Conservación de la fóvea en la progresión de la atrofia geográfica (SIGHT)
5 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
La degeneración macular seca relacionada con la edad (AMD) es una causa común de pérdida visual severa en los ancianos y representa una necesidad insatisfecha.
Hasta el momento no hay tratamiento disponible para la atrofia geográfica (GA), que representa la forma seca avanzada caracterizada por áreas en expansión de atrofia retiniana externa con el correspondiente escotoma absoluto.
La retina foveal puede conservarse hasta el final del curso de la enfermedad, un fenómeno denominado "conservación foveal".
Sin embargo, el proceso de la enfermedad en última instancia también afecta a la retina central, lo que conduce a una pérdida irreversible de la visión central.
Si bien la historia natural de los ojos con AG se ha estudiado ampliamente con respecto a toda el área atrófica, aún faltan análisis de función morfológica para la AG "con preservación foveal" en particular.
Dichos datos son necesarios para varios propósitos, incluido el uso futuro en ensayos farmacológicos intervencionistas con el objetivo de retrasar la progresión de la AG y preservar la retina foveal.
En este estudio, se evaluarán diferentes modalidades de imagen para la detección y cuantificación precisas de las áreas retinianas foveales conservadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Department of Ophthalmology, University of Bonn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes aptos para el estudio serán reclutados en el Departamento de Oftalmología de la Universidad de Bonn.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- El ojo del estudio debe tener un área contigua bien delimitada de GA, ya sea en un anillo completo alrededor de la fóvea intacta o en un patrón de herradura con un tamaño de atrofia total de ≤ 7 Áreas de disco
- El paciente está dispuesto a someterse a un examen ocular.
Criterio de exclusión:
- La presencia o antecedentes de CNV (membrana neovascular coroidea) en el ojo del estudio
- Enfermedad ocular en el ojo del estudio que puede confundir la evaluación de la retina, distinta de la AMD no exudativa (p. ej., retinopatía diabética, uveítis)
- Cirugía de cataratas o cirugía ocular en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial
- Participación actual o anterior en estudios clínicos que investigan medicamentos, dispositivos médicos o suplementos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio - Terapia previa o concomitante para tratar AMD (en investigación o aprobada por la FDA); Se permiten suplementos orales de vitaminas y minerales.
- Historial médico conocido de alergia o sensibilidad a la tropicamida o al tinte de fluoresceína que sea clínicamente relevante en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: base
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tamaño del área de atrofia geográfica según lo determinado por oftalmoscopia de escaneo láser confocal (en mm²)
Periodo de tiempo: base
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base
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Tamaño del área de preservación foveal según lo determinado por oftalmoscopia de escaneo láser confocal (en mm²)
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holz FG, Bindewald-Wittich A, Fleckenstein M, Dreyhaupt J, Scholl HP, Schmitz-Valckenberg S; FAM-Study Group. Progression of geographic atrophy and impact of fundus autofluorescence patterns in age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2007 Mar;143(3):463-72. doi: 10.1016/j.ajo.2006.11.041. Epub 2006 Dec 22.
- Schmitz-Valckenberg S, Bultmann S, Dreyhaupt J, Bindewald A, Holz FG, Rohrschneider K. Fundus autofluorescence and fundus perimetry in the junctional zone of geographic atrophy in patients with age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004 Dec;45(12):4470-6. doi: 10.1167/iovs.03-1311. Erratum In: Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jan;46(1):7.
- Schmitz-Valckenberg S, Fleckenstein M, Helb HM, Charbel Issa P, Scholl HP, Holz FG. In vivo imaging of foveal sparing in geographic atrophy secondary to age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Aug;50(8):3915-21. doi: 10.1167/iovs.08-2484. Epub 2009 Apr 1.
- Lindner M, Pfau M, Czauderna J, Goerdt L, Schmitz-Valckenberg S, Holz FG, Fleckenstein M. Determinants of Reading Performance in Eyes with Foveal-Sparing Geographic Atrophy. Ophthalmol Retina. 2019 Mar;3(3):201-210. doi: 10.1016/j.oret.2018.11.005. Epub 2018 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 173/14
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