Evaluación de la productividad laboral y la relación con los síntomas cognitivos en pacientes con TDM que toman vortioxetina (AtWoRC)
26 de enero de 2018 actualizado por: Lundbeck Canada Inc.
Estudio canadiense de intervención, abierto, de cohorte única, para describir la relación entre los síntomas cognitivos y la productividad laboral en adultos que trabajan tratados con vortioxetina para el trastorno depresivo mayor (MDD)
El propósito del estudio es describir la asociación/correlación entre el cambio en los síntomas cognitivos informados por el paciente y la productividad laboral en pacientes con empleo remunerado que reciben vortioxetina para un episodio depresivo mayor (MDE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención, canadiense, multisitio, abierto, de cohorte única y de dosis flexible.
El estudio emulará un entorno naturalista de la vida real.
Los investigadores incluirán médicos de atención primaria y psiquiatras que trabajen en clínicas ambulatorias.
El estudio incluirá pacientes adultos diagnosticados con MDD según el DSM-5™.
Aproximadamente 200 pacientes se inscribirán en el estudio.
Habrá aproximadamente 100 pacientes que recibirán vortioxetina como primer tratamiento para el MDE actual y 100 pacientes cambiarán a vortioxetina debido a una respuesta inadecuada a su tratamiento actual con medicamentos antidepresivos.
Todos los pacientes serán tratados con vortioxetina según la monografía del producto ya las dosis que el investigador determine apropiadas.
La duración total del estudio desde el inicio hasta el final del seguimiento será de aproximadamente 56 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- CA019
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- CA021
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- CA029
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
- CA004
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-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- CA005
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- CA006
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1M7
- CA007
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 4E2
- CA016
-
Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- CA013
-
Corunna, Ontario, Canadá, N0N 1G0
- CA010
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Fort Erie, Ontario, Canadá, L2A 1Z3
- CA012
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- CA017
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- CA026
-
London, Ontario, Canadá, N6H 4P2
- CA011
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- CA003
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- CA008
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- CA009
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2T 3Y4
- CA015
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
- CA022
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- CA020
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G6
- CA023
-
Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- CA018
-
St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canadá, J2W 1J1
- CA024
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- CA030
-
Westmount, Quebec, Canadá, H4A1S9
- CA027
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- CA028
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer, de ≥18 años y <65 años (en la provincia de Columbia Británica, el paciente debe tener 19 años o más para dar el consentimiento informado)
- El paciente realiza trabajo voluntario o un empleo remunerado (trabaja ≥20 horas por semana) o está inscrito a tiempo completo en estudios postsecundarios o formación profesional.
- El paciente es un paciente ambulatorio que consulta a un médico de atención primaria o un psiquiatra.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de TDM según el código de clasificación 296.3x del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5™).
- El MDE actual es confirmado por el investigador.
- La duración informada del MDE actual es de al menos 3 meses.
- El paciente tiene una puntuación inicial ≥15 en el QIDS-SR.
- El paciente informa al menos un nivel mínimo de síntomas cognitivos según lo definido por la puntuación inicial de ≥30 en el PDQ-D-20.
- El paciente es capaz de comunicarse con el personal del sitio y puede realizar la prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST).
Criterio de exclusión:
- La puntuación del paciente es >69 en el DSST en la selección/valor inicial.
- El paciente, en opinión del investigador, no puede completar todas las evaluaciones del estudio, incluidas, entre otras, las evaluaciones informadas por el paciente y el DSST.
- El paciente tiene un diagnóstico actual o antecedentes de episodio maníaco o hipomaníaco, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, incluida la depresión mayor con características psicóticas.
- El investigador considera que los síntomas depresivos actuales han sido resistentes a 2 tratamientos antidepresivos adecuados de al menos 6 semanas de duración cada uno a la dosis máxima recomendada (según la etiqueta canadiense).
Se aplican otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: vortioxetina ingenua
vortioxetina 10 mg 100 pacientes con trastorno depresivo mayor que no han sido tratados con otro antidepresivo para el MDE actual
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La dosis inicial y recomendada de vortioxetina es de 10 mg una vez al día; Comprimidos recubiertos con película de 10 mg para uso oral una vez al día durante 52 semanas. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.
Otros nombres:
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OTRO: Cambiar
vortioxetina 10 mg 100 pacientes con trastorno depresivo mayor que requieren un cambio de su antidepresivo actual debido a una respuesta inadecuada
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La dosis inicial y recomendada de vortioxetina es de 10 mg una vez al día; Comprimidos recubiertos con película de 10 mg para uso oral una vez al día durante 52 semanas. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la asociación/correlación entre los cambios en los síntomas cognitivos informados por el paciente y la productividad laboral. (Cuestionario de Déficit Percibido-Depresión)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en los síntomas cognitivos informados por el paciente medidos por el Cuestionario de Déficit Percibido-Depresión-20 preguntas (PDQ-D-20) y la productividad laboral medida por el Cuestionario de Limitaciones Laborales (WLQ) en pacientes con empleo remunerado que recibieron vortioxetina por un episodio depresivo mayor (EDM).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva (PDQ-D-20)
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los síntomas cognitivos medidos por PDQ-D-20.
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12 y 52 semanas
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Función cognitiva (Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
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Cambio medio desde el inicio en los síntomas cognitivos medidos por la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST).
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12 y 52 semanas
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Productividad del trabajo (WLQ)
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
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cambio medio desde la línea de base en la productividad del trabajo medida por WLQ.
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12 y 52 semanas
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Productividad laboral (Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI))
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
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cambio medio desde el inicio en la productividad laboral medida por el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI).
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12 y 52 semanas
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Productividad laboral (Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud-12 preguntas (WHODAS-12)
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
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cambio medio desde el punto de referencia en la productividad del trabajo medido por las preguntas del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud-12 (WHODAS-12).
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12 y 52 semanas
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Productividad laboral (Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
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cambio medio desde la línea de base en la productividad laboral medida por la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
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12 y 52 semanas
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Síntomas depresivos (Inventario rápido de sintomatología de depresión-Autoinforme (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
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cambio medio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos por el Inventario rápido de sintomatología de la depresión-Autoinforme (QIDS-SR).
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12 y 52 semanas
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Síntomas depresivos (puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I))
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
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cambio medio en los síntomas depresivos medidos por la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
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12 y 52 semanas
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Síntomas depresivos (Impresión Clínica Global-Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: 12 y 52 semanas
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cambio medio desde el inicio en los síntomas depresivos medidos por Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
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12 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Manifestaciones neurológicas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Manifestaciones neuroconductuales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 15913A
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