Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sparing av Fovea i geografisk atrofiprogresjon (SIGHT)

5. mai 2017 oppdatert av: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en vanlig årsak til alvorlig synstap hos eldre og representerer et udekket behov. Så langt er ingen behandling tilgjengelig for geografisk atrofi (GA), som representerer den avanserte tørre formen karakterisert ved utvidende områder med ytre retinal atrofi med tilsvarende absolutt skotom. Foveal netthinnen kan bli skånet til sent i sykdomsforløpet, et fenomen som kalles "foveal sparing". Imidlertid involverer sykdomsprosessen til slutt også den sentrale netthinnen som fører til irreversibelt tap av sentralsyn. Mens naturhistorien til øyne med GA har blitt grundig studert med hensyn til hele det atrofiske området, mangler fortsatt morfologi-funksjonsanalyser for spesielt "foveal sparing" GA. Slike data er nødvendig for ulike formål, inkludert fremtidig bruk i intervensjonelle farmakologiske studier med sikte på å bremse progresjonen av GA og å bevare foveal retina. I denne studien vil ulike avbildningsmodaliteter for nøyaktig deteksjon og kvantifisering av bevarte foveale retinale områder bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er egnet for studien vil bli rekruttert ved Universitetet i Bonn, Oftalmologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Studieøyet må ha et sammenhengende godt avgrenset område av GA enten i en komplett ring rundt den sparte foveaen eller i et hesteskomønster med en total atrofistørrelse på ≤ 7 Diskområder
  • Pasienten er villig til å gjennomgå okulær undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av CNV (koroidal neovaskulær membran) i studieøyet
  • Okulær sykdom i studieøyet som kan forvirre vurderingen av netthinnen, annet enn ikke-eksudativ AMD (f.eks. diabetisk retinopati, uveitt)
  • Kataraktkirurgi eller okulær kirurgi i studieøyet innen 30 dager før baseline-besøket
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i kliniske studier som undersøker legemidler, medisinsk utstyr eller kosttilskudd innen 30 dager før registrering i studien - Tidligere eller samtidig behandling for å gjenoppta AMD (undersøkelses- eller FDA-godkjent); orale tilskudd av vitaminer og mineraler er tillatt
  • Kjent medisinsk historie med allergi eller følsomhet overfor tropicamid eller fluoresceinfargestoff som er klinisk relevant etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen på det geografiske atrofiområdet som bestemt ved konfokal laserskanning oftalmoskopi (i mm²)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Størrelsen på fovealt sparsomt område som bestemt ved konfokal laserskanning oftalmoskopi (i mm²)
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 173/14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere