční analýzy zejména pro „foveal šetřící“ GA stále chybí. Taková data jsou potřebná pro různé účely, včetně budoucího použití v intervenčních farmakologických studiích, jejichž cílem je zpomalit progresi GA a zachovat foveální sítnici. V této studii budou posuzovány různé zobrazovací modality pro přesnou detekci a kvantifikaci zachovaných oblastí foveální sítnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vhodní pro studii budou přijati na University of Bonn, oddělení oftalmologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Studované oko musí mít souvislou dobře ohraničenou oblast GA buď v úplném prstenci kolem ušetřené fovey, nebo ve vzoru podkovy s celkovou velikostí atrofie ≤ 7 oblastí disku
  • Pacient je ochoten podstoupit oční vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo historie CNV (choroidální neovaskulární membrána) ve studovaném oku
  • Oční onemocnění ve studovaném oku, které může zmást hodnocení sítnice, jiné než neexsudativní AMD (např. diabetická retinopatie, uveitida)
  • Operace šedého zákalu nebo operace oka ve studovaném oku během 30 dnů před základní návštěvou
  • Současná nebo předchozí účast na klinických studiích zkoumajících léky, zdravotnická zařízení nebo doplňky během 30 dnů před zařazením do studie - Předchozí nebo souběžná léčba AMD (zkouška nebo schválena FDA); jsou povoleny perorální doplňky vitaminů a minerálních látek
  • Známá anamnéza alergie nebo citlivosti na tropikamid nebo fluoresceinové barvivo, která je podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost oblasti geografické atrofie, jak je určena konfokální laserovou skenovací oftalmoskopií (v mm²)
Časové okno: základní linie
základní linie
Velikost foveální volné oblasti, jak je určena konfokální laserovou skenovací oftalmoskopií (v mm²)
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 173/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit