Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności pracy i związek z objawami poznawczymi u pacjentów z MDD przyjmujących wortioksetynę (AtWoRC)

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lundbeck Canada Inc.

Interwencyjne, otwarte, pojedyncze kohortowe, kanadyjskie badanie opisujące związek między objawami poznawczymi a wydajnością pracy u pracujących dorosłych leczonych wortioksetyną z powodu dużej depresji (MDD)

Celem badania jest opisanie związku/korelacji między zmianą zgłaszanych przez pacjentów objawów poznawczych a wydajnością pracy u pracujących zarobkowo pacjentów otrzymujących wortioksetynę z powodu epizodu dużej depresji (MDE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, kanadyjskie, wieloośrodkowe, otwarte badanie z pojedynczą kohortą i elastycznym dawkowaniem. Badanie będzie naśladować naturalistyczną scenerię z życia wziętą. Badacze obejmą lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i psychiatrów pracujących w przychodniach. Badanie obejmie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem MDD zgodnie z DSM-5™. Do badania zostanie włączonych około 200 pacjentów. Około 100 pacjentów otrzyma wortioksetynę jako pierwszą terapię z powodu obecnego MDE, a 100 pacjentów przejdzie na wortioksetynę z powodu niewystarczającej odpowiedzi na ich obecne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Wszyscy pacjenci będą leczeni wortioksetyną zgodnie z monografią produktu oraz w dawkach określonych przez badacza. Całkowity czas trwania badania od punktu początkowego do końca obserwacji wyniesie około 56 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • CA019
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA021
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • CA029
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • CA004
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • CA005
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • CA006
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1M7
        • CA007
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 4E2
        • CA016
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • CA013
      • Corunna, Ontario, Kanada, N0N 1G0
        • CA010
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • CA012
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • CA017
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • CA026
      • London, Ontario, Kanada, N6H 4P2
        • CA011
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • CA003
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA008
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • CA009
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2T 3Y4
        • CA015
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • CA022
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • CA020
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G6
        • CA023
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • CA018
      • St-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J2W 1J1
        • CA024
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • CA030
      • Westmount, Quebec, Kanada, H4A1S9
        • CA027
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • CA028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat i <65 lat (w prowincji Kolumbia Brytyjska pacjent musi mieć co najmniej 19 lat, aby wyrazić świadomą zgodę)
  • Pacjent jest zaangażowany w pracę wolontariacką lub zarobkową (praca ≥20 godzin tygodniowo) lub jest zapisany w pełnym wymiarze na studia policealne lub szkolenie zawodowe.
  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym konsultowanym przez lekarza pierwszego kontaktu lub psychiatrę.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną MDD zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5™) kod klasyfikacyjny 296.3x.
  • Bieżący MDE jest potwierdzony przez badacza.
  • Zgłoszony czas trwania obecnego MDE wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent ma punktację wyjściową ≥15 w skali QIDS-SR.
  • Pacjent zgłasza co najmniej minimalny poziom objawów poznawczych, określony przez punktację wyjściową ≥30 w kwestionariuszu PDQ-D-20.
  • Pacjent jest w stanie komunikować się z personelem ośrodka i jest w stanie przeprowadzić test zastępowania cyfr (DSST).

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik pacjenta wynosi > 69 w DSST na etapie badania przesiewowego/linii bazowej.
  • W opinii badacza pacjent nie jest w stanie ukończyć wszystkich ocen badania, w tym między innymi ocen zgłoszonych przez pacjentów i DSST.
  • Pacjent ma aktualną diagnozę lub historię epizodu manii lub hipomanii, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi.
  • Obecne objawy depresyjne są uważane przez badacza za oporne na 2 odpowiednie terapie przeciwdepresyjne trwające co najmniej 6 tygodni, każda w maksymalnej zalecanej dawce (zgodnie z etykietą kanadyjską).

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: wortioksetyna naiwna
wortioksetyna 10 mg 100 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie byli leczeni innym lekiem przeciwdepresyjnym z powodu obecnego MDE
Lek: wortioksetyna
Początkowa i zalecana dawka wortioksetyny wynosi 10 mg raz na dobę; tabletki powlekane 10 mg do stosowania doustnego raz na dobę przez 52 tygodnie. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Trintellix
INNY: Przełącznik
wortioksetyna 10 mg 100 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy wymagają zmiany z dotychczas stosowanego leku przeciwdepresyjnego z powodu niewystarczającej odpowiedzi
Lek: wortioksetyna
Początkowa i zalecana dawka wortioksetyny wynosi 10 mg raz na dobę; tabletki powlekane 10 mg do stosowania doustnego raz na dobę przez 52 tygodnie. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Trintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
związek/korelacja między zmianami objawów poznawczych zgłaszanych przez pacjentów a wydajnością pracy. (Kwestionariusz Postrzeganego Deficytu – Depresja)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zakresie objawów poznawczych zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą pytań Kwestionariusza Perceived Deficit-Depression-20 (PDQ-D-20) oraz wydajności pracy mierzonej za pomocą Kwestionariusza Ograniczeń Pracy (WLQ) u pacjentów pracujących zarobkowo, otrzymujących wortioksetynę przez Epizod dużej depresji (MDE).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza (PDQ-D-20)
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
Średnia zmiana objawów poznawczych względem wartości wyjściowych mierzona za pomocą PDQ-D-20.
12 i 52 tydzień
Funkcje poznawcze (test zastępowania symboli cyfrowych (DSST)
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
Średnia zmiana objawów poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST).
12 i 52 tydzień
Wydajność pracy (WLQ)
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydajności pracy mierzonej za pomocą WLQ.
12 i 52 tydzień
Produktywność pracy (kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI))
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
średnia zmiana produktywności pracy w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona kwestionariuszem dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI).
12 i 52 tydzień
Wydajność pracy (Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia – 12 pytań (WHODAS-12)
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
średnia zmiana produktywności pracy w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą pytań WHODAS-12 z harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS-12).
12 i 52 tydzień
Produktywność pracy (skala niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności pracy mierzonej za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS).
12 i 52 tydzień
Objawy depresyjne (Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych mierzona za pomocą Quick Inventory of Depression Symptomatology-Self Report (QIDS-SR).
12 i 52 tydzień
Objawy depresyjne (ocena poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I))
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
średnia zmiana objawów depresyjnych mierzona za pomocą skali oceny poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
12 i 52 tydzień
Objawy depresyjne (Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: 12 i 52 tydzień
średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych mierzona za pomocą skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
12 i 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pratap Chokka, M.D., Chokka Center for Integrative Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15913A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj