Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Besparelse af Fovea i Geografisk Atrofi Progression (SIGHT)

5. maj 2017 opdateret af: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
Tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en almindelig årsag til alvorligt synstab hos ældre og repræsenterer et udækket behov. Indtil videre er der ingen behandling tilgængelig for geografisk atrofi (GA), som repræsenterer den fremskredne tørre form karakteriseret ved ekspanderende områder af ydre retinal atrofi med tilsvarende absolut scotoma. Foveal nethinden kan blive skånet indtil sent i sygdomsforløbet, et fænomen, der kaldes "foveal sparing". Imidlertid involverer sygdomsprocessen i sidste ende også den centrale nethinde, hvilket fører til irreversibelt tab af centralt syn. Mens naturhistorien for øjne med GA er blevet grundigt undersøgt med hensyn til hele det atrofiske område, mangler der stadig morfologi-funktionsanalyser for især "foveal besparende" GA. Sådanne data er nødvendige til forskellige formål, herunder fremtidig brug i interventionelle farmakologiske forsøg med det formål at bremse progressionen af ​​GA og bevare foveal nethinden. I denne undersøgelse vil forskellige billeddannelsesmodaliteter til nøjagtig påvisning og kvantificering af bevarede foveale nethindeområder blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er egnede til undersøgelsen, vil blive rekrutteret ved universitetet i Bonn, Oftalmologisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Studieøjet skal have et sammenhængende velafgrænset område af GA enten i en komplet ring omkring den skånede fovea eller i et hesteskomønster med en total atrofistørrelse på ≤ 7 Disk Areas
  • Patienten er villig til at gennemgå øjenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen eller historien om CNV (choroideal neovaskulær membran) i undersøgelsesøjet
  • Øjensygdom i undersøgelsesøjet, der kan forvirre vurderingen af ​​nethinden, bortset fra ikke-ekssudativ AMD (f.eks. diabetisk retinopati, uveitis)
  • Kataraktoperation eller okulær operation i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før baseline-besøget
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i kliniske undersøgelser, der undersøger lægemidler, medicinsk udstyr eller kosttilskud inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen - Tidligere eller samtidig behandling for at gentage AMD (undersøgelses- eller FDA-godkendt); orale tilskud af vitaminer og mineraler er tilladt
  • Kendt sygehistorie med allergi eller følsomhed over for tropicamid eller fluoresceinfarve, som er klinisk relevant efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: baseline
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​det geografiske atrofiområde som bestemt ved konfokal laserscanning oftalmoskopi (i mm²)
Tidsramme: baseline
baseline
Størrelsen af ​​fovealt sparsomt område som bestemt ved konfokal laserscanning oftalmoskopi (i mm²)
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2015

Først opslået (Skøn)

6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 173/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgreb - Naturhistorisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner