만성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 3, GT4, GT5 및 GT6 감염(MK-3682-012)

포함 기준:

• 분류 불가능한 또는 혼합형 GT 감염의 증거가 없는 문서화된 만성 HCV GT3, GT4, GT5 또는 GT6
• 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 당시 수행된 임상 실험실 측정에 의해 결정된 바와 같이 그렇지 않으면 건강합니다.
• 간경변증이 있거나(파트 B에만 해당) 간경변증이 아닌 경우(파트 A 및 B)
• HCV 치료 경험이 없거나 이전 Pegylated Interferon/Ribavirin(Peg-IFN/RBV) 요법을 완료한 후 바이러스학적 실패를 경험했습니다.
• 가임 가능성이 없거나, 연구 약물의 초기 투여량을 투여하기 최소 2주 전에 시작하여 RBV를 복용하지 않는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안, 또는 6개월 동안 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의함 RBV를 복용하는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후(또는 현지 규정에 따라 더 오래). 이성애 활동을 금하지 않는 경우 파트 A 참가자는 허용되는 2가지 유형의 장벽 피임법을 사용해야 하는 반면 파트 B 및 C 참가자는 경구 피임약을 포함할 수 있는 2가지 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.

파트 B만 해당:

• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염되어 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있지 않고 이 연구에 참여하는 동안 ART 치료를 시작할 계획이 없거나 잘 통제된 ART에 HIV가 있는 경우.
• HIV 바이러스학적 실패 및 항레트로바이러스 약물 내성 발생의 경우 현재 요법 외에 적어도 하나의 실행 가능한 항레트로바이러스 요법 대안이 있습니다.

제외 기준:

파트 A, B 및 C(달리 지정되지 않은 경우):

• 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후 또는 증상의 존재 또는 병력으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거가 있는 경우.
• 간경변(파트 B에만 해당)인 경우 Child-Pugh Class B 또는 C이거나 Pugh-Turcotte(CPT) 점수 >5입니다.
• B형 간염 바이러스(파트 A, B 및 C)에 동시 감염되었거나 HIV에 동시 감염된 경우(파트 A만 해당, HIV 중복 감염 참가자는 파트 B 및 C에 가입할 수 있음).
• HIV에 동시 감염된 경우 스크리닝 이전 6개월 동안 기회 감염의 병력이 있습니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 자궁경부암 또는 상피내암종을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있습니다. 또는 다른 활동성 또는 의심되는 악성 종양에 대한 평가를 받고 있습니다.
• 간경화 및 간세포 암종(HCC)의 증거를 나타내는 1일 6개월 이내에 간 영상이 있거나 HCC에 대한 평가를 받고 있습니다.
• 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있는 경우.
• 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1일 전 최소 2주 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 또는 현지 규정에 의해 지시된 경우 더 긴 기간부터 난자를 임신 또는 기증할 예정이거나 또는 임신을 예상하는 남성 참가자 1일 전 최소 2주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 정자를 기증하십시오.
• 다음과 같은 조건이 있습니다.
• 각막 및 모발 이외의 장기 이식(조혈모세포 이식 포함).
• 이 시험에 필요한 일상적인 말초 혈액 샘플링을 방해하는 불량한 정맥 접근.
• 위 수술(예: 스테이플링, 바이패스) 또는 흡수장애 장애(예: 체강 스프루병)의 병력.
• 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색, 폐고혈압, 복합 선천성 심장병, 심근병증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 항협심증 또는 심장 상태에 대한 항부정맥제, 스크리닝 방문 시 연장된 ECG QTc 간격(Fridericia 공식에 의해 남성의 경우 >470ms 또는 여성의 경우 >480ms), Torsade de pointes의 개인 또는 가족력.
• 임상적으로 유의한 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐 섬유증, 유육종증을 포함하지만 이에 국한되지 않는 만성 폐 질환.
• 삽관, 두개내압 모니터링, 뇌수막 또는 두개골 수술이 필요하거나 발작, 혼수, 영구 신경학적 결손, 비정상적인 뇌 영상 또는 뇌척수액(CSF) 누출을 초래하는 중추신경계(CNS) 외상. 이전의 뇌출혈 및/또는 두개내 동맥류(적절하게 복구되었는지 여부).
• 발작이 10년 이상 전이 아닌 한 발작 장애의 현재 또는 병력, 단일 독립 사건, 처방된 항발작 약물의 병력 또는 현재 사용이 없고 정상적인 신경학적 검사가 1일로부터 6개월 이내에 시험 파일에 기록됩니다.
• 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.
• 경미한 선택적 절차를 제외하고 등록 전 3개월 이내에 입원을 초래한 내과/외과적 상태의 병력이 있습니다.
• 연구 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 내과적/외과적 상태를 가짐.
• 시험 기간 동안 코르티코스테로이드, 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 기타 면역억제제의 만성 전신 투여를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 의학적 상태가 있는 경우.
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 상태, 사전 연구 실험실 또는 ECG 이상 또는 질병의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 심각한 부작용(SAE)이 있었습니다.
• 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발성 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, α1-항트립신 결핍증, 알코올성 간질환 및 자가면역성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염 병력의 증거가 있는 경우 파트 B 및 C만: 여성 파트너가 임신한 남성입니다.