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Bewertung der Arbeitsproduktivität und der Beziehung zu kognitiven Symptomen bei Patienten mit MDD, die Vortioxetin einnehmen (AtWoRC)

26. Januar 2018 aktualisiert von: Lundbeck Canada Inc.

Interventionelle, offene, kanadische Einzelkohortenstudie zur Beschreibung der Beziehung zwischen kognitiven Symptomen und Arbeitsproduktivität bei berufstätigen Erwachsenen, die mit Vortioxetin bei Major Depression (MDD) behandelt wurden

Der Zweck der Studie ist es, den Zusammenhang/Korrelation zwischen der Veränderung der von den Patienten berichteten kognitiven Symptome und der Arbeitsproduktivität bei erwerbstätigen Patienten zu beschreiben, die Vortioxetin für eine Episode einer Major Depression (MDE) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, kanadische Multi-Site-Open-Label-Einzelkohortenstudie mit flexibler Dosierung. Die Studie wird eine naturalistische reale Umgebung nachahmen. Zu den Ermittlern gehören Hausärzte und Psychiater, die in Ambulanzen arbeiten. Die Studie wird erwachsene Patienten umfassen, bei denen MDD gemäß DSM-5™ diagnostiziert wurde. Etwa 200 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Es wird etwa 100 Patienten geben, die Vortioxetin als Erstbehandlung für das aktuelle MDE erhalten, und 100 Patienten, die aufgrund unzureichenden Ansprechens auf ihre aktuelle Behandlung mit Antidepressiva auf Vortioxetin umgestellt werden. Alle Patienten werden mit Vortioxetin gemäß der Produktmonographie und in den vom Prüfarzt festgelegten Dosen behandelt. Die Gesamtstudiendauer von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtung beträgt etwa 56 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Kanada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • CA028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren und < 65 Jahren (In der Provinz British Columbia muss der Patient mindestens 19 Jahre alt sein, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können)
  • Der Patient ist ehrenamtlich oder erwerbstätig (Arbeitszeit ≥ 20 Stunden pro Woche) oder ist hauptberuflich in einem postsekundären Studium oder einer Berufsausbildung eingeschrieben.
  • Der Patient ist ein ambulanter Arzt, der einen Hausarzt oder einen Psychiater konsultiert.
  • Patienten müssen eine MDD-Diagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5™), Klassifizierungscode 296.3x haben.
  • Das aktuelle MDE wird vom Prüfarzt bestätigt.
  • Die gemeldete Dauer des aktuellen MDE beträgt mindestens 3 Monate.
  • Der Patient hat einen Ausgangswert von ≥ 15 auf dem QIDS-SR.
  • Der Patient berichtet über mindestens ein minimales Maß an kognitiven Symptomen, definiert durch einen Baseline-Score von ≥ 30 auf dem PDQ-D-20.
  • Der Patient ist in der Lage, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren und den Digit-Symbol-Substitution-Test (DSST) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patienten-Score ist >69 auf dem DSST beim Screening/Baseline.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, alle Studienbewertungen abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, von Patienten gemeldete Bewertungen und den DSST.
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer manischen oder hypomanischen Episode, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen.
  • Die aktuellen depressiven Symptome werden vom Prüfarzt als resistent gegenüber 2 adäquaten antidepressiven Behandlungen von jeweils mindestens 6 Wochen Dauer in der maximal empfohlenen Dosis (gemäß kanadischer Kennzeichnung) angesehen.

Andere im Protokoll definierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Vortioxetin naiv
Vortioxetin 10 mg 100 Patienten mit Major Depression, die noch nicht mit einem anderen Antidepressivum für die aktuelle MDE behandelt wurden
Arzneimittel: Vortioxetin
Die anfängliche und empfohlene Dosis von Vortioxetin beträgt 10 mg einmal täglich; 10-mg-Filmtabletten zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.
Andere Namen:
  • Trintellix
ANDERE: Schalten
Vortioxetin 10 mg 100 Patienten mit Major Depression, die aufgrund unzureichenden Ansprechens von ihrem derzeitigen Antidepressivum umgestellt werden müssen
Arzneimittel: Vortioxetin
Die anfängliche und empfohlene Dosis von Vortioxetin beträgt 10 mg einmal täglich; 10-mg-Filmtabletten zum Einnehmen einmal täglich für 52 Wochen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg täglich erhöht werden.
Andere Namen:
  • Trintellix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Assoziation/Korrelation zwischen Veränderungen der von Patienten berichteten kognitiven Symptome und der Arbeitsproduktivität. (Perceived Deficit Questionnaire-Depression)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 12 bei den von den Patienten berichteten kognitiven Symptomen, gemessen anhand der Fragen des Perceived Deficit Questionnaire-Depression-20 (PDQ-D-20) und der Arbeitsproduktivität, gemessen anhand des Work Limitations Questionnaire (WLQ) bei erwerbstätigen Patienten, die Vortioxetin erhalten eine schwere depressive Episode (MDE).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion (PDQ-D-20)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
Mittlere Veränderung der kognitiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit PDQ-D-20.
12 und 52 Wochen
Kognitive Funktion (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
Mittlere Veränderung der kognitiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST).
12 und 52 Wochen
Arbeitsproduktivität (WLQ)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des WLQ.
12 und 52 Wochen
Arbeitsproduktivität (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Fragebogen)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität (WPAI).
12 und 52 Wochen
Arbeitsproduktivität (World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 Questions (WHODAS-12)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
durchschnittliche Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der World Health Organization Disability Assessment Schedule-12 Questions (WHODAS-12).
12 und 52 Wochen
Arbeitsproduktivität (Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der Arbeitsproduktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS).
12 und 52 Wochen
Depressive Symptome (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 und 52 Wochen
Depressive Symptome (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Scores.
12 und 52 Wochen
Depressive Symptome (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 12 und 52 Wochen
mittlere Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
12 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15913A

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