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Schonung der Fovea bei der Progression der geografischen Atrophie (SIGHT)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Monika Fleckenstein, University Hospital, Bonn
Die trockene altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine häufige Ursache für schweren Sehverlust bei älteren Menschen und stellt einen ungedeckten Bedarf dar. Bisher ist keine Behandlung für geographische Atrophie (GA) verfügbar, die die fortgeschrittene trockene Form darstellt, die durch sich ausdehnende Bereiche der äußeren Netzhautatrophie mit entsprechendem absolutem Skotom gekennzeichnet ist. Die foveale Netzhaut kann bis spät im Krankheitsverlauf verschont bleiben, ein Phänomen, das als „foveal sparing“ bezeichnet wird. Der Krankheitsprozess betrifft jedoch letztlich auch die zentrale Netzhaut, was zu einem irreversiblen Verlust des zentralen Sehvermögens führt. Während die Naturgeschichte von Augen mit GA im Hinblick auf den gesamten atrophischen Bereich umfassend untersucht wurde, fehlen insbesondere Morphologie-Funktionsanalysen für "foveal sparing" GA noch. Solche Daten werden für verschiedene Zwecke benötigt, einschließlich der zukünftigen Verwendung in interventionellen pharmakologischen Studien, die darauf abzielen, das Fortschreiten von GA zu verlangsamen und die foveale Netzhaut zu erhalten. In dieser Studie werden verschiedene Bildgebungsmodalitäten zur genauen Erkennung und Quantifizierung erhaltener fovealer Netzhautbereiche bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Department of Ophthalmology, University of Bonn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie geeignete Patienten werden an der Augenklinik der Universität Bonn rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Das Studienauge muss einen zusammenhängenden, gut abgegrenzten GA-Bereich aufweisen, entweder in einem vollständigen Ring um die ausgesparte Fovea oder in einem Hufeisenmuster mit einer Gesamtatrophiegröße von ≤ 7 Disk Areas
  • Der Patient ist bereit, sich einer Augenuntersuchung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von CNV (choroidale neovaskuläre Membran) im Studienauge
  • Augenerkrankung im Studienauge, die die Beurteilung der Netzhaut verfälschen kann, außer nicht-exsudativer AMD (z. B. diabetische Retinopathie, Uveitis)
  • Kataraktoperation oder Augenoperation am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an klinischen Studien zur Untersuchung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie - Vorherige oder gleichzeitige Therapie zur Behandlung von AMD (Prüfung oder FDA-zugelassen); orale Ergänzungen von Vitaminen und Mineralstoffen sind erlaubt
  • Bekannte Anamnese einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Tropicamid oder Fluorescein-Farbstoff, die nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des geografischen Atrophiebereichs, bestimmt durch konfokale Laserscanning-Ophthalmoskopie (in mm²)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Größe des fovealen Schonbereichs bestimmt durch konfokale Laserscanning-Ophthalmoskopie (in mm²)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Fleckenstein, PD, Dr. med., University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 173/14

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