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Avaliação da Produtividade no Trabalho e a Relação com Sintomas Cognitivos em Pacientes com TDM em Uso de Vortioxetina (AtWoRC)

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Lundbeck Canada Inc.

Estudo Intervencionista, Aberto, de Coorte Única, Canadense para Descrever a Relação Entre Sintomas Cognitivos e Produtividade no Trabalho em Adultos Trabalhadores Tratados com Vortioxetina para Transtorno Depressivo Maior (TDM)

O objetivo do estudo é descrever a associação/correlação entre a mudança nos sintomas cognitivos relatados pelo paciente e a produtividade no trabalho em pacientes com emprego remunerado recebendo vortioxetina para um Episódio Depressivo Maior (MDE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional, canadense, multi-site, aberto, de coorte única, de dose flexível. O estudo emulará um cenário naturalista da vida real. Os investigadores incluirão médicos de cuidados primários e psiquiatras que trabalham em clínicas ambulatoriais. O estudo incluirá pacientes adultos diagnosticados com MDD de acordo com o DSM-5™. Aproximadamente 200 pacientes serão incluídos no estudo. Haverá aproximadamente 100 pacientes que receberão vortioxetina como primeiro tratamento para o atual MDE e 100 pacientes mudarão para vortioxetina devido à resposta inadequada ao tratamento medicamentoso antidepressivo atual. Todos os pacientes serão tratados com vortioxetina de acordo com a monografia do produto e nas doses apropriadas determinadas pelo investigador. A duração total do estudo desde a linha de base até o final do acompanhamento será de aproximadamente 56 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Canadá, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Canadá, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • CA028

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é homem ou mulher, com idade ≥18 anos e <65 anos (Na província de British Columbia, o paciente deve ter 19 anos ou mais para dar o Consentimento Informado)
  • O paciente está envolvido em trabalho voluntário ou emprego remunerado (trabalhando ≥20 horas por semana) ou está matriculado em período integral em estudos pós-secundários ou treinamento vocacional.
  • O paciente é um paciente ambulatorial que consulta um médico de cuidados primários ou um psiquiatra.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de TDM de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5™), código de classificação 296.3x.
  • O MDE atual é confirmado pelo investigador.
  • A duração relatada do MDE atual é de pelo menos 3 meses.
  • O paciente tem uma pontuação basal ≥15 no QIDS-SR.
  • O paciente relata pelo menos um nível mínimo de sintomas cognitivos, conforme definido pela pontuação inicial de ≥30 no PDQ-D-20.
  • O paciente é capaz de se comunicar com o pessoal do local e é capaz de realizar o teste de substituição de dígitos e símbolos (DSST).

Critério de exclusão:

  • A pontuação do paciente é >69 no DSST na triagem/linha de base.
  • O paciente, na opinião do investigador, não é capaz de concluir todas as avaliações do estudo, incluindo, entre outras, avaliações relatadas pelo paciente e o DSST.
  • O paciente tem um diagnóstico atual ou história de episódio maníaco ou hipomaníaco, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, incluindo depressão maior com características psicóticas.
  • Os sintomas depressivos atuais são considerados pelo investigador como resistentes a 2 tratamentos antidepressivos adequados de pelo menos 6 semanas de duração cada na dose máxima recomendada (de acordo com a bula canadense).

Aplicam-se outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: vortioxetina ingênua
vortioxetina 10 mg 100 pacientes com Transtorno Depressivo Maior que não foram tratados com outro antidepressivo para o atual MDE
Medicamento: vortioxetina
A dose inicial e recomendada de vortioxetina é de 10 mg uma vez ao dia; comprimidos revestidos por película de 10 mg para administração oral uma vez por dia durante 52 semanas. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.
Outros nomes:
  • Trintellix
OUTRO: Trocar
vortioxetina 10 mg 100 pacientes com Transtorno Depressivo Maior que necessitam de uma mudança de seu antidepressivo atual devido à resposta inadequada
Medicamento: vortioxetina
A dose inicial e recomendada de vortioxetina é de 10 mg uma vez ao dia; comprimidos revestidos por película de 10 mg para administração oral uma vez por dia durante 52 semanas. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.
Outros nomes:
  • Trintellix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a associação/correlação entre mudanças nos sintomas cognitivos relatados pelo paciente e produtividade no trabalho. (Questionário de Déficit Percebido-Depressão)
Prazo: 12 semanas
Mudança média desde a linha de base até a semana 12 nos sintomas cognitivos relatados pelo paciente, medidos pelas questões do Questionário de Déficit Percebido-Depressão-20 (PDQ-D-20) e produtividade do trabalho, medida pelo Questionário de Limitações de Trabalho (WLQ) em pacientes com emprego remunerado recebendo vortioxetina para um Episódio Depressivo Maior (EDM).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva (PDQ-D-20)
Prazo: 12 e 52 semanas
Alteração média desde a linha de base nos sintomas cognitivos medidos pelo PDQ-D-20.
12 e 52 semanas
Função cognitiva (Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: 12 e 52 semanas
Alteração média desde a linha de base nos sintomas cognitivos medidos pelo Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST).
12 e 52 semanas
Produtividade do trabalho (WLQ)
Prazo: 12 e 52 semanas
mudança média da linha de base na produtividade do trabalho medida pelo WLQ.
12 e 52 semanas
Produtividade no trabalho (questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI))
Prazo: 12 e 52 semanas
mudança média da linha de base na produtividade do trabalho, medida pelo questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
12 e 52 semanas
Produtividade no trabalho (Questões da Agenda de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde-12 (WHODAS-12)
Prazo: 12 e 52 semanas
mudança média da linha de base na produtividade do trabalho, conforme medido pelas perguntas do Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde-12 (WHODAS-12).
12 e 52 semanas
Produtividade no trabalho (Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 12 e 52 semanas
mudança média da linha de base na produtividade do trabalho medida pela Sheehan Disability Scale (SDS).
12 e 52 semanas
Sintomas depressivos (Inventário Rápido de Sintomatologia de Depressão-Auto-Relatório (QIDS-SR)
Prazo: 12 e 52 semanas
mudança média desde a linha de base nos sintomas depressivos conforme medido pelo Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-Relatório Automático (QIDS-SR).
12 e 52 semanas
Sintomas depressivos (pontuação de impressão global clínica (CGI-I))
Prazo: 12 e 52 semanas
mudança média nos sintomas depressivos conforme medido pela pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I).
12 e 52 semanas
Sintomas depressivos (impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: 12 e 52 semanas
mudança média desde a linha de base nos sintomas depressivos medidos pela Impressão Clínica Global-Gravidade (CGI-S).
12 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lundbeck Canada Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

6 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15913A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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