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Épargne de la fovéa dans la progression de l'atrophie géographique (SIGHT)

5 mai 2017 mis à jour par: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche est une cause fréquente de perte visuelle sévère chez les personnes âgées et représente un besoin non satisfait. Jusqu'à présent, aucun traitement n'est disponible pour l'atrophie géographique (AG), qui représente la forme sèche avancée caractérisée par des zones en expansion d'atrophie rétinienne externe avec un scotome absolu correspondant. La rétine fovéale peut être épargnée jusque tard dans l'évolution de la maladie, phénomène appelé « épargne fovéale ». Cependant, le processus de la maladie implique finalement également la rétine centrale, entraînant une perte irréversible de la vision centrale. Alors que l'histoire naturelle des yeux atteints d'AG a été largement étudiée en ce qui concerne l'ensemble de la zone atrophique, les analyses morphologie-fonction pour l'AG « épargnant fovéale » en particulier font toujours défaut. Ces données sont nécessaires à diverses fins, y compris l'utilisation future dans des essais pharmacologiques interventionnels visant à ralentir la progression de l'AG et à préserver la rétine fovéale. Dans cette étude, différentes modalités d'imagerie pour la détection précise et la quantification des zones rétiniennes fovéales préservées seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients appropriés pour l'étude seront recrutés à l'Université de Bonn, Département d'ophtalmologie

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • L'œil d'étude doit avoir une zone contiguë bien délimitée de GA soit dans un anneau complet autour de la fovéa épargnée, soit dans un motif en fer à cheval avec une taille d'atrophie totale ≤ 7 zones de disque
  • Le patient est disposé à subir un examen oculaire

Critère d'exclusion:

  • La présence ou les antécédents de CNV (membrane néovasculaire choroïdienne) dans l'œil à l'étude
  • Maladie oculaire dans l'œil à l'étude pouvant fausser l'évaluation de la rétine, autre que la DMLA non exsudative (par exemple, rétinopathie diabétique, uvéite)
  • Chirurgie de la cataracte ou chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude dans les 30 jours précédant la visite de référence
  • Participation actuelle ou antérieure à des études cliniques portant sur des médicaments, des dispositifs médicaux ou des suppléments dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude - Traitement antérieur ou concomitant pour traiter la DMLA (expérimental ou approuvé par la FDA) ; les suppléments oraux de vitamines et de minéraux sont autorisés
  • Antécédents médicaux connus d'allergie ou de sensibilité au tropicamide ou au colorant fluorescéine qui sont cliniquement pertinents de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taille de la zone d'atrophie géographique déterminée par ophtalmoscopie confocale à balayage laser (en mm²)
Délai: ligne de base
ligne de base
Taille de la zone d'épargne fovéale déterminée par ophtalmoscopie confocale à balayage laser (en mm²)
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2015

Première publication (Estimation)

6 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 173/14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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