Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työn tuottavuuden arviointi ja suhde kognitiivisiin oireisiin potilailla, jotka saavat MDD:tä ja käyttävät Vortioxetinea (AtWoRC)

perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Lundbeck Canada Inc.

Interventionaalinen, avoin, yhden kohortin, kanadalainen tutkimus, joka kuvaa kognitiivisten oireiden ja työn tuottavuuden välistä suhdetta työssäkäyvillä aikuisilla, joita hoidetaan vortioksetiinilla vakavaan masennushäiriöön (MDD)

Tutkimuksen tarkoituksena on kuvata yhteys/korrelaatio potilaiden ilmoittamien kognitiivisten oireiden muutoksen ja työn tuottavuuden välillä ansiotyössä olevilla potilailla, jotka saavat vortioksetiinia vakavaan masennusjaksoon (MDE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventiotutkimus, kanadalainen, monipaikkainen, avoin, yhden kohortin, joustavan annoksen tutkimus. Tutkimus jäljittelee naturalistista tosielämän ympäristöä. Tutkijoihin kuuluu poliklinikoilla työskenteleviä perusterveydenhuollon lääkäreitä ja psykiatreja. Tutkimukseen osallistuu aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu MDD DSM-5™:n mukaan. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 potilasta. Noin 100 potilasta saa vortioksetiinia ensimmäisenä hoitona nykyiseen MDE:hen ja 100 potilasta siirtyi käyttämään vortioksetiinia riittämättömän vasteen vuoksi nykyiseen masennuslääkehoitoon. Kaikkia potilaita hoidetaan vortioksetiinilla tuotemonografian mukaisesti ja tutkijan sopivilla annoksilla. Tutkimuksen kokonaiskesto lähtötilanteesta seurannan loppuun on noin 56 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Kanada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • CA028

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta ja <65 vuotta (British Columbian provinssissa potilaan on oltava vähintään 19-vuotias voidakseen antaa tietoisen suostumuksen)
  • Potilas tekee vapaaehtoistyötä tai ansiotyötä (työtä ≥ 20 tuntia viikossa) tai hän on päätoimisesti lukion jälkeisissä opinnoissa tai ammatillisessa koulutuksessa.
  • Potilas on avohoito, joka konsultoi perusterveydenhoitajaa tai psykiatria.
  • Potilailla on oltava MDD-diagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5™) -luokituskoodin 296.3x mukaisesti.
  • Nykyisen MDE:n on vahvistanut tutkija.
  • Nykyisen MDE:n raportoitu kesto on vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaan QIDS-SR:n peruspistemäärä on ≥15.
  • Potilas raportoi vähintään vähimmäistason kognitiivisia oireita PDQ-D-20:n peruspistemäärän ≥30 mukaan.
  • Potilas pystyy kommunikoimaan paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa ja pystyy suorittamaan numerosymbolien vaihtotestin (DSST).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan pistemäärä on >69 DSST:ssä seulonnassa/perustilanteessa.
  • Potilas ei tutkijan mielestä pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaan raportoimat arvioinnit ja DSST.
  • Potilaalla on nykyinen diagnoosi tai historia maanis- tai hypomaaninen episodi, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä.
  • Tutkija katsoo, että nykyiset masennusoireet ovat olleet resistenttejä kahdelle riittävälle masennuslääkehoidolle, jotka kestivät vähintään 6 viikkoa, kumpikin suurin suositellulla annoksella (kanadalaisen merkinnän mukaan).

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: vortioksetiinia käyttämätön
vortioksetiini 10 mg 100 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta, joita ei ole hoidettu toisella masennuslääkkeellä nykyiseen MDE:hen
Lääke: vortioksetiini
Vortioksetiinin aloitusannos ja suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa; kalvopäällysteiset 10 mg:n tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan. Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan suurentaa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Trintellix
MUUTA: Vaihtaa
vortioksetiini 10 mg 100 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta, jotka tarvitsevat vaihtamista nykyisestä masennuslääkeestä riittämättömän vasteen vuoksi
Lääke: vortioksetiini
Vortioksetiinin aloitusannos ja suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa; kalvopäällysteiset 10 mg:n tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan. Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan suurentaa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Trintellix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhteys/korrelaatio potilaiden raportoimien kognitiivisten oireiden muutosten ja työn tuottavuuden välillä. (Havaittu alijäämä - masennus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaiden ilmoittamissa kognitiivisissa oireissa mitattuna havaittu puute-masennus-20 kysymyksellä (PDQ-D-20) ja työn tuottavuus mitattuna Work Limitations Questionnaire -kyselyllä (WLQ) ansiotyössä olevilla potilailla, jotka saavat vortioksetiinia Major Depressive Episode (MDE).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto (PDQ-D-20)
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
Kognitiivisten oireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna PDQ-D-20:lla.
12 ja 52 viikkoa
Kognitiivinen toiminto (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
Kognitiivisten oireiden keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna numerosymbolikorvaustestillä (DSST).
12 ja 52 viikkoa
Työn tuottavuus (WLQ)
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
työn tuottavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna WLQ:lla.
12 ja 52 viikkoa
Työn tuottavuus (WPAI-kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
työn tuottavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomakkeella.
12 ja 52 viikkoa
Työn tuottavuus (World Health Organization Disability Assessment Schedule - 12 kysymystä (WHODAS-12)
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
työn tuottavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukon 12 kysymyksellä (WHODAS-12).
12 ja 52 viikkoa
Työn tuottavuus (Sheehan Disability Scale (SDS))
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
työn tuottavuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla.
12 ja 52 viikkoa
Masennusoireet (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR))
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
masennusoireiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) -selvityksellä.
12 ja 52 viikkoa
Masennusoireet (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -pisteet)
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
keskimääräinen muutos masennusoireissa mitattuna CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -pisteillä.
12 ja 52 viikkoa
Masennusoireet (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S))
Aikaikkuna: 12 ja 52 viikkoa
masennusoireiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna kliinisellä globaalilla vaikutelman vakavuusasteella (CGI-S).
12 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lundbeck Canada Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15913A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa