慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 3、GT4、GT5、およびGT6 感染 (MK-3682-012)

包含基準:

• 慢性HCV GT3、GT4、GT5、またはGT6が文書化されており、タイプ不明または混合GT感染の証拠はありません
• 病歴、身体診察、心電図（ECG）、およびスクリーニング時に実施された臨床検査測定によって決定されるように、それ以外は健康です
• 肝硬変（パートBのみ）または非肝硬変（パートAおよびB）
• HCV治療を受けていないか、以前のペグ化インターフェロン/リバビリン（Peg-IFN/RBV）レジメンを完了した後にウイルス学的失敗を経験したことがある
• -出産の可能性がないか、妊娠を避けることに同意するか、パートナーの妊娠を避けることに同意する 治験薬の初回投与の少なくとも2週間前から、および治験薬の最後の投与後14日間（RBVを服用していない場合）、または6か月間RBVを服用している場合は、治験薬の最後の投与後（または地域の規制によって指示されている場合はそれ以上）。 異性愛行為を控えていない場合、パート A の参加者は許容される 2 つのバリア避妊法を使用する必要がありますが、パート B および C の参加者は許容できる避妊法を 2 つ使用する必要があります。これには経口避妊薬が含まれる場合があります

パート B のみ:

• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している場合、現在抗レトロウイルス療法（ART）を受けておらず、この研究に参加している間にART治療を開始する予定がないか、ARTでHIVを十分に制御しています。
• -HIVウイルス学的失敗および抗レトロウイルス薬耐性の発生が発生した場合に、現在のレジメンを超える実行可能な抗レトロウイルスレジメンの代替手段が少なくとも1つあります。

除外基準:

パート A、B、および C (別段の指定がない限り):

• -腹水、食道または胃の静脈瘤出血、肝性脳症、または進行した肝疾患の他の徴候または症状の存在または病歴によって明らかにされる非代償性肝疾患の証拠があります。
• 肝硬変の場合（パートBのみ）、Child-PughクラスBまたはCであるか、Pugh-Turcotte（CPT）スコアが5を超えています。
• -B型肝炎ウイルスに同時感染している（パートA、B、およびC）またはHIVに同時感染している（パートAのみ​​; HIVに同時感染した参加者はパートBおよびCの資格があります）。
• -HIVに同時感染している場合、スクリーニング前の過去6か月に日和見感染の病歴があります。
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんまたは上皮内がんを除いて、インフォームドコンセントに署名する前に悪性腫瘍の病歴が5年以下;または、他の活動中または疑われる悪性腫瘍について評価中です。
• -1日目から6か月以内に肝硬変と肝臓の画像があり、肝細胞癌（HCC）の証拠を示しているか、HCCについて評価中です。
• -スクリーニングから12か月以内に臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用があります。
• -女性であり、妊娠中または授乳中、または1日目の少なくとも2週間前から卵子を妊娠または提供することを期待している 治験薬の最後の投与から6か月後、または地域の規制によって指示されている場合はそれ以上または男性参加者が期待している1日目の少なくとも2週間前から、治験薬の最終投与後6か月まで精子を提供します。
• 次のいずれかの条件があります。
• 角膜、毛髪以外の臓器移植（造血幹細胞移植を含む）。
• -この試験に必要な定期的な末梢血サンプリングを妨げる静脈アクセスが不十分。
• -胃手術の病歴（例：ステープリング、バイパス）または吸収不良障害の病歴（例：セリアックスプルー病）。
• -狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、肺高​​血圧症、複雑な先天性心疾患、心筋症、重大な不整脈、制御されていない高血圧、抗狭心症の使用歴または心疾患に対する抗不整脈剤、スクリーニング訪問時のECG QTc間隔の延長（男性の場合は> 470ミリ秒、女性の場合はフリデリシア式のいずれかで> 480ミリ秒）、トルサード・ド・ポアントの個人歴または家族歴。
• 臨床的に重要な慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺線維症、サルコイドーシスを含むがこれらに限定されない慢性肺疾患。
• 挿管、頭蓋内圧モニタリング、脳髄膜または頭蓋骨の手術を必要とする中枢神経系 (CNS) 外傷、または発作、昏睡、永続的な神経学的欠損、異常な脳画像、または脳脊髄液 (CSF) 漏出をもたらす。 -以前の脳出血および/または頭蓋内動脈瘤（適切に修復されているかどうかにかかわらず）.
• -発作が10年以上前でない限り、発作障害の現在または病歴、単一の孤立したイベント、処方された抗発作薬の履歴または現在の使用、および通常の神経学的検査は、1日目から6か月以内に治験ファイルに記録されています。
• -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴があります。
• -登録前の3か月以内に入院をもたらした医学的/外科的状態の病歴があります, マイナーな選択的処置以外.
• -研究期間中に入院が必要になる可能性のある医学的/外科的状態があります。
• -コルチコステロイド、腫瘍壊死因子（TNF）アンタゴニスト、またはその他の免疫抑制剤の慢性的な全身投与を必要とする、または必要とする可能性のある病状がある 試験の過程で薬。
• -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究薬を参加者に投与する際に追加のリスクをもたらす可能性がある、何らかの状態、研究前の検査室またはECGの異常または病気の病歴があります。
• -スクリーニング期間中に生命を脅かす重大な有害事象（SAE）がありました。
• -非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、薬物性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1アンチトリプシン欠乏症、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない、HCVによって引き起こされない慢性肝炎の病歴の証拠がある パートBおよびCのみ：女性パートナーが妊娠している男性