Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spaaring van de fovea bij progressie van geografische atrofie (SIGHT)

5 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
Droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een veelvoorkomende oorzaak van ernstig gezichtsverlies bij ouderen en vertegenwoordigt een onvervulde behoefte. Tot nu toe is er geen behandeling beschikbaar voor geografische atrofie (GA), die de geavanceerde droge vorm vertegenwoordigt die wordt gekenmerkt door uitdijende gebieden van buitenste netvliesatrofie met overeenkomstig absoluut scotoom. Het foveale netvlies kan tot laat in het verloop van de ziekte worden gespaard, een fenomeen dat "foveale retina" wordt genoemd. Het ziekteproces omvat uiteindelijk echter ook het centrale netvlies, wat leidt tot onomkeerbaar verlies van centraal zicht. Hoewel de natuurlijke geschiedenis van ogen met GA uitgebreid is bestudeerd met betrekking tot het gehele atrofische gebied, ontbreken morfologie-functieanalyses voor met name "fovealsparing" GA nog. Dergelijke gegevens zijn nodig voor verschillende doeleinden, waaronder het toekomstige gebruik in interventionele farmacologische onderzoeken die gericht zijn op het vertragen van de progressie van GA en het behouden van de foveale retina. In deze studie zullen verschillende beeldvormingsmodaliteiten voor nauwkeurige detectie en kwantificering van geconserveerde foveale retinale gebieden worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die geschikt zijn voor de studie zullen worden aangeworven aan de Universiteit van Bonn, Afdeling Oogheelkunde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Het onderzoeksoog moet een aaneengesloten goed afgebakend gebied van GA hebben, hetzij in een volledige ring rond de gespaarde fovea, hetzij in een hoefijzerpatroon met een totale atrofiegrootte van ≤ 7 schijfgebieden
  • Patiënt is bereid oogonderzoek te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid of geschiedenis van CNV (choroïdaal neovasculair membraan) in het onderzoeksoog
  • Oogziekte in het onderzoeksoog die de beoordeling van het netvlies kan verstoren, anders dan niet-exsudatieve AMD (bijv. diabetische retinopathie, uveïtis)
  • Cataract- of oogchirurgie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
  • Huidige of eerdere deelname aan klinische studies waarin geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of supplementen worden onderzocht binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie - Eerdere of gelijktijdige therapie om LMD te behandelen (onderzoeks- of FDA-goedgekeurd); orale supplementen van vitamines en mineralen zijn toegestaan
  • Bekende medische voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor tropicamide of fluoresceïnekleurstof die naar de mening van de onderzoeker klinisch relevant is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Grootte van geografisch atrofiegebied zoals bepaald door confocale laserscanning oftalmoscopie (in mm²)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Grootte van foveaal sparend gebied zoals bepaald door confocale laserscanning oftalmoscopie (in mm²)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 173/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oogziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren