Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение центральной ямки при прогрессировании географической атрофии (SIGHT)

5 мая 2017 г. обновлено: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
Сухая возрастная дегенерация желтого пятна (AMD) является распространенной причиной тяжелой потери зрения у пожилых людей и представляет собой неудовлетворенную потребность. До сих пор не существует лечения географической атрофии (ГА), которая представляет собой прогрессирующую сухую форму, характеризующуюся расширением областей наружной атрофии сетчатки с соответствующей абсолютной скотомой. Фовеальная сетчатка может быть сохранена до поздней стадии заболевания, явление, называемое «сохранение фовеолы». Тем не менее, болезненный процесс в конечном итоге также затрагивает центральную часть сетчатки, что приводит к необратимой потере центрального зрения. В то время как естественное течение глаз с ГА было тщательно изучено в отношении всей атрофической области, анализ морфологии и функции, в частности, для «сохраняющей фовеолы» ГА все еще отсутствует. Такие данные необходимы для различных целей, в том числе для будущего использования в интервенционных фармакологических исследованиях, направленных на замедление прогрессирования ГА и сохранение фовеальной сетчатки. В этом исследовании будут оцениваться различные методы визуализации для точного обнаружения и количественного определения сохраненных фовеальных областей сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подходящие для исследования, будут набраны на кафедре офтальмологии Боннского университета.

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Исследуемый глаз должен иметь непрерывную четко очерченную область ГА либо в виде полного кольца вокруг сохраненной ямки, либо в виде подковы с общим размером атрофии ≤ 7 областей диска.
  • Пациент готов пройти обследование глаз

Критерий исключения:

  • Наличие или история CNV (хориоидальная неоваскулярная мембрана) в исследуемом глазу
  • Заболевание глаза в исследуемом глазу, которое может затруднить оценку состояния сетчатки, кроме неэкссудативной ВМД (например, диабетическая ретинопатия, увеит)
  • Хирургия катаракты или глазная хирургия на исследуемом глазу в течение 30 дней до исходного визита
  • Текущее или предыдущее участие в клинических исследованиях лекарств, медицинских устройств или пищевых добавок в течение 30 дней до включения в исследование - Предыдущая или сопутствующая терапия против ВМД (исследуемая или одобренная FDA); пероральные добавки витаминов и минералов разрешены
  • Наличие в анамнезе аллергии или чувствительности к тропикамиду или красителю флуоресцеина, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размер области географической атрофии, определенный с помощью конфокальной лазерной сканирующей офтальмоскопии (в мм²)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Размер фовеальной щадящей зоны, определенный с помощью конфокальной лазерной сканирующей офтальмоскопии (в мм²)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 173/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться