服用 Vortioxetine 的 MDD 患者的工作效率评估及其与认知症状的关系 (AtWoRC)
2018年1月26日 更新者：Lundbeck Canada Inc.
一项加拿大干预性、开放标签、单一队列研究，旨在描述接受 Vortioxetine 治疗重度抑郁症 (MDD) 的工作成年人的认知症状与工作效率之间的关系
该研究的目的是描述在接受沃替西汀治疗重度抑郁发作 (MDE) 的有酬就业患者中，患者报告的认知症状变化与工作效率之间的关联/相关性。
研究概览
详细说明
这是一项加拿大多中心、开放标签、单一队列、灵活剂量的介入性研究。
该研究将模拟自然主义的现实生活环境。
调查人员将包括在门诊诊所工作的初级保健医生和精神科医生。
该研究将包括根据 DSM-5™ 诊断为 MDD 的成年患者。
该研究将招募大约 200 名患者。
将有大约 100 名患者接受 vortioxetine 作为当前 MDE 的首次治疗，100 名患者由于对他们目前的抗抑郁药物治疗反应不足而转为 vortioxetine。
所有患者都将根据产品专着接受沃替西汀治疗，剂量由研究者确定。
从基线到随访结束的总研究持续时间约为 56 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
226
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1G 3Y8
- CA019
-
Quebec、加拿大、G3K 2P8
- CA021
-
Quebec、加拿大、G3K 2P8
- CA029
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6W6
- CA004
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1Z9
- CA005
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 2C2
- CA006
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3S 1M7
- CA007
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、加拿大、L7R 4E2
- CA016
-
Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1C1
- CA013
-
Corunna、Ontario、加拿大、N0N 1G0
- CA010
-
Fort Erie、Ontario、加拿大、L2A 1Z3
- CA012
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
- CA017
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- CA026
-
London、Ontario、加拿大、N6H 4P2
- CA011
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 4N4
- CA003
-
Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- CA008
-
Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
- CA009
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2T 3Y4
- CA015
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3V2
- CA022
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2R 1V6
- CA020
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A 0G6
- CA023
-
Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
- CA018
-
St-Jean-sur-Richelieu、Quebec、加拿大、J2W 1J1
- CA024
-
Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
- CA030
-
Westmount、Quebec、加拿大、H4A1S9
- CA027
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H3
- CA028
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是男性或女性，年龄≥18 岁且 <65 岁（在不列颠哥伦比亚省，患者必须年满 19 岁才能给予知情同意）
- 患者从事志愿工作或有酬工作（每周工作 ≥ 20 小时）或全日制接受高等教育或职业培训。
- 患者是咨询初级保健医生或精神科医生的门诊患者。
- 患者必须根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5™) 分类代码 296.3x 诊断为 MDD。
- 目前的 MDE 由研究者确认。
- 当前 MDE 的报告持续时间至少为 3 个月。
- 患者的 QIDS-SR 基线评分≥15。
- 根据 PDQ-D-20 的基线评分≥30 的定义，患者至少报告了最低水平的认知症状。
- 患者能够与现场人员交流，并能够进行数字符号替换测试 (DSST)。
排除标准：
- 患者在筛选/基线时的 DSST 评分>69。
- 研究者认为患者无法完成所有研究评估，包括但不限于患者报告的评估和 DSST。
- 患者有躁狂或轻躁狂发作、精神分裂症或任何其他精神病性障碍（包括具有精神病性特征的重度抑郁症）的当前诊断或病史。
- 目前的抑郁症状被研究者认为对 2 次足够的抗抑郁治疗有抵抗力，每次治疗至少持续 6 周，最大推荐剂量（根据加拿大标签）。
其他协议定义的包含和排除标准确实适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：沃替西汀幼稚
vortioxetine 10 mg 100 名重度抑郁症患者，他们没有接受过另一种抗抑郁药治疗当前的 MDE
|
Vortioxetine 的起始和推荐剂量为 10 mg，每天一次；薄膜包衣的 10 mg 片剂，每天口服一次，持续 52 周。根据患者的个体反应，剂量可增加至最大 20 mg 每天。
其他名称：
|
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其他：转变
vortioxetine 10 mg 100 名重度抑郁症患者，由于反应不足而需要从目前的抗抑郁药中换药
|
Vortioxetine 的起始和推荐剂量为 10 mg，每天一次；薄膜包衣的 10 mg 片剂，每天口服一次，持续 52 周。根据患者的个体反应，剂量可增加至最大 20 mg 每天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的认知症状变化与工作效率之间的关联/相关性。 （感知缺陷问卷-抑郁症）
大体时间：12周
|
在接受 vortioxetine 治疗的有酬就业患者中，患者报告的认知症状从基线到第 12 周的平均变化（通过感知缺陷问卷 - 抑郁症 - 20 问题（PDQ-D-20）测量）和工作生产力（通过工作限制问卷（WLQ）测量）重度抑郁发作 (MDE)。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能 (PDQ-D-20)
大体时间：12 和 52 周
|
通过 PDQ-D-20 测量的认知症状相对于基线的平均变化。
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12 和 52 周
|
|
认知功能（数字符号替代测试（DSST）
大体时间：12 和 52 周
|
通过数字符号替代测试 (DSST) 测量的认知症状相对于基线的平均变化。
|
12 和 52 周
|
|
工作效率 (WLQ)
大体时间：12 和 52 周
|
通过 WLQ 衡量的工作效率相对于基线的平均变化。
|
12 和 52 周
|
|
工作效率（工作效率和活动障碍 (WPAI) 问卷）
大体时间：12 和 52 周
|
通过工作生产力和活动障碍 (WPAI) 调查表衡量的工作生产力相对于基线的平均变化。
|
12 和 52 周
|
|
工作效率（世界卫生组织残疾评估附表 12 个问题 (WHODAS-12)
大体时间：12 和 52 周
|
根据世界卫生组织残疾评估附表 12 问题 (WHODAS-12) 衡量的工作效率相对于基线的平均变化。
|
12 和 52 周
|
|
工作效率（希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：12 和 52 周
|
根据 Sheehan 残疾量表 (SDS) 衡量的工作效率相对于基线的平均变化。
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12 和 52 周
|
|
抑郁症状（抑郁症状快速清单-自我报告 (QIDS-SR)
大体时间：12 和 52 周
|
通过抑郁症症状学快速清单-自我报告 (QIDS-SR) 测量的抑郁症状相对于基线的平均变化。
|
12 和 52 周
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抑郁症状（临床整体印象改善（CGI-I）评分）
大体时间：12 和 52 周
|
通过临床整体印象改善 (CGI-I) 评分衡量的抑郁症状的平均变化。
|
12 和 52 周
|
|
抑郁症状（临床整体印象-严重程度（CGI-S）
大体时间：12 和 52 周
|
通过临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 测量的抑郁症状相对于基线的平均变化。
|
12 和 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pratap Chokka, M.D.、Chokka Center for Integrative Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月6日
研究完成 (实际的)
2017年7月6日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月6日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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