Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка производительности труда и связь с когнитивными симптомами у пациентов с БДР, принимающих вортиоксетин (AtWoRC)

26 января 2018 г. обновлено: Lundbeck Canada Inc.

Интервенционное, открытое, одиночное когортное, канадское исследование для описания взаимосвязи между когнитивными симптомами и производительностью труда у работающих взрослых, получающих вортиоксетин для лечения большого депрессивного расстройства (БДР)

Цель исследования — описать связь/корреляцию между изменениями когнитивных симптомов, о которых сообщают пациенты, и производительностью труда у работающих по найму пациентов, получающих вортиоксетин при большом депрессивном эпизоде ​​(БДЭ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это интервенционное, канадское, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование с гибкими дозами. Исследование будет имитировать натуралистическую обстановку реальной жизни. Среди исследователей будут врачи первичной медико-санитарной помощи и психиатры, работающие в амбулаторных клиниках. В исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом БДР согласно DSM-5™. В исследовании примут участие около 200 пациентов. Приблизительно 100 пациентов будут получать вортиоксетин в качестве первого лечения текущего MDE, и 100 пациентов перейдут на вортиоксетин из-за неадекватного ответа на их текущее лечение антидепрессантами. Все пациенты будут получать вортиоксетин в соответствии с инструкцией по продукту и в дозах, определенных исследователем. Общая продолжительность исследования от исходного уровня до конца последующего наблюдения составит примерно 56 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Канада, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Канада, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Канада, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Канада, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Канада, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
        • CA028

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентом является мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и <65 лет (в провинции Британская Колумбия пациент должен быть в возрасте 19 лет или старше, чтобы дать информированное согласие)
  • Пациент занимается волонтерской работой или оплачиваемой работой (работает ≥20 часов в неделю) или учится на полный рабочий день в высших учебных заведениях или профессиональном обучении.
  • Пациент находится на амбулаторном лечении у терапевта или психиатра.
  • Пациенты должны иметь диагноз БДР в соответствии с классификационным кодом 296.3x Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5™).
  • Текущий MDE подтверждается исследователем.
  • Заявленная продолжительность текущего MDE составляет не менее 3 месяцев.
  • Пациент имеет исходный балл ≥15 по шкале QIDS-SR.
  • Пациент сообщает, по крайней мере, о минимальном уровне когнитивных симптомов, определяемом исходным баллом ≥30 по шкале PDQ-D-20.
  • Пациент способен общаться с персоналом учреждения и может проводить тест замены цифры на символ (DSST).

Критерий исключения:

  • Оценка пациента составляет >69 баллов по шкале DSST при скрининге/исходном уровне.
  • Пациент, по мнению исследователя, не в состоянии выполнить все оценки исследования, включая, помимо прочего, оценки, сообщаемые пациентом, и DSST.
  • У пациента есть текущий диагноз или история маниакального или гипоманиакального эпизода, шизофрении или любого другого психотического расстройства, включая большую депрессию с психотическими чертами.
  • Текущие депрессивные симптомы, по мнению исследователя, были устойчивыми к 2 адекватным курсам лечения антидепрессантами продолжительностью не менее 6 недель каждый в максимальной рекомендуемой дозе (согласно канадской маркировке).

Применяются другие критерии включения и исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: вортиоксетин наивный
вортиоксетин 10 мг 100 пациентов с большим депрессивным расстройством, которые не лечились другим антидепрессантом по поводу текущего MDE
Лекарство: вортиоксетин
Начальная и рекомендуемая доза вортиоксетина составляет 10 мг один раз в сутки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг для приема внутрь один раз в сутки в течение 52 недель. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг в сутки.
Другие имена:
  • Тринтелликс
ДРУГОЙ: Выключатель
вортиоксетин 10 мг 100 пациентов с большим депрессивным расстройством, которым требуется переход с текущего антидепрессанта из-за неадекватного ответа
Лекарство: вортиоксетин
Начальная и рекомендуемая доза вортиоксетина составляет 10 мг один раз в сутки; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг для приема внутрь один раз в сутки в течение 52 недель. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до максимальной - 20 мг в сутки.
Другие имена:
  • Тринтелликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь/корреляция между изменениями когнитивных симптомов, о которых сообщают пациенты, и производительностью труда. (Опросник восприятия дефицита – депрессия)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе когнитивных симптомов, о которых сообщают пациенты, по результатам опроса «Опросник восприятия дефицита — депрессия-20» (PDQ-D-20) и производительности труда по опроснику «Ограничения в работе» (WLQ) у работающих по найму пациентов, получающих вортиоксетин для Большой депрессивный эпизод (БДЭ).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция (PDQ-D-20)
Временное ограничение: 12 и 52 недели
Среднее изменение когнитивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью PDQ-D-20.
12 и 52 недели
Когнитивная функция (Тест замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: 12 и 52 недели
Среднее изменение когнитивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью теста замены цифровых символов (DSST).
12 и 52 недели
Производительность труда (WLQ)
Временное ограничение: 12 и 52 недели
среднее изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью WLQ.
12 и 52 недели
Производительность труда (опросник «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI))
Временное ограничение: 12 и 52 недели
среднее изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросника «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI).
12 и 52 недели
Производительность труда (Вопросы по Таблице оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения – 12 вопросов (WHODAS-12)
Временное ограничение: 12 и 52 недели
среднее изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью вопросов Таблицы 12 оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS-12).
12 и 52 недели
Производительность труда (Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 12 и 52 недели
среднее изменение производительности труда по сравнению с исходным уровнем, измеренное по шкале инвалидности Шихана (SDS).
12 и 52 недели
Депрессивные симптомы (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Временное ограничение: 12 и 52 недели
среднее изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 и 52 недели
Депрессивные симптомы (оценка клинического общего улучшения впечатления (CGI-I))
Временное ограничение: 12 и 52 недели
среднее изменение депрессивных симптомов, измеренное по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I).
12 и 52 недели
Депрессивные симптомы (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: 12 и 52 недели
среднее изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренное по клиническому общему впечатлению-тяжести (CGI-S).
12 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lundbeck Canada Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15913A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться