- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02332954
Vurdering af arbejdsproduktivitet og forholdet til kognitive symptomer hos patienter med MDD, der tager Vortioxetin (AtWoRC)
26. januar 2018 opdateret af: Lundbeck Canada Inc.
Interventionel, open-label, enkelt kohorte, canadisk undersøgelse for at beskrive forholdet mellem kognitive symptomer og arbejdsproduktivitet hos voksne, der behandles med vortioxetin for svær depressiv lidelse (MDD)
Formålet med undersøgelsen er at beskrive sammenhængen/sammenhængen mellem ændring i patientrapporterede kognitive symptomer og arbejdsproduktivitet hos erhvervsaktive patienter, der får vortioxetin til en svær depressiv episode (MDE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, canadisk, multi-site, open-label, enkelt kohorte, fleksibel dosis undersøgelse.
Undersøgelsen vil efterligne en naturalistisk virkelighed.
Efterforskerne vil omfatte primære læger og psykiatere, der arbejder i ambulatorier.
Studiet vil omfatte voksne patienter diagnosticeret med MDD i henhold til DSM-5™.
Cirka 200 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Der vil være cirka 100 patienter, der får vortioxetin som første behandling for den nuværende MDE, og 100 patienter skifter til vortioxetin på grund af utilstrækkelig respons på deres nuværende antidepressive medicinbehandling.
Alle patienter vil blive behandlet med vortioxetin i henhold til produktmonografien og i de doser, der er bestemt passende af investigator.
Den samlede undersøgelsesvarighed fra baseline til slutningen af opfølgningen vil være cirka 56 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
226
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- CA019
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- CA021
-
Quebec, Canada, G3K 2P8
- CA029
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- CA004
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- CA005
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
- CA006
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1M7
- CA007
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 4E2
- CA016
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- CA013
-
Corunna, Ontario, Canada, N0N 1G0
- CA010
-
Fort Erie, Ontario, Canada, L2A 1Z3
- CA012
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- CA017
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- CA026
-
London, Ontario, Canada, N6H 4P2
- CA011
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- CA003
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- CA008
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- CA009
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2T 3Y4
- CA015
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
- CA022
-
Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- CA020
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G6
- CA023
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- CA018
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J2W 1J1
- CA024
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- CA030
-
Westmount, Quebec, Canada, H4A1S9
- CA027
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- CA028
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år og <65 år (I provinsen British Columbia skal patienten være 19 år eller ældre for at give informeret samtykke)
- Patienten er engageret i frivilligt arbejde eller erhvervsmæssigt arbejde (arbejder ≥20 timer om ugen) eller er indskrevet på fuld tid i efterskole eller erhvervsuddannelse.
- Patienten er ambulant, der konsulterer en primærlæge eller en psykiater.
- Patienter skal have en diagnose af MDD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5™) klassifikationskode 296.3x.
- Den aktuelle MDE er bekræftet af efterforskeren.
- Den rapporterede varighed af den aktuelle MDE er mindst 3 måneder.
- Patienten har en baseline-score ≥15 på QIDS-SR.
- Patienten rapporterer mindst et minimalt niveau af kognitive symptomer som defineret ved baseline-score på ≥30 på PDQ-D-20.
- Patienten er i stand til at kommunikere med stedets personale og er i stand til at udføre ciffer-symbol substitution test (DSST).
Ekskluderingskriterier:
- Patientscore er >69 på DSST ved screening/baseline.
- Patienten er efter investigators opfattelse ikke i stand til at fuldføre alle undersøgelsesvurderingerne, herunder, men ikke begrænset til, patientrapporterede vurderinger og DSST.
- Patienten har en aktuel diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk.
- De nuværende depressive symptomer anses af investigator for at have været resistente over for 2 passende antidepressive behandlinger af mindst 6 ugers varighed hver ved den maksimalt anbefalede dosis (ifølge canadisk mærkning).
Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: vortioxetin naiv
vortioxetin 10 mg 100 patienter med svær depressiv lidelse, som ikke er blevet behandlet med et andet antidepressivum for den aktuelle MDE
|
Startdosis og anbefalet dosis af vortioxetin er 10 mg én gang dagligt; filmovertrukne 10 mg tabletter til oral brug én gang dagligt i 52 uger. Afhængigt af den enkelte patientrespons kan dosis øges til maksimalt 20 mg dagligt.
Andre navne:
|
ANDET: Kontakt
vortioxetin 10 mg 100 patienter med svær depressiv lidelse, som kræver et skift fra deres nuværende antidepressivum på grund af utilstrækkelig respons
|
Startdosis og anbefalet dosis af vortioxetin er 10 mg én gang dagligt; filmovertrukne 10 mg tabletter til oral brug én gang dagligt i 52 uger. Afhængigt af den enkelte patientrespons kan dosis øges til maksimalt 20 mg dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhængen/sammenhængen mellem ændringer i patientrapporterede kognitive symptomer og arbejdsproduktivitet. (Perceived Deficit Questionnaire-Depression)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i patientrapporterede kognitive symptomer målt ved Perceived Deficit Questionnaire-Depression-20-spørgsmål (PDQ-D-20) og arbejdsproduktivitet målt ved Work Limitations Questionnaire (WLQ) hos lønnede patienter, der modtager vortioxetin for en Major Depressive Episode (MDE).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion (PDQ-D-20)
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitive symptomer målt ved PDQ-D-20.
|
12 og 52 uger
|
Kognitiv funktion (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kognitive symptomer målt med Digit Symbol Substitution Test (DSST).
|
12 og 52 uger
|
Arbejdsproduktivitet (WLQ)
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet målt ved WLQ.
|
12 og 52 uger
|
Arbejdsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema)
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet målt ved Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskema.
|
12 og 52 uger
|
Arbejdsproduktivitet (World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 spørgsmål (WHODAS-12)
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet målt ved World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 spørgsmål (WHODAS-12).
|
12 og 52 uger
|
Arbejdsproduktivitet (Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet målt ved Sheehan Disability Scale (SDS).
|
12 og 52 uger
|
Depressive symptomer (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
gennemsnitlig ændring fra baseline i depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
|
12 og 52 uger
|
Depressive symptomer (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score)
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
gennemsnitlig ændring i depressive symptomer målt ved Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) score.
|
12 og 52 uger
|
Depressive symptomer (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: 12 og 52 uger
|
gennemsnitlig ændring fra baseline i depressive symptomer målt ved Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
|
12 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. juli 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2015
Først opslået (SKØN)
7. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Vortioxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 15913A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med vortioxetin
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/STakedaAfsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetStørre depressiv lidelseBulgarien, Estland, Letland
-
Rush University Medical CenterElMindA Ltd; Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen University; Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou... og andre samarbejdspartnereRekruttering