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Risparmio della fovea nella progressione dell'atrofia geografica (SIGHT)

5 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
La degenerazione maculare senile secca (AMD) è una causa comune di grave perdita della vista negli anziani e rappresenta un bisogno insoddisfatto. Finora non è disponibile alcun trattamento per l'atrofia geografica (GA), che rappresenta la forma secca avanzata caratterizzata da aree in espansione di atrofia retinica esterna con corrispondente scotoma assoluto. La retina foveale può essere risparmiata fino a tarda età nel corso della malattia, un fenomeno chiamato "risparmio foveale". Tuttavia, il processo patologico alla fine coinvolge anche la retina centrale, portando alla perdita irreversibile della visione centrale. Mentre la storia naturale degli occhi con GA è stata ampiamente studiata per quanto riguarda l'intera area atrofica, mancano ancora analisi morfologico-funzionali per GA "risparmio foveale" in particolare. Tali dati sono necessari per vari scopi, compreso l'uso futuro in studi farmacologici interventistici volti a rallentare la progressione di GA e preservare la retina foveale. In questo studio, saranno valutate diverse modalità di imaging per il rilevamento accurato e la quantificazione delle aree retiniche foveali conservate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei allo studio saranno reclutati presso l'Università di Bonn, Dipartimento di Oftalmologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • L'occhio dello studio deve avere un'area contigua ben delimitata di GA in un anello completo attorno alla fovea risparmiata o in un modello a ferro di cavallo con una dimensione totale dell'atrofia di ≤ 7 aree del disco
  • Il paziente è disposto a sottoporsi a esame oculare

Criteri di esclusione:

  • La presenza o la storia di CNV (membrana neovascolare coroidale) nell'occhio dello studio
  • Malattia oculare nell'occhio dello studio che può confondere la valutazione della retina, diversa dall'AMD non essudativa (ad esempio, retinopatia diabetica, uveite)
  • - Chirurgia della cataratta o chirurgia oculare nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima della visita di riferimento
  • Partecipazione attuale o precedente a studi clinici che indagano su farmaci, dispositivi medici o integratori entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio - Terapia precedente o concomitante per combattere l'AMD (sperimentale o approvata dalla FDA); sono consentiti integratori orali di vitamine e minerali
  • Anamnesi medica nota di allergia o sensibilità al colorante tropicamide o fluoresceina clinicamente rilevante secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'area geografica di atrofia determinata mediante oftalmoscopia a scansione laser confocale (in mm²)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Dimensione dell'area di risparmio foveale determinata mediante oftalmoscopia a scansione laser confocale (in mm²)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 173/14

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