ボルチオキセチンを服用している MDD 患者における作業生産性の評価と認知症状との関係 (AtWoRC)
2018年1月26日 更新者：Lundbeck Canada Inc.
大うつ病性障害（MDD）のためにボルチオキセチンで治療された働く成人における認知症状と仕事の生産性の関係を説明するための介入的、非盲検、単一コホート、カナダの研究
この研究の目的は、大うつ病エピソード (MDE) のためにボルチオキセチンを投与されている有給雇用患者における、患者から報告された認知症状の変化と仕事の生産性との間の関連/相関を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは介入的、カナダ、マルチサイト、非盲検、単一コホート、可変用量試験です。
この研究は、自然主義的な現実の設定をエミュレートします。
調査員には、外来診療所で働くプライマリケア医と精神科医が含まれます。
この研究には、DSM-5™に従ってMDDと診断された成人患者が含まれます。
約200人の患者が研究に登録されます。
約 100 人の患者が現在の MDE の最初の治療としてボルチオキセチンを投与され、100 人の患者が現在の抗うつ薬治療に対する反応が不十分であるためにボルチオキセチンに切り替えられます。
すべての患者は、製品モノグラフに従って、治験責任医師が適切と判断した用量のボルチオキセチンで治療されます。
ベースラインからフォローアップ終了までの合計研究期間は、約 56 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- CA019
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- CA021
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Quebec、カナダ、G3K 2P8
- CA029
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
- CA004
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British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- CA005
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
- CA006
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1M7
- CA007
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 4E2
- CA016
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Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
- CA013
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Corunna、Ontario、カナダ、N0N 1G0
- CA010
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Fort Erie、Ontario、カナダ、L2A 1Z3
- CA012
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- CA017
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- CA026
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London、Ontario、カナダ、N6H 4P2
- CA011
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- CA003
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- CA008
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- CA009
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2T 3Y4
- CA015
-
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3V2
- CA022
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Montreal、Quebec、カナダ、H2R 1V6
- CA020
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G6
- CA023
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Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- CA018
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St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、カナダ、J2W 1J1
- CA024
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Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- CA030
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Westmount、Quebec、カナダ、H4A1S9
- CA027
-
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 3H3
- CA028
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、18歳以上65歳未満の男性または女性です（ブリティッシュコロンビア州では、患者はインフォームドコンセントを与えるために19歳以上でなければなりません）
- -患者はボランティア活動または有給雇用（週20時間以上の労働）に従事しているか、中等教育後の研究または職業訓練にフルタイムで登録されています。
- 患者は、かかりつけ医または精神科医に相談する外来患者です。
- 患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5™) 分類コード 296.3x に従って MDD と診断されている必要があります。
- 現在の MDE は調査員によって確認されています。
- 現在の MDE の報告された期間は、少なくとも 3 か月です。
- -患者はQIDS-SRでベースラインスコアが15以上です。
- 患者は、PDQ-D-20のベースラインスコア≧30で定義されるように、少なくとも最小限のレベルの認知症状を報告しています。
- 患者はサイトの担当者とコミュニケーションをとることができ、数字記号置換テスト (DSST) を実施することができます。
除外基準:
- -スクリーニング/ベースラインでのDSSTの患者スコアは> 69です。
- 治験責任医師の意見では、患者は、患者報告評価および DSST を含むがこれらに限定されないすべての研究評価を完了することができません。
- 患者は、躁病または軽躁病エピソード、統合失調症、または精神病的特徴を伴う大うつ病を含む他の精神病性障害の現在の診断または病歴を持っています。
- 現在の抑うつ症状は、最大推奨用量（カナダの表示による）で、それぞれ少なくとも6週間の期間の2つの適切な抗うつ薬治療に抵抗性があったと研究者によって考えられています.
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ボルチオキセチンナイーブ
ボルチオキセチン 10 mg 現在の MDE に対して他の抗うつ薬による治療を受けていない大うつ病性障害患者 100 人
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ボルチオキセチンの開始および推奨用量は、1 日 1 回 10 mg です。フィルムコーティングされた 10 mg 錠剤を 1 日 1 回 52 週間経口使用します。個々の患者の反応に応じて、1 日最大 20 mg まで用量を増やすことができます。
他の名前：
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他の：スイッチ
ボルチオキセチン 10 mg 不十分な反応のために現在の抗うつ薬からの切り替えが必要な大うつ病性障害患者 100 人
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ボルチオキセチンの開始および推奨用量は、1 日 1 回 10 mg です。フィルムコーティングされた 10 mg 錠剤を 1 日 1 回 52 週間経口使用します。個々の患者の反応に応じて、1 日最大 20 mg まで用量を増やすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が報告した認知症状の変化と仕事の生産性との関連/相関。 （認識不足アンケート - うつ病）
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週目までの患者報告の認知症状の平均変化 (認識欠損アンケート - うつ病 - 20 の質問 (PDQ-D-20) で測定) および労働制限アンケート (WLQ) で測定した仕事の生産性大うつ病エピソード (MDE)。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能 (PDQ-D-20)
時間枠：12週と52週
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PDQ-D-20で測定された認知症状のベースラインからの平均変化。
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12週と52週
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認知機能（数字記号置換テスト（DSST））
時間枠：12週と52週
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数字記号置換テスト (DSST) によって測定された認知症状のベースラインからの平均変化。
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12週と52週
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仕事の生産性 (WLQ)
時間枠：12週と52週
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WLQ で測定した作業生産性のベースラインからの平均変化。
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12週と52週
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仕事の生産性 (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) アンケート)
時間枠：12週と52週
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仕事の生産性と活動の障害（WPAI）アンケートで測定された仕事の生産性のベースラインからの平均変化。
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12週と52週
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仕事の生産性 (世界保健機関障害評価スケジュール-12 の質問 (WHODAS-12)
時間枠：12週と52週
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世界保健機関の障害評価スケジュール 12 の質問 (WHODAS-12) によって測定された、作業生産性のベースラインからの平均変化。
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12週と52週
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仕事の生産性 (Sheehan Disability Scale (SDS)
時間枠：12週と52週
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Sheehan Disability Scale (SDS) によって測定された作業生産性のベースラインからの平均変化。
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12週と52週
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うつ病の症状 (うつ病の症状の迅速な目録 - 自己報告 (QIDS-SR)
時間枠：12週と52週
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うつ病症状のクイックインベントリ-セルフレポート（QIDS-SR）によって測定された、うつ病症状のベースラインからの平均変化。
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12週と52週
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抑うつ症状 (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコア)
時間枠：12週と52週
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコアによって測定される抑うつ症状の平均変化。
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12週と52週
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抑うつ症状 (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
時間枠：12週と52週
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Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) によって測定される抑うつ症状のベースラインからの平均変化。
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12週と52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pratap Chokka, M.D.、Chokka Center for Integrative Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年7月6日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15913A
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