Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av arbeidsproduktivitet og forholdet til kognitive symptomer hos pasienter med MDD som tar Vortioxetine (AtWoRC)

26. januar 2018 oppdatert av: Lundbeck Canada Inc.

Intervensjonell, åpen etikett, enkelt kohort, kanadisk studie for å beskrive forholdet mellom kognitive symptomer og arbeidsproduktivitet hos yrkesaktive voksne behandlet med vortioksetin for alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Formålet med studien er å beskrive sammenhengen/korrelasjonen mellom endring i pasientrapporterte kognitive symptomer og arbeidsproduktivitet hos yrkesaktive pasienter som får vortioksetin for en alvorlig depressiv episode (MDE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en intervensjonell, kanadisk, multi-site, open-label, enkelt kohort, fleksibel dose studie. Studien vil etterligne en naturalistisk virkelighet. Etterforskerne vil inkludere primærleger og psykiatere som jobber i poliklinikker. Studien vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med MDD i henhold til DSM-5™. Omtrent 200 pasienter vil bli registrert i studien. Det vil være omtrent 100 pasienter som får vortioksetin som første behandling for den nåværende MDE og 100 pasienter byttet til vortioksetin på grunn av utilstrekkelig respons på deres nåværende antidepressive medisinbehandling. Alle pasienter vil bli behandlet med vortioksetin i henhold til produktmonografien, og med de dosene som er bestemt av etterforskeren. Den totale studievarigheten fra baseline til slutten av oppfølgingen vil være omtrent 56 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Canada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Canada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • CA028

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en mann eller kvinne i alderen ≥18 år og <65 år (I provinsen British Columbia må pasienten være 19 år eller eldre for å gi informert samtykke)
  • Pasienten er engasjert i frivillig arbeid eller lønnsarbeid (arbeider ≥20 timer per uke) eller er på fulltid i videregående studier eller yrkesopplæring.
  • Pasienten er en poliklinisk pasient som konsulterer en primærlege eller en psykiater.
  • Pasienter må ha en diagnose MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5™) klassifikasjonskode 296.3x.
  • Den nåværende MDE er bekreftet av etterforskeren.
  • Den rapporterte varigheten av gjeldende MDE er minst 3 måneder.
  • Pasienten har en baseline-score ≥15 på QIDS-SR.
  • Pasienten rapporterer minst et minimalt nivå av kognitive symptomer som definert av baseline score på ≥30 på PDQ-D-20.
  • Pasienten er i stand til å kommunisere med stedets personell og er i stand til å utføre siffer-symbol substitution test (DSST).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientskåren er >69 på DSST ved Screening/Baseline.
  • Pasienten er, etter utforskerens oppfatning, ikke i stand til å fullføre alle studievurderingene inkludert, men ikke begrenset til, pasientrapporterte vurderinger og DSST.
  • Pasienten har en nåværende diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon med psykotiske trekk.
  • De nåværende depressive symptomene anses av etterforskeren å ha vært resistente mot 2 adekvate antidepressive behandlinger av minst 6 ukers varighet hver ved maksimal anbefalt dose (i henhold til kanadisk merking).

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: vortioksetin naiv
vortioksetin 10 mg 100 pasienter med alvorlig depressiv lidelse som ikke har blitt behandlet med et annet antidepressivum for gjeldende MDE
Legemiddel: vortioksetin
Startdosen og anbefalt dose av vortioksetin er 10 mg én gang daglig; filmdrasjerte 10 mg tabletter for oral bruk én gang daglig i 52 uker. Avhengig av individuell pasientrespons kan dosen økes til maksimalt 20 mg daglig.
Andre navn:
  • Trintellix
ANNEN: Bytte om
vortioksetin 10 mg 100 pasienter med alvorlig depressiv lidelse som krever bytte fra sitt nåværende antidepressivum på grunn av utilstrekkelig respons
Legemiddel: vortioksetin
Startdosen og anbefalt dose av vortioksetin er 10 mg én gang daglig; filmdrasjerte 10 mg tabletter for oral bruk én gang daglig i 52 uker. Avhengig av individuell pasientrespons kan dosen økes til maksimalt 20 mg daglig.
Andre navn:
  • Trintellix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenhengen/korrelasjonen mellom endringer i pasientrapporterte kognitive symptomer og arbeidsproduktivitet. (Perceived Deficit Questionnaire-Depresjon)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i pasientrapporterte kognitive symptomer målt ved Perceived Deficit Questionnaire-Depression-20 spørsmål (PDQ-D-20) og arbeidsproduktivitet målt ved Work Limitations Questionnaire (WLQ) hos lønnsomme pasienter som får vortioksetin for en alvorlig depressiv episode (MDE).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon (PDQ-D-20)
Tidsramme: 12 og 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitive symptomer målt ved PDQ-D-20.
12 og 52 uker
Kognitiv funksjon (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 12 og 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitive symptomer målt med Digit Symbol Substitution Test (DSST).
12 og 52 uker
Arbeidsproduktivitet (WLQ)
Tidsramme: 12 og 52 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet målt ved WLQ.
12 og 52 uker
Arbeidsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørreskjema)
Tidsramme: 12 og 52 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet målt ved WPAI (Work Productivity and Activity Impairment) spørreskjema.
12 og 52 uker
Arbeidsproduktivitet (World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 spørsmål (WHODAS-12)
Tidsramme: 12 og 52 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet målt ved World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 spørsmål (WHODAS-12).
12 og 52 uker
Arbeidsproduktivitet (Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 og 52 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet målt ved Sheehan Disability Scale (SDS).
12 og 52 uker
Depressive symptomer (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Tidsramme: 12 og 52 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 og 52 uker
Depressive symptomer (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score)
Tidsramme: 12 og 52 uker
gjennomsnittlig endring i depressive symptomer målt ved Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score.
12 og 52 uker
Depressive symptomer (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 og 52 uker
gjennomsnittlig endring fra baseline i depressive symptomer målt ved Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
12 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15913A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på vortioksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere