Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pracovní produktivity a vztahu s kognitivními příznaky u pacientů s MDD užívajících vortioxetin (AtWoRC)

26. ledna 2018 aktualizováno: Lundbeck Canada Inc.

Intervenční, otevřená, jednokohortová, kanadská studie k popisu vztahu mezi kognitivními příznaky a pracovní produktivitou u pracujících dospělých léčených vortioxetinem pro hlavní depresivní poruchu (MDD)

Účelem studie je popsat asociaci/korelaci mezi změnou pacientem hlášených kognitivních symptomů a pracovní produktivitou u výdělečně činných pacientů užívajících vortioxetin pro epizodu velké deprese (MDE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční, kanadská, vícemístná, otevřená, jednokohortová studie s flexibilním dávkováním. Studie bude napodobovat naturalistické prostředí reálného života. Mezi vyšetřovateli budou lékaři primární péče a psychiatři pracující v ambulancích. Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou MDD podle DSM-5™. Do studie bude zařazeno přibližně 200 pacientů. Přibližně 100 pacientů bude dostávat vortioxetin jako první léčbu současné MDE a 100 pacientů přejde na vortioxetin kvůli nedostatečné odpovědi na jejich současnou léčbu antidepresivy. Všichni pacienti budou léčeni vortioxetinem podle produktové monografie a v dávkách určených zkoušejícím jako vhodné. Celková doba trvání studie od výchozího stavu do konce sledování bude přibližně 56 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Kanada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • CA028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < 65 let (v provincii Britská Kolumbie musí být pacient ve věku 19 let nebo starší, aby mohl dát informovaný souhlas)
  • Pacient vykonává dobrovolnou práci nebo výdělečnou činnost (práce ≥ 20 hodin týdně) nebo je zapsán na plný úvazek do postsekundárního studia nebo do odborného výcviku.
  • Pacient je ambulantně konzultován s lékařem primární péče nebo psychiatrem.
  • Pacienti musí mít diagnózu MDD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5™), klasifikační kód 296,3x.
  • Současný MDE je potvrzen vyšetřovatelem.
  • Hlášená délka současného MDE je minimálně 3 měsíce.
  • Pacient má výchozí skóre ≥15 na QIDS-SR.
  • Pacient uvádí alespoň minimální úroveň kognitivních symptomů, jak je definováno výchozím skóre ≥30 na PDQ-D-20.
  • Pacient je schopen komunikovat s personálem pracoviště a je schopen provést substituční test číslicových symbolů (DSST).

Kritéria vyloučení:

  • Skóre pacienta je >69 na DSST při screeningu/základní linii.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen dokončit všechna hodnocení studie včetně, ale bez omezení na, hodnocení hlášených pacientem a DSST.
  • Pacient má současnou diagnózu nebo anamnézu manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy.
  • Současné depresivní symptomy jsou zkoušejícím považovány za odolné vůči 2 adekvátním antidepresivním terapiím trvajícím alespoň 6 týdnů, každá v maximální doporučené dávce (podle kanadského značení).

Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: vortioxetin naivní
vortioxetin 10 mg 100 pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří nebyli léčeni jiným antidepresivem na současnou MDE
Lék: vortioxetin
Počáteční a doporučená dávka vortioxetinu je 10 mg jednou denně; potahované 10 mg tablety k perorálnímu podání jednou denně po dobu 52 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg denně.
Ostatní jména:
  • Trintellix
JINÝ: Přepínač
vortioxetin 10 mg 100 pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří vyžadují přechod ze stávajícího antidepresiva z důvodu nedostatečné odpovědi
Lék: vortioxetin
Počáteční a doporučená dávka vortioxetinu je 10 mg jednou denně; potahované 10 mg tablety k perorálnímu podání jednou denně po dobu 52 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta může být dávka zvýšena na maximálně 20 mg denně.
Ostatní jména:
  • Trintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asociace/korelace mezi změnami v pacientem hlášených kognitivních symptomech a produktivitou práce. (Dotazník o vnímaném deficitu – deprese)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 12 u pacientem hlášených kognitivních příznaků měřených otázkami z dotazníku o vnímaném deficitu-deprese-20 (PDQ-D-20) a produktivity práce měřené pomocí dotazníku pracovních omezení (WLQ) u výdělečně činných pacientů užívajících vortioxetin pro hlavní depresivní epizoda (MDE).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (PDQ-D-20)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kognitivních symptomech měřená pomocí PDQ-D-20.
12 a 52 týdnů
Kognitivní funkce (test substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty kognitivních symptomů měřená testem substituce číslicových symbolů (DSST).
12 a 52 týdnů
Produktivita práce (WLQ)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna produktivity práce od výchozí hodnoty měřená pomocí WLQ.
12 a 52 týdnů
Produktivita práce (dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI))
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce měřená dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
12 a 52 týdnů
Produktivita práce (otázky Světová zdravotnická organizace pro hodnocení zdravotního postižení-12 (WHODAS-12)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce měřená otázkami Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule-12 (WHODAS-12).
12 a 52 týdnů
Produktivita práce (Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty v produktivitě práce měřená pomocí Sheehan Disability Scale (SDS).
12 a 52 týdnů
Příznaky deprese (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese, jak byla měřena pomocí Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 a 52 týdnů
Depresivní symptomy (skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I))
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna v symptomech deprese měřená skóre klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
12 a 52 týdnů
Depresivní symptomy (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Časové okno: 12 a 52 týdnů
průměrná změna od výchozí hodnoty u symptomů deprese měřená pomocí klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S).
12 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundbeck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15913A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit