Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A munka termelékenységének értékelése és a kognitív tünetekkel való kapcsolat a Vortioxetine-t szedő MDD-ben szenvedő betegeknél (AtWoRC)

2018. január 26. frissítette: Lundbeck Canada Inc.

Intervenciós, nyílt, egyetlen kohorszos, kanadai tanulmány a kognitív tünetek és a munka termelékenysége közötti kapcsolat leírására vortioxetinnel kezelt, major depressziós zavar (MDD) kezelésére dolgozó felnőtteknél

A tanulmány célja, hogy leírja a betegek által bejelentett kognitív tünetek változása és a munka termelékenysége közötti összefüggést/korrelációt a major depressziós epizód (MDE) miatt vortioxetint kapó, keresőtevékenységet folytató betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy beavatkozásos, kanadai, több helyszínes, nyílt elrendezésű, egyetlen kohorszos, rugalmas dózisú vizsgálat. A tanulmány egy naturalista valós környezetet fog utánozni. A nyomozók között lesznek az alapellátó orvosok és a járóbeteg-klinikákon dolgozó pszichiáterek is. A vizsgálatban a DSM-5™ szerint MDD-vel diagnosztizált felnőtt betegek is részt vesznek. Körülbelül 200 beteget vonnak be a vizsgálatba. Körülbelül 100 beteg kap vortioxetint első kezelésként a jelenlegi MDE-ben, és 100 beteg vált át vortioxetinre, mivel nem reagáltak megfelelően a jelenlegi antidepresszáns gyógyszeres kezelésükre. Minden beteget vortioxetinnel kezelnek a termékmonográfiának megfelelően, és a vizsgáló által megfelelő dózisokban. A vizsgálat teljes időtartama a kiindulási állapottól a követés végéig körülbelül 56 hét lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Kanada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • CA028

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg férfi vagy nő, életkora ≥18 év és 65 év alatti (Briti Kolumbia tartományban a betegnek legalább 19 évesnek kell lennie ahhoz, hogy tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja)
  • A beteg önkéntes munkát vagy kereső munkát végez (heti 20 óra feletti munkaidő), vagy teljes munkaidőben beiratkozik posztszekunder tanulmányokra vagy szakképzésre.
  • A beteg járóbeteg, aki alapellátó orvoshoz vagy pszichiáterhez fordul.
  • A betegeknél MDD-t kell diagnosztizálni a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5™) 296.3x osztályozási kódja szerint.
  • A jelenlegi MDE-t a vizsgáló megerősíti.
  • A jelenlegi MDE bejelentett időtartama legalább 3 hónap.
  • A beteg kiindulási pontszáma ≥15 a QIDS-SR-en.
  • A beteg legalább minimális szintű kognitív tünetekről számol be, amint azt a PDQ-D-20 ≥30-as kiindulási pontszáma határozza meg.
  • A páciens képes kommunikálni a helyszíni személyzettel, és el tudja végezni a digit-szimbólum helyettesítési tesztet (DSST).

Kizárási kritériumok:

  • A páciens pontszáma >69 a DSST-n a szűrés/alapvonalon.
  • A vizsgáló véleménye szerint a páciens nem tudja elvégezni az összes vizsgálati értékelést, beleértve, de nem kizárólagosan, a betegek által jelentett értékeléseket és a DSST-t.
  • A betegnél jelenleg mániás vagy hipomániás epizód, skizofrénia vagy bármilyen más pszichotikus rendellenesség van diagnosztizálva vagy a kórelőzményében szerepel, beleértve a pszichotikus jellemzőkkel járó súlyos depressziót.
  • A jelenlegi depressziós tünetek a vizsgáló szerint rezisztensek voltak 2 megfelelő, legalább 6 hetes antidepresszáns kezeléssel szemben, a maximális ajánlott dózis mellett (a kanadai címkézés szerint).

Más protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: vortioxetin naiv
vortioxetin 10 mg 100 súlyos depressziós betegségben szenvedő beteg, akiket nem kezeltek más antidepresszánssal a jelenlegi MDE miatt
Drog: vortioxetin
A vortioxetin kezdő és ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer; 10 mg-os filmtabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer 52 héten keresztül. A beteg egyéni reakciójától függően az adag legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető.
Más nevek:
  • Trintellix
EGYÉB: Kapcsoló
vortioxetin 10 mg 100 súlyos depressziós betegségben szenvedő betegnél, akiknél a nem megfelelő válasz miatt váltani kell a jelenlegi antidepresszánsról
Drog: vortioxetin
A vortioxetin kezdő és ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer; 10 mg-os filmtabletta szájon át történő alkalmazásra naponta egyszer 52 héten keresztül. A beteg egyéni reakciójától függően az adag legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető.
Más nevek:
  • Trintellix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek által bejelentett kognitív tünetek változásai és a munka termelékenysége közötti összefüggés/korreláció. (Érzékelt hiány kérdőív-depresszió)
Időkeret: 12 hét
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a betegek által bejelentett kognitív tünetekben az észlelt hiány-depresszió-20 kérdésekkel (PDQ-D-20) mérve, és a munkatermelékenységben a munkakorlátozási kérdőív (WLQ) szerint mérve vortioxetint kapó keresőtevékenységet folytató betegeknél. Major Depressive Episode (MDE).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció (PDQ-D-20)
Időkeret: 12 és 52 hét
A kognitív tünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a PDQ-D-20 módszerrel mérve.
12 és 52 hét
Kognitív funkció (Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Időkeret: 12 és 52 hét
A kognitív tünetek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a Digit Symbol Substitution Test (DSST) segítségével mérve.
12 és 52 hét
Munka termelékenysége (WLQ)
Időkeret: 12 és 52 hét
A WLQ-val mért munkatermelékenység átlagos változása az alapvonalhoz képest.
12 és 52 hét
Munka termelékenysége (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív)
Időkeret: 12 és 52 hét
A munka termelékenységének átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív alapján mérve.
12 és 52 hét
Munka termelékenysége (World Health Organization Disability Assessment Schedule – 12 kérdés (WHODAS-12)
Időkeret: 12 és 52 hét
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervének 12. kérdésével (WHODAS-12) mért átlagos változás a munka termelékenységében az alapvonalhoz képest.
12 és 52 hét
Munka termelékenysége (Sheehan rokkantsági skála (SDS))
Időkeret: 12 és 52 hét
A munka termelékenységének átlagos változása az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) szerint.
12 és 52 hét
Depressziós tünetek (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR))
Időkeret: 12 és 52 hét
a depressziós tünetek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR) alapján.
12 és 52 hét
Depressziós tünetek (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) pontszám)
Időkeret: 12 és 52 hét
a depressziós tünetek átlagos változása a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) pontszám alapján.
12 és 52 hét
Depressziós tünetek (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S))
Időkeret: 12 és 52 hét
a depressziós tünetek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a klinikai globális benyomás-súlyossággal (CGI-S) mérve.
12 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundbeck Canada Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15913A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a vortioxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel