Vortioxetine을 복용하는 MDD 환자의 업무 생산성 평가 및 인지 증상과의 관계 (AtWoRC)
2018년 1월 26일 업데이트: Lundbeck Canada Inc.
주요 우울 장애(MDD)에 대해 보티옥세틴으로 치료받은 근로 성인의 인지 증상과 작업 생산성 사이의 관계를 설명하기 위한 중재적, 공개, 단일 코호트, 캐나다 연구
이 연구의 목적은 주요우울증(MDE)에 대해 보티옥세틴을 투여받은 유급 고용 환자에서 환자가 보고한 인지 증상의 변화와 작업 생산성 사이의 연관성/상관관계를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중재, 캐나다, 다중 사이트, 오픈 라벨, 단일 코호트, 가변 용량 연구입니다.
이 연구는 자연주의적인 실생활 환경을 모방할 것입니다.
조사관에는 외래 진료소에서 근무하는 1차 진료 의사 및 정신과 의사가 포함됩니다.
이 연구에는 DSM-5™에 따라 MDD로 진단된 성인 환자가 포함됩니다.
약 200명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
약 100명의 환자가 현재 MDE에 대한 첫 번째 치료로 보티옥세틴을 받고 현재 항우울제 치료에 대한 반응이 불충분하여 보티옥세틴으로 전환한 100명의 환자가 있을 것입니다.
모든 환자는 제품 모노그래프에 따라 연구자가 적절하게 결정한 용량으로 보티옥세틴으로 치료받게 됩니다.
기준선에서 후속 조치 종료까지의 총 연구 기간은 약 56주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- CA019
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- CA021
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- CA029
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6W6
- CA004
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- CA005
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2C2
- CA006
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1M7
- CA007
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 4E2
- CA016
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- CA013
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Corunna, Ontario, 캐나다, N0N 1G0
- CA010
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Fort Erie, Ontario, 캐나다, L2A 1Z3
- CA012
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- CA017
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- CA026
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London, Ontario, 캐나다, N6H 4P2
- CA011
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- CA003
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- CA008
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- CA009
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2T 3Y4
- CA015
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3V2
- CA022
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
- CA020
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 0G6
- CA023
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- CA018
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St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, 캐나다, J2W 1J1
- CA024
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Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- CA030
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Westmount, Quebec, 캐나다, H4A1S9
- CA027
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
- CA028
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상 65세 미만인 남성 또는 여성입니다(브리티시 컬럼비아 주에서는 사전 동의를 제공하기 위해 환자가 19세 이상이어야 함)
- 환자가 자원봉사 또는 유급 고용(주당 20시간 이상 근무)에 종사하거나 고등 교육 또는 직업 훈련에 풀타임으로 등록되어 있습니다.
- 환자는 주치의 또는 정신과 의사와 상담하는 외래 환자입니다.
- 환자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5™) 분류 코드 296.3x에 따라 MDD 진단을 받아야 합니다.
- 현재 MDE는 조사자에 의해 확인됩니다.
- 현재 MDE의 보고된 기간은 최소 3개월입니다.
- 환자는 QIDS-SR에서 기준선 점수가 ≥15입니다.
- 환자는 PDQ-D-20에서 기준 점수 ≥30으로 정의된 최소 수준의 인지 증상을 보고합니다.
- 환자는 현장 직원과 의사소통할 수 있고 숫자-기호 대체 테스트(DSST)를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 점수는 스크리닝/기준선에서 DSST에서 >69입니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 환자 보고 평가 및 DSST를 포함하되 이에 제한되지 않는 모든 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
- 환자는 현재 진단을 받았거나 조증 또는 경조증 삽화, 정신분열증 또는 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증을 포함한 기타 정신병적 장애의 병력이 있습니다.
- 현재 우울 증상은 최대 권장 용량(캐나다 라벨링에 따름)에서 각각 최소 6주 기간의 2가지 적절한 항우울제 치료에 내성이 있는 것으로 조사관에 의해 고려됩니다.
다른 프로토콜 정의 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 보티옥세틴 나이브
보티옥세틴 10mg 현재 MDE에 대해 다른 항우울제로 치료받지 않은 주요우울장애 환자 100명
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보티옥세틴의 시작 및 권장 용량은 1일 1회 10mg입니다. 52주 동안 1일 1회 경구용 필름코팅정 10mg. 환자 개인의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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다른: 스위치
보티옥세틴 10 mg 부적절한 반응으로 인해 현재 항우울제에서 전환이 필요한 주요 우울 장애 환자 100명
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보티옥세틴의 시작 및 권장 용량은 1일 1회 10mg입니다. 52주 동안 1일 1회 경구용 필름코팅정 10mg. 환자 개인의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 인지 증상의 변화와 업무 생산성 사이의 연관성/상관관계. (자각된 결핍 설문지-우울증)
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 보티옥세틴을 투여받은 유급 고용 환자에서 인지된 결핍 설문지-우울증-20 질문(PDQ-D-20)으로 측정한 환자 보고 인지 증상 및 작업 제한 설문지(WLQ)로 측정한 작업 생산성의 평균 변화 주요 우울 삽화(MDE).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능(PDQ-D-20)
기간: 12주 및 52주
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PDQ-D-20에 의해 측정된 인지 증상의 기준선으로부터의 평균 변화.
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12주 및 52주
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인지 기능(DSST(Digit Symbol Substitution Test)
기간: 12주 및 52주
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Digit Symbol Substitution Test(DSST)로 측정한 인지 증상의 기준선 대비 평균 변화.
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12주 및 52주
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작업 생산성(WLQ)
기간: 12주 및 52주
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WLQ로 측정한 작업 생산성의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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12주 및 52주
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업무 생산성(WPAI(Work Productivity and Activity Impairment) 설문지)
기간: 12주 및 52주
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 설문지로 측정한 작업 생산성의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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12주 및 52주
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작업 생산성(세계보건기구 장애 평가 일정-12문항(WHODAS-12)
기간: 12주 및 52주
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세계보건기구 장애 평가 일정-12 질문(WHODAS-12)에 의해 측정된 작업 생산성의 기준선으로부터의 변화를 의미합니다.
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12주 및 52주
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작업 생산성(SDS)
기간: 12주 및 52주
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Sheehan Disability Scale(SDS)로 측정한 작업 생산성의 기준선에서 변화를 의미합니다.
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12주 및 52주
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우울 증상(우울증 증상의 빠른 목록-자기 보고서(QIDS-SR)
기간: 12주 및 52주
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report)로 측정한 우울 증상의 기준선 대비 평균 변화.
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12주 및 52주
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우울 증상(CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 점수)
기간: 12주 및 52주
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수로 측정한 우울 증상의 평균 변화.
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12주 및 52주
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우울 증상(CGI-S)
기간: 12주 및 52주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)로 측정한 우울 증상의 기준선 대비 평균 변화.
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12주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15913A
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